Quiero saber acerca de...

CÓRDOBA, 10 de noviembre de 2009

haber estado bajo su tutela o curatela, o g Tener amistad íntima o enemistad manifiesta con alguno de los investigadores.
Capítulo V
Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud ARTÍCULO 18.- Funciones. EN la Provincia de Córdoba todas las investigaciones que se realicen en las que participen seres humanos deben estar evaluadas, aprobadas y supervisadas por un Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEIS.
ARTÍCULO 19.- Objetivos. SON objetivos de los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS:
a Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación;
b Evaluar y supervisar, conforme las disposiciones de esta Ley y su reglamentación, todas las investigaciones en salud que se realicen en la institución en la que tienen asiento y en aquellas realizadas en instituciones con las cuales los vincule un convenio para la asistencia de la salud de los participantes;
c Mantener la independencia en su composición, procedimientos y decisiones de influencias indebidas;
d Evitar conflictos de interés en la investigación biomédica;
e Resguardar la confidencialidad de los datos contenidos en las investigaciones en salud, y f Promover la investigación generada localmente.
ARTÍCULO 20.- Acreditación. LOS Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS que tengan asiento en la Provincia de Córdoba deberán acreditarse ante el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS, conforme los requisitos y condiciones que a tal fin establezca la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 21.- Doble instancia. LOS Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS deben presentar los protocolos de investigación por ante el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS, cuando las investigaciones tengan por objeto:
a Genética humana;
b Reproducción humana;
c Estudios farmacológicos en fase I o II y vacunas en cualquier fase;
d Investigaciones consideradas de alto riesgo;
e Nuevos procedimientos aún no consagrados en la literatura;
f Investigaciones que -a criterio debidamente justificado por el Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEISdeban ser evaluadas por el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS, y g En caso de conflictos de interés o discrepancias con otros Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS
los mismos podrán solicitar una intervención del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS para la evaluación de protocolos.
En todos estos supuestos el Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEIS deberá elaborar previamente un informe y adjuntarlo al protocolo puesto a consideración del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS.
ARTÍCULO 22.- Personas vulnerables. EN los casos de investigaciones que se realicen en niños, pacientes psiquiátricos, discapacitados o personas privadas de su libertad, los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS deben elevar ante el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS, a los fines de su supervisión, la siguiente documentación:
a Resumen del protocolo;
b Consentimiento informado, y c Informe con detalle de los fundamentos de la decisión adoptada.
ARTÍCULO 23.- Sector público. EN las investigaciones en seres humanos llevadas a cabo en el ámbito del sector público provincial, desarrollarán su tarea los siguientes Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS:
a Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud del Niño y del Adulto;

3

BOLETÍN OFICIAL
b Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud Sexual y Reproductiva;
c Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud del Adulto, y d Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud Mental.
Sus miembros serán designados por la Autoridad de Aplicación y tendrán asiento en el lugar que la misma determine.
La presente enumeración no es taxativa, quedando facultada la Autoridad de Aplicación a crear, suprimir o fusionar comités existentes.
Capítulo VI
Registro y Fiscalización ARTÍCULO 24.- Conformación. EL Registro y Fiscalización de las investigaciones, se conforma de:
a Unidad de Registro Provincial de Investigaciones en Salud;
b Unidad de Financiamiento y Gestión Administrativa, y c Unidad de Fiscalización.
Las unidades mencionadas serán integradas por los funcionarios que designe la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 25.- Unidad de Registro Provincial. DEBEN
inscribirse en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud, conforme los procedimientos que fije la Autoridad de Aplicación:
a Todas las investigaciones en seres humanos comprendidas en el artículo 2º de la presente Ley;
b Los investigadores principales que conduzcan las mismas, y c Los centros en los que se desarrollen dichas investigaciones.
ARTÍCULO 26.- Unidad de Financiamiento y Gestión Administrativa. LA Unidad de Financiamiento y Gestión Administrativa tendrá las siguientes funciones:
a Percibir los fondos mencionados, de conformidad a esta Ley y a su reglamentación, y b Administrar el presupuesto de funcionamiento del sistema conforme los ingresos para la manutención de la estructura a través de una cuenta especial.
ARTÍCULO 27.- Funcionarios de fiscalización. LA
Fiscalización estará a cargo de los funcionarios que la Ley autorice y que la Autoridad de Aplicación designe a tal fin, teniendo como objeto de su tarea verificar el cumplimiento de lo establecido en la presente Ley.
En su caso, deberán sugerir a la autoridad competente la adopción de medidas preventivas o correctivas de los procedimientos en examen.
Capítulo VII
De los Investigadores y los Patrocinadores ARTÍCULO 28.- Responsabilidad de los investigadores.
LOS investigadores tendrán las siguientes responsabilidades:
a Asegurar que toda investigación esté científicamente justificada y correctamente diseñada;
b Tener conocimiento y expresar su compromiso con las Normas de Buenas Prácticas Clínicas en Investigación y de Éticas de la Investigación reconocidas, así como con la presente Ley;
c Contar con los antecedentes, la formación y la experiencia necesarias para llevar a cabo la investigación que dirige y acreditarse en las condiciones que lo establezca la Autoridad de Aplicación;
d Solicitar la evaluación de las investigaciones a su cargo por un Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEIS
acreditado;
e Informar oportunamente al Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEIS el nombre de los investigadores que trabajen bajo su dirección;
f Asegurar que el centro asistencial donde se realiza la investigación se encuentre habilitado, posea la complejidad adecuada para ser llevada a cabo y la tarea esté a cargo de un investigador debidamente acreditado;
g Reportar todos los eventos adversos serios e inesperados en forma inmediata al Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEIS, al patrocinante y a quien corresponda;
h Mantener informado al Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEIS sobre el avance de las investigaciones, la finalización del estudio y sus resultados;
i Brindar cobertura en la atención que la salud de los participantes requiera, de manera oportuna y gratuita, en los casos de eventos adversos graves o de toda otra necesidad
surgida o relacionada con motivo de la investigación, tanto durante como una vez finalizada la misma;
j Llevar un registro pormenorizado del origen institucional y asistencial de los pacientes que son reclutados;
k Utilizar los datos relativos a la salud de las personas sólo a los fines para los que se prestó el consentimiento informado;
l El investigador principal es el responsable primario de asegurar debidamente el proceso del consentimiento informado, pudiendo delegar en otro miembro responsable de la investigación el deber de informar, acreditar la comprensión de la información suministrada y recabar el consentimiento de cada potencial participante en la investigación;
m Guardar la confidencialidad de los datos en todo lo que afecta la identidad y a la privacidad de los sujetos que participan de la investigación. Esta obligación es tanto del investigador principal como de sus colaboradores;
n Poner a disposición de los entes pertinentes Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud -CIEIS-, Fiscalizadores y Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud -CoEIS-, toda la información relacionada a la investigación en las visitas de supervisión, y ñ Acreditar la contratación por parte del patrocinador de un seguro de cobertura de daños e indemnización para los participantes, cuando corresponda.
ARTÍCULO 29.- Responsabilidades de los patrocinadores. LOS patrocinadores deben:
a Someterse, en la parte pertinente, a las disposiciones contenidas en esta Ley, y b Evitar que los datos o informaciones obtenidas en la investigación sean utilizadas con fines diferentes a aquellas para los que se firmó el consentimiento informado.
ARTÍCULO 30.- Seguro. EL investigador y el patrocinador del estudio están obligados a contratar un seguro en las condiciones que la reglamentación establezca.
Ante la posibilidad de una instancia judicial por reclamos, los jueces competentes serán exclusivamente los que se encuentran dentro del ámbito del territorio nacional.
En el protocolo y en el consentimiento informado debe figurar el nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza.
La Autoridad de Aplicación, atento a la naturaleza de la investigación, podrá eximir de este requisito.
Capítulo VIII
Sanciones ARTÍCULO 31.- Transgresiones. EN los supuestos de actos u omisiones que impliquen transgresión a las normas de esta Ley y a las reglamentaciones que se dicten en consecuencia, harán pasible a los autores y partícipes de sanciones según la gravedad.
A tales efectos, la Autoridad de Aplicación, respetando las garantías del debido proceso y el derecho de defensa, instruirá los sumarios de rigor y, en su caso, aplicará las sanciones correspondientes.
ARTÍCULO 32.- Sanciones. LAS transgresiones a la presente Ley y sus reglamentaciones serán sancionadas por la Autoridad de Aplicación con:
a Apercibimiento;
b Multa graduable entre uno 1 y quinientos 500 salarios básicos de la categoría inferior del escalafón general de los empleados de la Administración Pública Provincial, y c Revocación definitiva de la autorización otorgada para la realización de la investigación, cuando medien razones de riesgo para la salud pública o peligro concreto para los participantes en la misma, que exceda el riesgo previsto o ante el incumplimiento de cualquiera de las obligaciones establecidas en la presente Ley o en su reglamentación.
También, como sanción accesoria, podrá imponerse la clausura total o parcial, temporal o definitiva del local o establecimiento en donde se haya cometido la infracción.
ARTÍCULO 33.- Denuncias. LAS sanciones que pudieran imponerse lo son sin perjuicio de otras consecuencias civiles, penales o deontológicas en que pudieran incurrir los infractores.
La Autoridad de Aplicación tiene facultades para:
a Formular denuncia ante el Tribunal de Disciplina del Colegio Profesional que rija la matrícula, y b Instar, a través de los procedimientos legales administrativos preestablecidos, las acciones judiciales que fueran procedentes.