Voglio sapere a riguardo di…

45

Boletín Oficial Nº 34.999 - Primera Sección
Miércoles 7 de septiembre de 2022

Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONAL DELAADMINISTRACIÓN NACIONAL
DEMEDICAMENTOS ALIMENTOS YTECNOLOGÍAMÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Dáse la baja a la habilitación otorgada a la firma IMPEX LIMITADA S.A.C.I.F.I. y A., Legajo N6154, como Elaboradora de Productos Farmacéuticos Biológicos y Bacteriológicos; Importador y Exportador de Drogas con Tenencia, con domicilio sito en la calle Cátulo Castillo ex Pedro Echague N 2437 y José María Moreno N873, ambos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
ARTÍCULO 2º.- Cancélanse los Certificados de inscripción en el REM Nros. 3472, 3473, 3474, 3476, 3478, 3486, 12.353, 13.455, 13.527, 13.539, 15.292, 15.795, 16.201, 16.203, 16.597, 16.598, 16.728, 18.033, 18.714, 21.945, 22.171, 22.345, 25.598, 28.096, 29.981, 29.982, 32.344 y 35.776 por incumplimiento del artículo 8º inciso b y c de la Ley Nº16.463.
ARTÍCULO 3º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese.
Manuel Limeres e. 07/09/2022 N70074/22 v. 07/09/2022

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGÍAMÉDICA
Disposición 7079/2022
DI-2022-7079-APN-ANMATMS

Ciudad de Buenos Aires, 05/09/2022
VISTO el Expediente NEX-2022-22143731-APN-DVPSANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicay;
CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el visto se iniciarona raíz de una denuncia sobre la presunta implantación de un producto médico con nanopartículas de plata que aún no se encontraría autorizado por esta ANMAT para su uso, distribución y comercialización, adjuntándose como prueba un certificado de implante emitido por Vasculart con cuatro 4 stickers, tres stickers identificados como RB S.R.L. COLUMNA, ESPACIADOR PEDICULAR C/
CABEZAL CORTO Y LARGO AgNPs TI y uno como Silvernail Implantes RB S.R.L. COLUMNA, ESPACIADOR
PEDICULAR CON CABEZAL CORTO Y LARGO TI AgNPs, Nro. de PM 1378-05.
Que mediante OI N 2021/1092-DVS-297 el 30/11/2021 personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se hizo presente en sede de la firma IMPLANTES RB S.R.L., habilitada por la ANMAT como EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MÉDICOS, según Disp. 5347/2019, legajo 1378.
Que exhibido que fuera el certificado de implante presentado en la denuncia, la responsable al momento de la inspección informó que los stickers son compatibles con las artes de los rótulos y los modelos de productos en vías de autorización ante la ANMAT y que las diferencias que existen con las contramuestras originales son errores menores involuntarios de impresión por haber utilizado un modelo base equivocado.
Que mediante OI N2022/247-DVS-81 el 02/03/2022, personal de la Dirección mencionada se hizo presente en el domicilio de la Av. Rivadavia 4260, 10 piso, C.A.B.A., sede de la firma VASCULART S.A..
Que en tal oportunidad quien dijo ser apoderada de la firma, Alicia Tebes, informó que el domicilio anterior de la firma sito en Av. Rivadavia 3619/3623, 1 piso, C.A.B.A. ya ha sido desocupado y que la empresa funciona actualmente en este domicilio.
Que consultada la apoderada sobre el certificado de implante con membrete de VASCULART SA con los stickers detallados anteriormente, afirmó que las personas que podían responder las consultas se encontraban de vacaciones y que ella no contaba con dicha información.
Que, así las cosas, entendió el Departamento de Control de Mercado que la liberación de un producto médico al mercado requiere rigurosos controles que deben permitir asegurar que el producto posee autorización y que lo entregado coincide acabadamente con lo que declaran sus rótulos, sticker, estuches etc.