Voglio sapere a riguardo di…

Año del Bicentenario del Paso a la Inmortalidad del
General Manuel Belgrano
LUNES 18 DE MAYO DE 2020
AÑO CVII - TOMO DCLXV - Nº 115
CORDOBA, R.A.
http boletinoficial.cba.gov.ar Email: boe@cba.gov.ar
1

a SECCION

MINISTERIO DE SALUD
Resolución N 391
Córdoba, 02 de abril de 2020
VISTO: las actuaciones mediante las cuales se propicia la aprobación del PROTOCOLO DE ACTUACIÓN DESTINADO A FACILITAR LA INDICACIÓN DEL PLAN DE USO COMPASIVO AMPLIADO UCA DE MEDICAMENTOS EN ENFERMEDADES PANDÉMICAS con motivo de la Emergencia Sanitaria COVID-19.
Y CONSIDERANDO:
Que con fecha 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud OMS declaró el brote del nuevo coronavirus como una pandemia, luego de que el número de personas infectadas por COVID-19
a nivel global llegara a los 118.554 casos y el número de muertes a 4.281, afectando hasta ese momento a 110 países.

Que desde el Poder Ejecutivo Nacional, en contexto de la emergencia sanitaria, dictó el Decreto de Necesidad y Urgencia Nro. 260/2020
DECNU-2020-260-APN-PTE Coronavirus COVID-19 mediante el cual se dispuso la ampliación de la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley Nro. 27.541, por el plazo de UN 1 año a partir de su vigencia.
Que como consecuencia de lo anterior, la Legislatura de la Provincia de Córdoba adhiere a dicha emergencia mediante el dictado de la Ley Nro. 10.690, ratificando en todos sus términos los Decretos Nros.
156/2020 y 196/2020 por los cuales se declara el Estado de Alerta, Prevención y Acción Sanitaria entre otras disposiciones.
Que en el curso de situaciones sanitarias emergentes como la actual pandemia, es menester instrumentar recursos normativos expeditivos que permitan la utilización de recursos terapéuticos con principios activos aún en vías de registro ante la autoridad sanitaria ANMAT, sea por tratarse de nuevos principios activos o de principios activos registrados pero con nuevas presentaciones, nuevas vías de administración, nuevas posologías mayores a las autorizadas o bien nuevas indicaciones que las autorizadas por el ente regulatorio nacional.
Que, existiendo principios activos aprobados sustancias químicas con propiedades específicas, utilizadas en farmacología para la elaboración de medicamentos y de demostrada seguridad, pero que se encuen-

BOLETIN OFICIAL DE LA PROVINCIA DE CORDOBA

LEGISLACIÓN Y
NORMATIVAS

SUMARIO
MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 391 Pag. 1
Resolución Nº 392 Pag. 3
SECRETARÍA GENERAL DE LA GOBERNACIÓN
Cronograma de Pagos Pag. 4

tran en proceso de nueva formulación, nueva vía de administración y con indicación ampliada en relación a la aprobación de dicho activo por parte del ente regulatorio nacional ANMAT, y que presentan evidencias científicas que permiten considerar su indicación a pacientes afectados por COVID-19, enfermedad que, dada su reciente emergencia, no cuenta con tratamiento etiológico específico a nivel mundial.
Que por otro lado, la ocurrencia de casos con COVID-19 que evolucionan rápidamente a cuadros clínicos severos y muerte, derivados del compromiso respiratorio, sobre todo en población definida de alto riesgo; ha obligado a numerosos países con alta incidencia de afectados por la pandemia a instituir tratamientos con principios activos que aún no han mostrado eficacia y seguridad para que los mismos sean empleados en el contexto de estudios clínicos que aún no pueden constituirse en evidencia científica definitiva por el corto tiempo de aplicación, el escaso número de pacientes incluidos y otras condiciones asociadas al rápido avance de la pandemia.
Que lo expuesto ha obligado a distintos entes regulatorios de cada país a aprobar múltiples estudios en esas condiciones ante la necesidad imperiosa del control sanitario, siempre considerando que la relación riesgo/beneficio se incline hacia este último, hecho que solo puede definirse mediante la evidencia científica disponible y la necesidad de una intervención; que como dato igualmente importante y como hecho final necesario de la Investigación, esos resultados son rápidamente comunicados en el mundo de modo que cada Jurisdicción pueda valorar su instrumentación local.
Que el Ministerio de Salud de la Provincia cuenta con su propio ente regulatorio SERFIS que regula la normativa vigente referida a investigaciones en seres humanos en el marco de la Ley 9694/09, cuya Autoridad de Aplicación es el propio Ministro de Salud y cuya normativa se encuentra armonizada con la regulación vigente de la ANMAT, en cuanto a investigaciones con fines registrales.
Que, de acuerdo a la Declaración de Helsinki, en sus principios
1