Voglio sapere a riguardo di…

Boletín Oficial Nº 34.999 - Primera Sección
46

Miércoles 7 de septiembre de 2022

Que, en el mismo sentido, ni la firma IMPLANTES RB S.R.L. ni VASCULART S.A. han aportado la documentación solicitada durante las inspecciones ni han prestado la colaboración requerida para poder aclarar la situación y determinar la seguridad de los productos implantados.
Que, incluso siendo productos registrados, estos habrían sido liberados con errores importantes que describían una composición que no tenían.
Que remitidas las actuaciones al Instituto Nacional de Productos Médicos, mediante OI N2022/838-PM-138 el 1/06/2022 se realizó una nueva inspección a la empresa IMPLANTES RB S.R.L..
Que la comisión inspectora solicitó información sobre los productos médicos Espaciador Pedicular PM 137805, lote 10947, medida Diámetro 5.5 x 35-40-50-60 mm y lote 10948, medida Diámetro 6.0 x 35-40-50-60 mm, exhibiendo la firma la trazabilidad de Espaciador Pedicular PM 1378-05, lote 10947, medida Diámetro 5.5 x 35-4050- 60 mm, fecha de fabricación / liberación 29 de noviembre de 2018, con vencimiento de dos años; la materia prima utilizada fue titanio y se fabricaron 33 unidades.
Que exhibieron también la trazabilidad de Espaciador Pedicular PM 1378-05, lote 10948, medida Diámetro 6 x 3540-50- 60 mm, fecha de fabricación/liberación 29 de noviembre de 2018, con vencimiento de dos años; la materia prima utilizada fue titanio y se fabricaron 30 unidades.
Que la Responsable Técnica María Elena Chiodi manifestó que solamente se rotularon 26 unidades de los lotes 10947 y 10948, los cuales se comercializaron a la firma Vasculart S.A. de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sita actualmente en calle Av. Rivadavia 4260, 10 piso, sin poder determinar mediante la facturación la cantidad de cada lote.
Que al momento de la venta la firma Vasculart S.A. se encontraba en calle Av. Rivadavia 3619, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que la Responsable Legal Gabriela Cali exhibió 37 unidades restantes del Espaciador Pedicular PM 1378-05, lotes 10947 y 10948, envasados a granel, sin rótulos, y sin poder determinar la cantidad correspondiente a cada lote, los cuales conservaba en su oficina.
Que, asimismo, manifestó que las unidades vendidas salieron mal rotuladas de la empresa y se comprometió a realizar la recolección del mercado de las mismas.
Que la Disposición ANMAT N 3266/13 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO establece en el punto 5.2.2.1 que cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para garantizar la integridad y evitar mezclas accidentales de los rótulos, instrucciones de uso, materiales de envasado y de las etiquetas identificadoras.
Que la firma IMPLANTES RB S.R.L. ha liberado al mercado productos médicos que no han sido debidamente identificados, rotulándoselos de manera incorrecta y/o inexacta.
Que la Disposición ANMAT N 6052/13 indica en su artículo 12 que: Los Distribuidores solo podrán realizar las actividades enumeradas en el artículo 1 con productos médicos registrados ante esta Administración. Los distribuidores podrán adquirir productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a establecimientos habilitados, ya sea titulares fabricantes y/o importadores autorizados por esta Administración, u otros distribuidores habilitados. En caso de adquisición a titulares, deberá solicitarse copia de Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa, copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y certificado de Registro/Autorización de Comercialización del Producto Médico y/o producto para diagnóstico de uso in Vitro, otorgados por esta Administración.
Que la firma VASCULART S.A. ha distribuido productos médicos de la firma IMPLANTES RB S.R.L. que se encontraban mal rotulados, por lo que se evidencia la falta de calificación de sus proveedores de productos médicos.
Que las constancias documentales que forman parte del presente expediente permiten corroborar las circunstancias detalladas, evidenciando el incumplimiento por parte de IMPLANTES RB S.R.L. al punto 5.2.2.1 de la disposición ANMAT N3266/13, y el incumplimiento por parte de VASCULART S.A al artículo 12 de la Disposición ANMAT
N6052/13.
Que, por lo anteriormente mencionado, entendió el Instituto Nacional de Productos Médicos que, toda vez que se trata de productos erróneamente identificados, los mismos revisten riesgo sanitario para los eventuales usuarios.
Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió: a Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos y lotes identificados como Silvernail Implantes RB
S.R.L. COLUMNA, ESPACIADOR PEDICULAR CON CABEZAL CORTO Y LARGO TI AgNPs, Nro. de PM 137805; b ordenar a la firma IMPLANTES RB S.R.L. el retiro del mercado de los productos y lotes identificados