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BOLETÍN OFICIAL

CÓRDOBA, 10 de noviembre de 2009

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SECCIÓN

AÑO XCVII - TOMO DXXXVIII - Nº 209
CORDOBA, R.A. MARTES 10 DE NOVIEMBRE DE 2009

PUBLICACIONES

DE

GOBIERNO

www.boletinoficialcba.gov.ar E-mail: boletinoficialcba@cba.gov.ar
Poder Legislativo
Crean Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud SERFIS
LA LEGISLATURA DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA
SANCIONA CON FUERZA DE

Ley: 9694
SISTEMA DE EVALUACIÓN, REGISTRO Y
FISCALIZACIÓN
DE LAS INVESTIGACIONES EN SALUD
Capítulo I
De las Disposiciones Generales ARTÍCULO 1º.- Creación. CRÉASE el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud SERFIS, que tiene por objeto regular las investigaciones en seres humanos que se desarrollen en la Provincia de Córdoba en el marco de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en las mismas.
ARTÍCULO 2º.- Objeto. LA presente Ley se aplica a toda investigación en la que participen seres humanos, tanto en condiciones de enfermedad como voluntarios sanos, de carácter experimental u observacional, que implique o no nuevos métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, así como la recolección, almacenamiento y diseminación de información relacionada a los individuos o muestras biológicas obtenidas directa o indirectamente de los mismos, en el ámbito de la Provincia de Córdoba.
Quedan excluidas de esta Ley aquellas investigaciones que no incluyan intervenciones sobre la salud humana y no supongan riesgo para los individuos.
En este caso podrán ser revisadas por un comité académico, por una comisión conformada a tal fin o por el comité de capacitación y docencia de la institución involucrada.
ARTÍCULO 3º.- Principios generales. LOS principios generales que rigen el SERFIS, son los siguientes:
a Respeto a la dignidad de las personas, sus derechos, seguridad y bienestar;
b Promoción de toda investigación en seres humanos que sea éticamente justificada, científicamente sólida, con un diseño conforme a los principios científicos vigentes, apoyada en un
LA LEGISLATURA DE LA
PROVINCIA DE CÓRDOBA
SANCIONA CON FUERZA DE

Ley: 9689

ARTÍCULO 4º.- Derechos de los sujetos participantes.
TODO individuo que participa de una investigación tiene derecho a:

ARTÍCULO 1º.- MODIFÍCASE el Radio Municipal de la localidad de Saira, ubicada en el Departamento Marcos Juárez de esta Provincia de Córdoba, de conformidad a lo establecido por el artículo 4º de la Ley Nº 8102, según el plano confeccionado por la citada Municipalidad, el que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente Ley, de acuerdo a la descripción del polígono definido por los siguientes lados:
Lado 1-2: de ciento cincuenta y siete metros con setenta y cinco centímetros 157,75 m que se extiende con rumbo Sudeste coincidiendo con un alambrado existente, desde el Vértice Nº 1 X=6415152,82 - Y=4583265,10, ubicado en la intersección del alambrado Noroeste de camino rural con la prolongación de la línea del alambrado Noreste que forma el límite del predio del basural, hasta arribar al Vértice Nº 2 X=6415120,33 - Y=4583419,48, materializado por un poste.
Lado 2-3: de ciento cuarenta y dos metros con sesenta centímetros 142,60 m que se desarrolla hacia el Sudoeste por el alambrado existente hasta alcanzar el Vértice Nº 3
X=6414980,57 - Y=4583391,15, materializado por un poste situado sobre el alambrado Noreste de calle pública paralela a las vías del Ferrocarril General Bartolomé Mitre.
Lado 3-4: de quinientos veinte metros con veintidós centímetros 520,22 m que se proyecta hacia el Sudeste siguiendo el alambrado existente sobre el costado Noreste de calle pública hasta llegar al Vértice Nº 4 X=6414874,24
- Y=4583900,39, materializado por un poste.
Lado 4-5: de ciento dos metros con veinticinco centímetros 102,25 m que se prolonga por el alambrado existente hacia el Noreste hasta encontrar el Vértice Nº 5
X=6414979,41 - Y=4583920,95.
Los Lados 1-2, 2-3, 3-4 y 4-5 forman el límite de la Parcela 321-2376.
Lado 5-6: de un mil doscientos cuarenta y un metros con veinticinco centímetros 1.241,25 m que se extiende hacia el Sudeste formando el límite de las Parcelas 321-2376 y 321-2279, hasta alcanzar el Vértice Nº 6 X=6414720,25
- Y=4585135,90, materializado por un poste.
Lado 6-7: de ciento cincuenta y seis metros con ochenta centímetros 156,80 m que corre con dirección Sudoeste
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profundo conocimiento de la bibliografía científica, como en otras fuentes de información pertinentes y, cuando corresponda, en pruebas preclínicas y clínicas correctamente realizadas y claramente descriptas en un protocolo de investigación;
c Garantía de la libertad de investigación y de producción científica, estimulando el desarrollo de la investigación como política de Estado;
d Resguardo de la privacidad y la intimidad de los individuos participantes en la investigación;
e Equidad en la distribución de las cargas y los beneficios como criterio de sustento de toda investigación;
f No discriminación de individuos o grupos de individuos;
g Primacía de la protección y preocupación de la salud y el bienestar de los seres humanos por sobre cualquier otro interés;
h Deber de información completa y veraz para los participantes de una investigación, a los fines de que decidan voluntaria y libremente su participación en la misma. Dicho proceso debe estar refrendado en un documento escrito de consentimiento informado. Ningún individuo debe ser inducido indebidamente a participar de una investigación;
i Posibilidad razonable de lograr beneficiar con sus resultados a la población en estudio. Toda investigación debe tender a minimizar el riesgo y maximizar el beneficio de los participantes;
j Evaluación de los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes, conforme al estado actual de la ciencia, especialmente cuando se trate del uso de placebo, salvo que no implique riesgo adicional, efecto adverso grave o daño para los pacientes que reciban el placebo;
k Observación y atención especial de las investigaciones en que participen individuos comprendidos en los grupos denominados como población vulnerable, y l Probabilidad razonable de que las investigaciones que se realicen en la Provincia estén relacionadas con las necesidades sanitarias locales y guarden especial respeto por las singularidades culturales.