Voglio sapere a riguardo di…

BOLETIN OFICIAL Nº 28.923 1 Sección Vto. 8/99 de la preparación rotulada como OXA RETARD, 15 comprimidos, marca registrada de la firma Laboratorios BETA S.A.
Que realizados los correspondientes análisis se comprobó que el lote en cuestión no cumple con los caracteres generales en cuanto a envase secundario, prospecto y blister según manifestó la Directora Técnica del laboratorio productor a fs. 11.
Que la firma LABORATORIOS BETA S.A.
manifestó no haber elaborado el producto, no reconociéndolo como legítimo.
Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específica-mente en su Art. 10º inc. q.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su Art. 10º inc. s, resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del lote defectuoso.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio del lote 26200, Vto. 8/
99 de la preparación rotulada como OXA
RETARD, 15 comprimidos, marca registrada de la firma Laboratorios BETA S.A.
Art. 2º Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal pertinente.
Art. 3º Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese.
Pablo M. Bazerque.

Que advierte también ese Instituto, que si bien por Disposición Nº 406/93 se autorizó la elaboración del producto VIEWGAM/
GADOPENTATO DIMEGLUMINA en el LABORATORIO GEMEPE S.A., dicha especialidad medicinal era elaborada en el establecimiento de LABORATORIOS BACON
S.A.I.C.
Que por último constata la existencia de libros oficiales incompletos, materias primas sin control de calidad ya usadas, agua destilada sin analizar utilizada en la fabricación de especialidades medicinales y cámara fría sin registro gráfico y sin validación.
Que las irregularidades evidenciadas por el INAME, configuran la presunta infracción al Artículo 5º de la Resolución M.S. y A.S.
Nº 279/94 en lo referente a no consignar en el rotulado de los productos la totalidad de los datos exigidos por la citada norma; a los Artículos 1º y 2º de la ley 16.463 en cuanto a realizar la elaboración del producto VIEWGAM sin contar con autorización para ello y al Artículo 6º del Decreto 9763/64
reglamentario de la citada ley por haber introducido modificaciones en el establecimiento sin solicitar autorización para ello.
Que por último el recurrente habría violado los requerimientos exigidos por la Disposición 1930/92 por existir materias primas sin control de calidad ya usadas, agua destilada sin analizar utilizada en la fabricación de especialidades medicinales medicinales y cámara fría sin registro gráfico y sin validación y libros oficiales incompletos.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por la ley Nº 16.463
y por el artículo 7º de la Resolución M.S. y A.S. Nº 279/94, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Artículo 10º inciso q del Decreto Nº 1490/92.
Que en los términos del Artículo 8º inciso ñ del Decreto 1490/92, resulta necesario disponer la clausura preventiva de LABORATORIOS BACON SAIC por no cumplir con la Disposición 1930/92.
Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción del sumario sanitario contra LABORATORIOS BACON S.A.I.C. y su director técnico a fin de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en los hechos puestos en evidencia.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello;

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2674/98
Clausúrase preventivamente el establecimiento de Laboratorios Bacon SAIC.
Bs. As., 11/6/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-243-98-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que en las referidas actuaciones y durante el procedimiento originado por la Orden de Inspección Nº 1109/97 el Instituto Nacional de Medicamentos constató, según surge del Acta de fs. 2/16, que en los rótulos de los reactivos de diagnóstico hallados en el establecimiento del recurrente ver fs. 11/
15 faltaban consignar varios de los datos requeridos por la normativa aplicable.
Que asimismo el INAME informa ver fs. 4
que los planos presentados por la empresa se encuentran desactualizados ya que el edificio se amplió construyendo una planta alta y prologando la construcción existente hacia los fondos.

EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Clausúrase preventivamente el establecimiento de LABORATORIOS BACON
SAIC, sito en Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de la Disposición ANMAT Nº 1930/
92.
Art. 2º Instrúyase sumario sanitario contra LABORATORIOS BACON S.A.I.C. y contra quien resulte ser su director técnico, en punto a determinar el grado de responsabilidad que les cabría por la presunta infracción del Artículo 5º de la Resolución M.S. y A.S. Nº 279/94, de los Artículos 1º y 2º de la ley 16.463, del Artículo 6º del Decreto 9763/64 reglamentario de la citada ley y de la Disposición ANMAT Nº 1930/92.
Art. 3º Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAMPEMVel, COOPERALA, COFA y CAPRODI. Cumplido pase el Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite. Pablo M. Bazerque.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES

Miércoles 24 de junio de 1998

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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2706/98
Disposición 2716/98
Suspéndese la comercialización en todo el país de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Mibefradil Diclorhidrato.
Bs. As., 12/6/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-4756-98-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de los lotes 494403
Vencimiento 6/99 y 49403 Vencimiento 4/
99 del producto rotulado como Dazolin Gotas, marca registrada de laboratorios RouxOcefa S.A.
Bs. As., 12/6/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-559-98-8 de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
CONSIDERANDO:
Que las firmas PRODUCTOS ROCHE S.A.Q.
e I. y ROEMMERS S.A.C.I.F. han hecho saber su intención de retirar del mercado los productos medicinales de su titularidad cuyo principio activo es MIBEFRADIL
DICLORHIDRATO.
Que han adoptado tal determinación como consecuencia de la información obtenida por PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. a partir de los resultados preliminares de un estudio de largo plazo tres años de POSICOR en insuficiencia cardíaca congestiva, donde queda evidenciado el perfil potencial de interacciones medicamentosas, algunas de ellas serias, que pueden ocurrir cuando el MIBEFRADIL DICLORHIDRATO es administrado con algunos otros medicamentos.
Que los mencionados laboratorios han coincidido en que si bien el manejo de interacciones medicamentosas puede ser orientado por una información de prescripción apropiada, la difícil implementación de esta información por su grado de complejidad torna aconsejable el retiro del producto del mercado.
Que por tal motivo se convocó a representantes del Instituto Nacional de Medicamentos, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Farmacovigilancia y el Departamento de Relaciones Institucionales, con el objeto de analizar la información remitida por los laboratorios y determinar los pasos a seguir, habiéndose llegado a la conclusión que las circunstancias descriptas se contraponen con el requisito de la seguridad del producto en el uso propuesto, recaudo esencial de la autorización de comercialización de especialidades medicinales contenido en el Decreto Nº 150/92 t.o. Decreto Nº 177/93.
Que por lo expuesto corresponde ordenar la suspensión de la comercialización en todo el país de las especialidades medicinales que contengan como principio activo MIBEFRADIL DICLORHIDRATO.
Que esta Administración Nacional cuenta con facultades suficientes para la adopción de la medida propiciada, de acuerdo con lo establecido en el art. 8º, inc. ñ del Decreto Nº 1490/92.
Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Suspéndase la comercialización en todo el país de las especialidades medicinales que contengan como principio activo MIBEFRADIL DICLORHIDRATO.

Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección Nº 3773/98 retiró de la farmacia GRAN CONSTITUYENTE sita en la Avda.
De los Constituyentes 6163 de esta Capital Federal muestras de un Producto rotulado DAZOLIN Gotas Lote Nº 494403 vencimiento 6/99 y Lote 49403 Vencimiento 4/99 para proceder a su análisis.
Que la firma ROUX-OCEFA S.A. titular de la marca Dazolin no reconoció como propios del laboratorio a dichos productos por no corresponder estos lotes a los registrados en los libros de producción obrantes en su poder. Siendo tal circunstancia constatada por el INAME mediante Acta de Inspección Nº 515/98.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13º de la Ley Nº 16.463 y por el Art. 3º del Decreto Nº 341/92 resultando competente la ANMAT
en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 en su inc. q.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 art. 10º inc. s resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los lotes ilegítimos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de los lotes 494403 Vencimiento 6/99 y 49403 Vencimiento 4/99 del producto rotulado como DAZOLIN Gotas, marca registrada de la firma laboratorios ROUX-OCEFA S.A.
Art. 2º Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal si lo estimare pertinente.

Art. 2º Póngase en conocimiento de las autoridades sanitarias provinciales, del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y de las Cámaras y Entidades Profesionales.

Art. 3º Gírese copia certificada de la presentes actuaciones a la Dirección de Registro y Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación a fin que tome la intervención de su competencia en punto a determinar si se ha infringido la Ley Nº 17565.

Art. 3º Regístrese, notifíquese a quienes corresponda. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia de la presente a los Departamentos de Farmacovigilancia y de Relaciones Institucionales. Dése al Departamento de Registro a sus efectos. Cumplido, archívese PERMANENTE. Pablo M.
Bazerque.

Art. 4º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido archívese. Pablo M. Bazerque.