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Primera Sección
Jueves 20 de octubre de 2005

BOLETIN OFICIAL Nº 30.763

4

Resolución 3444/2005-CNC
Bs. As., 11/10/2005
Declárase la baja de la empresa EXPRESS
COURIER SERVICE S.A. del Registro Nacional de Prestadores de Servicios Postales, operada de pleno derecho a contar del 1 de septiembre de 2005, en razón de que la misma no acreditó dentro del plazo previsto el pago del Derecho a Inscripción Anual ni el cumplimiento de los restantes requisitos establecidos en el Decreto Nº 1187/93
y sus modificatorios, para mantener su inscripción.
Intímase a EXPRESS COURIER SERVICE S.A. a cesar en forma inmediata la prestación de servicios postales, bajo apercibimiento de la aplicación de la sanción prevista en el artículo 3º de la Resolución Nº 007 CNCT/96. Fdo.: Ceferino A. Namuncurá

DISPOSICIONES

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 5572/2005
Prohíbese, a partir del 31 de enero de 2006, la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación acetato de plomo.
Bs. As., 5/10/2005
VISTO el artículo 4º de la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 155/98, la Disposición ANMAT 1112/
99; y el Expediente Nº 1-47-1110-2268-05-5, del registro de esta Administración Nacional;
y CONSIDERANDO:
Que la Resolución referida en el Visto establece que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT deberá determinar las limitaciones que corresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes sean éstas de elaboración nacional o importadas Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que las Listas de Sustancias contenidas en la Disposición ANMAT Nº 1112/99 deben ser actualizadas mediante una revisión periódica y así introducir las modificaciones que se considere oportuno realizar.
Que en la elaboración de estos listados deberán tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del MERCOSUR, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes de la Unión Europea Cosmetic Directive 76/768 E.E.U.U. Anexos y Actualizaciones y Food and Drug Administration de los EE.UU.
Que la DIRECTIVA 2004/93/CE DE LA COMISION del 21 de septiembre de 2004, modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo para adaptar sus anexos II y III al progreso técnico.
Que entre las modificaciones realizadas se ha incorporado al Listado de Sustancias Prohibidas de la Unión Europea, en el Anexo II, el Número de referencia 289 Plomo y sus compuestos.
Que por ese motivo la Unión Europea ha establecido un cronograma para el cese de la elaboración e importación y el retiro del mercado de los productos cosméticos conteniendo Acetato de Plomo.
Que existen en el mercado local diversos productos autorizados que contienen Acetato de Plomo.
Que se debe proceder al dictado de normas técnicas para reglamentar el retiro del mercado de estos productos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Comisión Científico Técnica creada por Disposición ANMAT 535/05 y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Artículo 8, inciso ll del Decreto nº 1490/92, el Decreto nº 197/02 y el artículo 4º de la Resolución MS y AS Nº 155/98.
Por ello;

Que mediante el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 2997/04 se ordenó clausurar el establecimiento de la firma MEDIGROUP S.A.
ubicado en la calle Sarmiento Nº 1134 y 1136, 1º piso Córdoba, Provincia de Córdoba como ELABORADORA DE HEMOSUCTORES
BOMBA EVACUADORA PARA DRENAJE
DE HERIDAS.
Que asimismo el artículo 3º del referido acto administrativo ordenó la instrucción de sumario a la firma mencionada y a su Director Técnico.

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Que la firma MEDIGROUP S.A. en sus presentaciones de fojas 51/52; 66; 77/80: y 123
solicitó el levantamiento de la medida preventiva impuesta por la Disposición ANMAT
Nº 2997/04.

Artículo 1º Prohíbese la utilización de Acetato de Plomo en productos cosméticos a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición.

Que como consecuencia de ello, la Dirección de Tecnología Médica realizó una inspección con fecha 14 y 15 de septiembre del corriente año, en la que se le informó a la sumariada que debía adjuntar cierta información para ajustarse a la normativa aplicable.

Art. 2º Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación Acetato de Plomo, a partir de 31 de enero de 2006.
Art. 3º Las empresas elaboradoras y/o importadoras deberán retirar del mercado los envases existentes de acuerdo a la fecha indicada en el Artículo precedente y proceder a su destrucción.
Art. 4º El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición, hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el Decreto Nº 141/53, y sus actualizaciones Decreto Nº 341/92; sin perjuicio de las que correspondiere instruir si la conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el Código Penal.
Art. 5º La presente Disposición enterará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Que mediante acta de entrevista complementaria de fecha 20 del mismo mes se acredita que la firma ha subsanado los incumplimientos que motivaran la medida cautelar de referencia, y atento a que mediante expediente Nº 1-47-4485-04-9, la aludida firma ha iniciado en legal tiempo y forma el trámite de renovación de la habilitación oportunamente conferida, a fojas 136 la Dirección de Tecnología Médica aconseja levantar la medida preventiva dispuesta por Disposición Nº 2997/04.
Que sin perjuicio de la prosecución del sumario, y en virtud de lo expuesto por la Dirección de Tecnología Médica, están dadas las condiciones para proceder al levantamiento de la clausura impuesta mediante el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 2997/04.

Art. 6º Gírese copia certificada de la presente Disposición a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Asociación Industrial Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador, Cámara Argentina de Aerosoles y demás entidades relacionadas.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Art. 7º Regístrese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese. PERMANENTE. Manuel R. Limeres.

Por ello:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 5825/2005
Levántase la clausura impuesta al establecimiento de la firma Medigroup S.A. por la Disposición Nº 2997/04, como elaboradora de hemosuctores bomba evacuadora para drenaje de heridas.
Bs. As., 13/10/2005
VISTO el Expediente Nº 1-47-15608-05-4 Incidente del Expediente Nº 1-47-4485-04-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
Que se actúa en función de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02.

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Levántase la clausura impuesta al establecimiento de la firma MEDIGROUP S.A.
ubicado en la calle Sarmiento Nº 1134 y 1136 Piso 1º, Córdoba, Provincia de Córdoba dispuesta en el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 2997/04
como ELABORADORA DE HEMOSUCTORES
BOMBA EVACUADORA PARA DRENAJE DE
HERIDAS.
Art. 2º Regístrese; comuníquese a la Dirección de Tecnología Médica y al Departamento de Registro; dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación; notifíquese el presente acto administrativo a la firma MEDIGROUP
S.A. al domicilio constituido en Av. De Mayo 881, Piso 4º L, Ciudad Autónoma de Buenos Aires;
dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales; cumplido, gírese al Departamento de Sumarios para la prosecución del trámite sumarial ordenado. Manuel R. Limeres.

CONSIDERANDO:
Que mediante los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos llevó a cabo la Orden de Inspección nº 0733/04, con el objeto de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, en el establecimiento de la firma MEG-LINE SA, que se encuentra habilitada por esta autoridad de aplicación mediante Disposición nº 2789/00, como Elaborador de Especialidades Medicinales en la forma farmacéutica de Líquidos no Estériles y Fraccionador de Polvos y Elaborador de Productos Cosméticos en las formas Líquidas y Semisólidas, constatando diversos incumplimientos a lo normado por la Disposición nº 2819/04 ANMAT.
Que posteriormente el INAME, realizó una nueva inspección al establecimiento en cuestión, a los fines de relevar el estado actual de su funcionamiento a través de la Orden de Inspección nº 0516/05, adjunta a fs. 29/37, verificando diversos incumplimientos a lo normado por la Disposición aludida, y sugiriendo se prohiba preventivamente la comercialización del producto denominado Dr. 10 Líquido Lote 05L103-4 Vto. 03/06.
Que asimismo dicha Dependencia informa que la clausura preventiva del establecimiento de la firma MEG-LINE SA, debe restringirse sólo a las actividades relacionadas a especialidades medicinales y productos de Farmacopea Argentina.
Que lo actuado por el Instituto Nacional de Medicamentos se enmarca dentro de lo autorizado por el Decreto Nº 1490/92 Artículo 8
inc. n y ñ, resultando competente la ANMAT, en virtud de las atribuciones conferidas por dicha normativa.
Que asimismo y conforme lo preceptuado por el Artículo 2º de la Ley 16.463, resulta necesario, respecto de la firma MEG -LINE SA, disponer en forma preventiva la prohibición en todo el país del producto denominado Dr. 10
Líquido Lote 05L103-4 Vto. 03/06, atento haberse verificado el incumplimiento en su elaboración, de varios ítems de la Disposición nº 2819/04 ANMAT, que se detallan a fs. 26.
Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas, resulta conveniente ordenar la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del titular del establecimiento en cuestión, y su director técnico, de acuerdo a lo informado por el INAME.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02.
Por ello, EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Dispónese la clausura en forma preventiva de la firma MEG-LINE SA, respecto de los rubros de Especialidades Medicinales y productos de Farmacopea Argentina, hasta tanto cumplimente lo normado por la Disposición nº 2819/04 ANMAT.

CONSIDERANDO:
Que las referidas actuaciones se iniciaron con motivo de la inspección O.I. Nº 821/03, acta obrante a fojas 2/4 efectuada por la Dirección de Tecnología Médica en el establecimiento perteneciente a la firma MEDIGROUP S.A., ubicado en la calle Sarmiento Nº 1134 y 1136
1º piso Córdoba, Provincia de Córdoba.
Que en dicho procedimiento se detectaron incumplimientos al art. 2 de la Ley 16.463 y a los artículos 9 y 7 punto 3 de la Resolución MsyAS 225/94 y el punto 3 del Anexo IV de la Resolución ex MS y AS Nº 255/94, como así también el punto 8.6 del Anexo técnico de la Disposición ANMAT Nº 4306/99 y a los principios Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos definidos en la Disposición ANMAT Nº 4306/99, y a la parte F de la Disposición ANMAT 191/99.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 5826/2005
Dispónese la clausura preventiva de la firma Meg-Line S.A. respecto de los rubros de Especialidades Medicinales y productos de Farmacopea Argentina, hasta tanto cumplimiente lo normado por la Disposición Nº 2819/04.

Art. 2º Prohíbese la comercialización del producto denominado Dr. 10 Líquido Lote 05L103-4 Vto. 03/06, de la firma MEG-LINE SA.
Art. 3º Ordénase a la firma Meg Line SA, el recupero del Lote precedentemente aludido, debiendo informar al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias pertinentes, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente.

Bs. As., 13/10/2005

Art. 4º Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma MEG-LINE SA, y a su director técnico, por presunta infracción a lo normado por el Artículo 2º de la Ley 16.463 y la Disposición nº 2819/04 ANMAT., según lo relevado mediante el Acta de la Orden de Inspección nº 516/05.

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-2174-04-8 de esta Administración Nacional, y
Art. 5º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación,