Voglio sapere a riguardo di…

Primera Sección
Jueves 9 de abril de 2015
habilitado mediante Disposición ANMAT
N7281/11 bajo RNE 020033952 y bajo la Dirección Técnica de la Farmacéutica y Licenciada en Ciencias Farmacéuticas: Alejandra Carolina Penacca.
Que agregó la DVS que al momento de la inspección la firma se encontraba tramitando el cambio de dirección técnica a favor del Farmacéutico Mauro Soria MP 19.560
mediante el expediente N1-47-2110-155814-8.
Que en el referido procedimiento, los representantes de la empresa SULFOQUÍMICA S.A. ARGENTINA I.C.A. expresaron que elaboraban y fraccionaban productos para la firma ARCH QUÍMICA ARGENTINA
S.R.L., visualizándose en los archivos que la firma elaboró y/o fraccionó una serie de productos, aclarando la DVS que durante el recorrido por las instalaciones no se observó la estiba de ninguno de los productos que la firma elaboró y/o fraccionó.
Que por último, con fecha 11 de agosto de 2014, se llevó a cabo un acta de entrevista mediante AE: 1408/07 con la firma LABORATORIO PYAM S.A., habilitada mediante Disposición ANMAT N 5560/11 y bajo el RNE 080030198 y bajo la dirección técnica de la Bioquímica Lilia Edith Rubio MP
8310.
Que en dicha ocasión, se exhibieron los modelos de las etiquetas retiradas mediante O.I. 554/14 de fecha 04/08/2014 del establecimiento ARCH QUÍMICA ARGENTINA
S.R.L., manifestando los representantes de LABORATORIO PYAM S.A. que fraccionaron productos para la empresa ARCH
QUÍMICA ARGENTINA S.R.L.

de alta performance, RNE 010045071; 6
Hth Clorotec Ultrafilter auxiliar de filtrado, RNE 010045071, fabricado por RNE:
020033952, RNPUD Exp. N 5585-09-2;
7 Hth Clorotec Minus para reducir el Ph del agua, RNE 010045071, fabricado por RNE: 0800300198, RNPUD certif. N: Exp.
N2718-05-6; 8 Hth Clorotec Piletines desinfectante germicida, RNE 010045071, fabricado por Clorotec S.A. RNE 020034461;
9 Freshclor clarificador de agua, RNE
010045071, producido y elaborado por RNE 020034461, Exp. N 3969-05-01; 10
Freshclor alguicida Max prevención de formación de algas, RNE 010045071, producido y elaborado por RNE 020034461, Exp.
N3966-05-09.
Que asimismo, indicó la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud que corresponde la iniciación del correspondiente sumario sanitario a las siguientes firmas: a ARCH QUÍMICA ARGENTINA S.R.L. sita en la calle Septiembre N151 de la localidad de Belén de Escobar, partido de Escobar, provincia de Buenos Aires, como titular de los productos y su Director Técnico; b SULFOQUÍMICA S.A. ARGENTINA I.C.A., sita en la calle San Guillermo N8050, de la localidad de Martín Coronado, partido de Tres de Febrero, provincia de Buenos Aires, como elaborador y/o fraccionador de los productos, a su Director Técnico y c LABORATORIO PYAM S.A., sita en la calle Ezpeleta 1277, Martínez, provincia de Buenos Aires, como fraccionador de Ios productos, y su Director Técnico; por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable.
Que por último sugirió notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.

Que posteriormente, con fecha 13 de agosto de 2014 la firma LABORATORIO PYAM
S.A. aportó documentación donde se describían los productos que convinieron fraccionar para la empresa ARCH QUÍMICA
ARGENTINA S.R.L.

Que desde el punto de vista procedimental, esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en las presentes actuaciones en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inciso b del Decreto 1490/92.

Que destacó la DVS que con fecha 26/08/2014 la firma presentó mediante Trámite Interno N7151 los requisitos para el registro del producto descripto como:
Limpia Bordes hth RNPUD: 270001 RNE
010045071 y que mediante el Certificado de Inscripción Nacional de Producto Domisanitario N0830039 de fecha 19/08/2014
la firma obtuvo la inscripción del producto denominado como Fresclor Cloro Shock disolución instantánea desinfectante de piscinas, RNE 010045071, RNPUD
Exp. N 4385-05-8, fraccionado por RNE
020034461.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n y ñ del artículo 8
y el inciso q del artículo 10 del Decreto N 1490/92, las medidas aconsejadas por la Dirección actuante resultan ajustadas a derecho.

En consecuencia, corresponde resaltar que dichas circunstancias implican una infracción a lo normado por la Resolución Ministerial N709/98 a través de la cual se establece la creación del registro de los productos domisanitarios y se lo regula y al artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto 141/53 modificado por el Decreto 341/92.
Que en virtud de ello, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso y comercialización de los productos domisanitarios que se citan a continuación hasta tanto la firma ARCH
QUÍMICA ARGENTINA S.R.L. regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria: 1
Alguicida Mantenimiento Clorotec, auxiliar del tratamiento contenido neto 5 Iitros. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD NEXP N7591-10-1. Elaborador/
fraccionador: RNE 020033952; 2 Alguicida Choque, solución aguas verdes, Clorotec, auxiliar del tratamiento contenido neto 1
litro. Arch Química Argentina S.R.L. RNE
010045071, RNPUD NEXP N7590-10-8.
Elaborador/fraccionador: RNE 020033952;
3 Clarificador Clásico, Clorotec, auxiliar del tratamiento, contenido neto 1 litro. Arch Química Argentina S.R.L. RNE
010045071, RNPUD NEXP N2719-05-1.
Elaborador/fraccionador: RNE 020033952;
4 Clarificador Plus, Clorotec, auxiliar del tratamiento, contenido neto 10 litros. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD NEXP N6667-11-0. Elaborador/
fraccionador: RNE 020033952; 5 Hth Advance Cloro Acción Total cloro granulado
Que la Dirección de Vigilancias de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N1490/92 y por el Decreto N1886/14.
Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos domisanitarios que se citan a continuación hasta tanto la firma ARCH QUÍMICA
ARGENTINA S.R.L. regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria: 1 Alguicida Mantenimiento Clorotec, auxiliar del tratamiento contenido neto 5 litros. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD N EXP
N 7591-10-1. Elaborador/fraccionador: RNE
020033952; 2 Alguicida Choque, solución aguas verdes, Clorotec, auxiliar del tratamiento contenido neto 1 litro. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD N EXP
N 7590-10-8. Elaborador/fraccionador: RNE
020033952; 3 Clarificador Clásico, Clorotec, auxiliar del tratamiento, contenido neto 1 litro.
Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD NEXP N2719-05-1. Elaborador/fraccionador: RNE 020033952; 4 Clarificador Plus, Clorotec, auxiliar del tratamiento, contenido neto 10 litros. Arch Química Argentina S.R.L.
RNE 010045071, RNPUD NEXP N6667-11-0.
Elaborador/fraccionador: RNE 020033952; 5
Hth Advance Cloro Acción Total cloro granulado de alta performance, RNE 010045071; 6
Hth Clorotec Ultrafilter auxiliar de filtrado, RNE
010045071, fabricado por RNE: 020033952, RNPUD Exp. N5585-09-2; 7 Hth Clorotec Minus
BOLETIN OFICIAL Nº 33.104

para reducir el Ph del agua, RNE 010045071, fabricado por RNE: 0800300198, RNPUD certif.
N: Exp. N 2718-05-6; 8 Hth Clorotec Piletines desinfectante germicida, RNE 010045071, fabricado por Clorotec S.A. RNE 020034461; 9
Freshclor clarificador de agua, RNE 010045071, producido y elaborado por RNE 020034461, Exp. N 3969-05-01; 10 Freshclor alguicida Max prevención de formación de algas, RNE
010045071, producido y elaborado por RNE
020034461, Exp. N3966-05-09.
Art. 2 Instrúyase sumario sanitario a la firma ARCH QUÍMICA ARGENTINA S.R.L. sita en la calle Septiembre N 151 de la localidad de Belén de Escobar, partido de Escobar, provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos a la Resolución Ministerial N 709/98
y al artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto 141/53 modificado por el Decreto 341/92.
Art. 3 Instrúyase sumario sanitario a la firma SULFOQUÍMICA S.A. ARGENTINA I.C.A., sita en la calle San Guillermo N8050, de la localidad de Martín Coronado, partido de Tres de Febrero, provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos a la Resolución Ministerial N709/98 y al artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto 141/53 modificado por el Decreto 341/92.
Art. 4 Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIO PYAM S.A., sita en la calle Ezpeleta 1277, Martínez, provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos a la Resolución Ministerial N 709/98 y al artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto 141/53 modificado por el Decreto 341/92.
Art. 5 Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Rogelio López.

Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos yTecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 2459/2015
Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 1/4/2015
VISTO el Expediente N 1-47-1110-3-15-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud DVS, informa que con fecha 02/10/2014 recibió una denuncia telefónica anónima informando respecto de la comercialización de productos médicos no registrados por parte de la firma ALT EYE en el marco de una exposición realizada en el hotel HILTON de la Ciudad de Buenos Aires.
Que en consecuencia esa DVS, mediante O.I. N2014/1184-DVS-311, se hizo presente en la exposición mencionada, retirando material promocional de la firma en el que se publicitan productos médicos de uso en oftalmología, donde se consigna domicilio en la calle Araoz N1198, Ciudad de Buenos Aires.
Que en visto de ello, la DVS concurrió al domicilio antes consignado, ocasión en la cual la comisión actuante fue atendida por el ge-

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rente de la firma, quien exhibió la Disposición ANMAT N2609/12 de habilitación de la firma NICOLAS RODOLFO PASQUARIELLO como IMPORTADORA DE EQUIPOS Y
PRODUCTOS MÉDICOS PARA OFTALMOLOGIA, la que opera en el mercado con el nombre de fantasía ALTEYE.
Que en tal oportunidad, el gerente antes mencionado informó que la firma se dedica actualmente a la comercialización de equipos para oftalmología usados y/o reparados por ALTEYE, los que adquiere en el mercado local; agregó que se encuentran en proceso de registro por parte de la firma productos médicos de marca UNICOS
origen Corea, contando con contrato de exclusividad con la mencionada firma, por lo que no hay otros importadores en Argentina que ingresen esta línea de productos.
Que durante el procedimiento, se exhibió al gerente de la firma el material publicitario retirado de la exposición realizada en el hotel HILTON, manifestando el dicente que se trata de material publicitario únicamente de carácter promocional, ya que no poseen stock de los productos en la mayoría de los casos, resaltando en un listado aquellos productos de los cuales la firma sí posee stock, entre ellos productos de marca UNICOS.
Que asimismo, el personal de la DVS habiendo realizado un recorrido por las instalaciones del establecimiento, constató en un depósito en subsuelo stock de equipos de uso en oftalmología de marca UNICOS y de origen Corea, contenidos en cajas cerradas.
Que finalmente, el Sr. Nicolas Pasquariello informó mediante nota que los productos observados en stock fueron dejados por el Gerente Regional de UNICOS Co., Ltd para ser exhibidos en el Congreso del Concejo Argentino de Oftalmología, según esta persona retirados del anterior distribuidor para Argentina.
Que la DVS verificó la base de datos del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, donde constataron que la firma TECNIVISION OFTALMOLOGIA, de José Luis Puppo, posee autorizados productos médicos de marca UNICOS.
Que atento se trata de empresas habilitadas ante esta Administración, se puso en conocimiento de la situación a la Dirección Nacional de Productos Médicos, la cual informó que la firma Tecnivisión Oftalmología de JOSÉ LUIS PUPPO tiene registrados productos médicos marca UNICOS pero de origen ESTADOS UNIDOS en vez de Korea de los cuales SOLO UNO coincide en Marca y Modelo pero no así en Fabricante ni origen, concluyendo que se trata de PRODUCTOS MÉDICOS ILEGÍTIMOS.
Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos de uso en oftalmología, de marca UNICOS y de origen Corea, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.
Que lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas por el Decreto N1490/92 artículo 8 inc. n y ñ y artículo 10 inc. q.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N1490/92 y por el Decreto N1886/14.
Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los