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VIENE DE TAPA
LEY 9694

Crean Sistema de
a Ser respetado en su dignidad, sus derechos, seguridad y bienestar;
b Tener asegurado el resguardo de su identidad, privacidad e intimidad;
c Tener asegurado el acceso a toda la información necesaria respecto de la investigación y a dar su consentimiento por escrito, voluntario y competente para participar de la misma;
d Ser respetado de manera igualitaria sin ser expuesto a acciones discriminatorias, tanto para participar de una investigación, ser excluido de la misma o por los resultados que ésta obtenga;
e Que se resguarde confidencialidad sobre su identidad, así como cualquier otra información que pudiera tener consecuencias sobre su vida personal o familiar;
f Ser informado de los efectos adversos graves que acontezcan, de los resultados de la investigación cuando ello tuviera algún impacto en su vida o su salud, así como tener acceso a los datos de su historia clínica;
g Recibir los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes cuando participe de una investigación, especialmente cuando incluya el uso de placebo;
h La continuidad del tratamiento -una vez finalizada la investigaciónde manera gratuita por un plazo razonable, tal que la suspensión de la misma no produzca un daño o perjuicio en su salud;
i El acceso a los mejores métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos identificados por la investigación, garantizados por el patrocinador una vez concluida y hasta tanto el paciente tenga asegurado el acceso a los mismos o se autorice la venta en el país;
j No participar de una investigación así como a retirarse de la misma cuando lo desee, debiendo ser informado sobre las consecuencias de su decisión;
k No ser expuesto a inducción indebida para participar de la investigación, y l Contar con un representante legal, en caso de incapaces o incompetentes, para dar consentimiento informado en su nombre, protegiendo su mejor interés.
ARTÍCULO 5º.- Derechos Humanos. LAS investigaciones en seres humanos deben diseñarse, conducirse y ejecutarse protegiendo y promoviendo los derechos humanos de los participantes en la investigación, conforme las disposiciones vigentes de Declaraciones, Convenciones y Pactos de Derechos Humanos incorporados a través del artículo 75 inciso 22 de la Constitución Nacional.
ARTÍCULO 6º.- Investigaciones. Requisitos. TODA
investigación en seres humanos que se realice en el ámbito de la Provincia de Córdoba, debe:
a Ser previamente autorizada en las condiciones y modos que establezca la Autoridad de Aplicación. Dicha autorización no libera ni sustituye las responsabilidades éticas, civiles o penales de los participantes respecto de la investigación desarrollada;
b Inscribirse en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud RePIS, con sede en el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, a través de la solicitud respectiva;
c Ser evaluada y aprobada por un Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud CIEIS acreditado. En los supuestos que expresamente determine la norma, dicha aprobación deberá además ser refrendada por la instancia pertinente;
d Ser aprobada por el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS, cuando corresponda;
e Estar correctamente diseñada en los aspectos metodológicos y científicos, debiendo ser conducida por investigadores inscriptos en el registro respectivo y que cuenten con la debida preparación y calificación que el trabajo requiera;
f Ser realizada en un lugar adecuado a las necesidades de la investigación, que esté inscripto en el registro respectivo;
g Prever los procedimientos que aseguren el resguardo de la confidencialidad y privacidad de los sujetos participantes y de las comunidades, cuando así corresponda, y h Prescindir de todo tipo de pago o compensación a los individuos del grupo poblacional investigado.

BOLETÍN OFICIAL
Capítulo II
De la Autoridad de Aplicación ARTÍCULO 7º.- Organismo competente. LA Autoridad de Aplicación del Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud SERFIS es el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba -o el organismo que en el futuro lo sustituyere-, quien tiene a su cargo el dictado de toda otra disposición complementaria o accesoria para las situaciones no previstas en la presente Ley.
ARTÍCULO 8º.- Atribuciones. LA Autoridad de Aplicación tiene las siguientes atribuciones:
a Determinar las políticas rectoras de las actividades de investigación en seres humanos en la Provincia de Córdoba;
b Promover la investigación en seres humanos en el ámbito de la Provincia, en las condiciones establecidas en la presente Ley;
c Promover la formación de recursos humanos en el campo de la ética de la investigación;
d Dictar las normativas necesarias para la administración de fondos originados en la aplicación de la presente normativa, y e Tomar toda otra medida tendiente a la optimización de la aplicación de la presente Ley.
Artículo 9º.- Suspensión. Revocación. LA Autoridad de Aplicación podrá, por resolución fundada, determinar en cualquier momento, con o sin dictamen del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS, la suspensión de una investigación en seres humanos o revocar definitivamente una autorización cuando medien razones de riesgo para la salud pública o peligro concreto para los participantes en la investigación que exceda el riesgo previsto.
Capítulo III
Del Funcionamiento del Sistema ARTÍCULO 10.- Composición. EL Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud SERFIS
estará compuesto por:
a La evaluación ética de las investigaciones en salud, y b El registro y fiscalización de las mismas.
Artículo 11.- Financiamiento. EL financiamiento del SERFIS
se realizará con fondos provenientes del cobro, al investigador o patrocinador, de un porcentaje sobre el monto total de la investigación que surja del contrato respectivo y diferenciado para instituciones públicas y privadas.
Lo dispuesto en el párrafo anterior, es aplicable a los casos de investigaciones que cuenten con patrocinio.
La Autoridad de Aplicación, por vía reglamentaria dispondrá los alcances y modalidades de esta instrumentación, en particular deberá contemplar el procedimiento de diferimiento y exención del cobro, el que podrá otorgarse a pedido del investigador o patrocinador, fundado en las modalidades de ejecución de la investigación de que se trate.
ARTÍCULO 12.- Evaluación ética de las investigaciones.
LA evaluación ética de las investigaciones en salud estará a cargo de:
a Un Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS, que desarrollará sus funciones conforme su propio reglamento, y b Los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS que desarrollarán sus funciones conforme lo establezca la Autoridad de Aplicación.
Capítulo IV
Del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud ARTÍCULO 13.- Finalidad. EL Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS estará conformado por un grupo multidisciplinario, independiente e intersectorial de profesionales del ámbito de salud, así como de otros campos del conocimiento y de miembros de la comunidad, que tiene por finalidad contribuir a la calidad científica y ética de las investigaciones en seres humanos que se desarrollan en la Provincia de Córdoba, velando por el resguardo de la seguridad de los sujetos que participan en las mismas.
ARTÍCULO 14.- Constitución. EL Consejo de Evaluación Ética
CÓRDOBA, 10 de noviembre de 2009

de la Investigación en Salud CoEIS estará constituido por un número de cinco 5 miembros permanentes, elegidos entre personas de reconocida honorabilidad y calificada trayectoria en el campo ético, social, jurídico o de la investigación; uno de los cuales deberá representar los intereses y valores de la comunidad.
El Consejo podrá integrarse además con otros miembros incorporados en representación de instituciones o entidades del campo científico, social o cultural.
Los miembros serán designados por la Autoridad de Aplicación, por un plazo de tres 3 años. La Resolución de designación será publicada en el Boletín Oficial de la Provincia de Córdoba.
Los ciudadanos podrán realizar observación fundada, en cualquier momento, sobre la designación y permanencia de los miembros del Consejo. El Poder Ejecutivo Provincial hará mérito de las observaciones realizadas.
ARTÍCULO 15.- Competencia. EL Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS tendrá las siguientes competencias:
a Coordinar y supervisar todo el sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos en la Provincia de Córdoba y emitir dictámenes vinculantes;
b Observar y hacer observar los principios y derechos enunciados en las normas aplicables en favor de los sujetos que participan de investigaciones consentimiento informado, procedimiento de reclutamiento, obligaciones post investigaciones, medidas precautorias, etc.;
c Establecer los requisitos para la evaluación de las investigaciones a través de Procedimientos Operativos Estándar;
d Establecer los requisitos para el registro de las investigaciones, de los investigadores y los de acreditación de los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS;
e Acreditar, coordinar y supervisar a los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS;
f Establecer el sistema de incompatibilidades, inhibiciones y apartamientos relacionados con los conflictos de interés aplicables a cualesquiera de los individuos y/o componentes que participen en el sistema;
g Dictar un reglamento interno de funcionamiento;
h Recibir y evaluar denuncias de los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud CIEIS o de particulares, por cualquier conflicto vinculado a una investigación;
i Emitir informes, propuestas y recomendaciones que el Consejo considere relevantes, y j Promover la capacitación en ética de la investigación en salud y la difusión de las normativas que la regulan.
ARTÍCULO 16.- Incompatibilidades. LOS miembros del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS deben ser independientes de toda influencia indebida en la tarea de evaluación de protocolos de investigación, que los inhiba de formarse un juicio libre e independiente y por tanto, no deben estar involucrados en el desarrollo, promoción o aplicación de las investigaciones que evalúan, ni vinculados financieramente con los patrocinadores de investigaciones, los grupos que financian las mismas, sus monitores o los investigadores de manera directa.
En el caso de que algún miembro esté de algún modo comprometido con un conflicto de interés respecto a una investigación en particular, deberá abstenerse de evaluarla.
ARTÍCULO 17.- Recusaciones. LOS integrantes del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud CoEIS deberán inhibirse y sólo podrán ser recusados por las siguientes causales:
a Ser, el integrante, cónyuge o pariente del investigador dentro del cuarto grado de consanguinidad o por adopción plena, segundo de afinidad o por adopción simple;
b Tener el integrante, su cónyuge o sus parientes consanguíneos, afines o adoptivos, dentro de los grados expresados, sociedad o comunidad con el investigador, salvo que la sociedad fuera por acciones;
c Ser acreedor, deudor o fiador del investigador;
d Haber sido denunciante o acusador del recusante o haber sido, antes de comenzar la evaluación del protocolo, acusado o denunciado por éste;
e Haber recibido el integrante, su cónyuge o sus parientes consanguíneos, afines o adoptivos, dentro de los grados expresados, beneficios de importancia, en cualquier tiempo, de alguno de los litigantes, o si después de iniciado el proceso hubiere recibido el primero, presentes o dádivas aunque sean de poco valor;
f Ser o haber sido tutor o curador de alguna de las partes o