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BOLETIN OFICIAL Nº 29.348 1 Sección Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1110/2000
Prohíbe la comercialización y uso en todo el territorio nacional con excepción de la Provincia de Tucumán del producto denominado Digestina Gotas x 60 c.c. Partida 103.
Bs. As., 18/2/2000

Provincia de Jujuy para que tome la intervención de su competencia, en punto a determinar si se han infringido las normas que regulan la actividad de las farmacias en esa jurisdicción.
Art. 4º Registrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. Cumplido, archívese. Estela R. Giménez.

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-0002-00-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que como consecuencia del Programa de Pesquisa de Medicamentos ilegítimos y en cumplimiento de la Orden de Inspección Nº 10018/99 el INAME procedió a inspeccionar a la farmacia Nueva Alvear S.C.S. sita en la calle Alvear Nº 854 - San Salvador de Jujuy Provincia de Jujuy.
Que como resultado del procedimiento, y tal como surge del Acta de Inspección que se glosa a fs. 3/5 en la nombrada farmacia se encontraron unidades del producto denominado DIGESTINA Gotas x 60 c.c. Partida 103, consumir hasta diciembre de 2000, venta libre. Laboratorio Opción Verde Los Ralos. Tucumán.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Bienestar Social Certificado Nº H06806.
Que según lo informado a fs. 2 se pudo comprobar el comercio interprovincial del citado producto, asimismo se informa que el citado producto no posee registro de esta Administración Nacional.
Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q.
Que habiéndose constatado el comercio interprovincial queda configurada la presunta infracción al Art. 2º de la Ley Nº 16.463.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su Art. 10º inc. s, resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el territorio Nacional con excepción de la Provincia de Tucumán del producto denominado DIGESTINA Gotas x 60
c.c. Partida 103, consumir hasta diciembre de 2000, venta libre. Laboratorio Opción Verde Los Ralos. Tucumán. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Bienestar Social Certificado Nº H06806.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional con excepción de la Provincia de Tucumán del producto denominado DIGESTINA Gotas x 60 c.c. Partida 103, consumir hasta diciembre de 2000, venta libre.
Laboratorio Opción Verde Los Ralos. Tucumán.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Bienestar Social Certificado Nº H06806.
Art. 2º Instrúyase el sumario correspondiente a la firma Laboratorio Opción Verde Los Ralos Tucumán y a quien resulte ser su Director Técnico como así también a las personas fisicas o jurídicas que aparezcan involucradas en punto a determinar la responsabilidad que les pudiere caber por presunta infracción al Art. 2º de la Ley Nº 16.463 y a toda otra norma que pudiere llegar a infringirse.
Art. 3º Gírese copia certificada de las presentes actuaciones al Ministerio de Salud de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1194/2000
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como Custodiol 1000 ml Perfusion Solution, Lote Nº 991373, Vto. 04/2000.

Por ello:
EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como CUSTODIOL 1000 ml PERFUSION
SOLUTION, Lote Nº 991373, Vto. 04/2000, por las razones expuestas en el Considerando de la presente.
Art. 2º Instrúyase sumario sanitario a la firma BIOGAM ARGENTINA S.A. con depósito en Zona Franca de La Plata, Provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su director técnico, como así también a cualquier otra persona fisica o jurídica que resulte involucrada durante la instrucción, por presunta infracción a los artículos 2º y 19º inciso b de la Ley Nº 16.463 y a la Disposición A.N.M.A.T. Nº 1231/94 y/o a toda otra norma que resulte aplicable a las resultas de la instrucción sumarial.
Art. 2º Regístrese; comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos; dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación;
cumplido dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios, a sus efectos. Estela R.
Giménez
Bs. As., 18/2/2000
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-118-00-5 de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a través del Instituto Nacional de Medicamentos, en ejercicio del poder de policía sanitaria que le confiere la legislación vigente en el ámbito de su competencia, procedió a efectuar una inspección en el establecimiento perteneciente a la firma BIOGAM ARGENTINA S.A. con depósito en Zona Franca de La Plata, Provincia de Buenos Aires.
Que en dicho procedimiento llevado a cabo por Orden de Inspección Nº 66/99 se constató que el producto rotulado como CUSTODIOL 1000 ml PERFUSION SOLUTION, Lote Nº 991373, Vto. 04/2000, cuyo rótulo indicaba que debía estar a una temperatura entre 8 y 15 C no se encontraba en condiciones controladas, y la temperatura era notoriamente superior a 15 C.
Que la firma nombrada se encuentra habilitada por ante la Autoridad Sanitaria Nacional, como Laboratorio de Especialidades Medicinales según Resolución M. S . y A. S. Nº 223/96, y como Importador y Exportador de Especialidades Medicinales, mediante Disposición Nº 6969/97 de esta Administración Nacional.
Que asimismo, mediante O.I. Nº 76/00 el INAME procedió a inhibir las unidades del producto mencionado que se encontraban en el depósito LEMU S.A no habilitado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Que la firma BIOGAM S.A. ha incumplido los recaudos previstos en la Ley Nº 16.463 y sus normas reglamentarias, como así también las normas de Buenas Prácticas de Manufacturación y Control de Calidad, aprobadas por Disposición A.N.M.A.T. Nº 1231/94, al no encontrarse el depósito en las condiciones ambientales en las que debe ser conservado el producto.
Que corresponde instruir sumario sanitario a la firma BIOGAM S.A. y a su Director Técnico, por presunta infracción a las normas citadas en el párrafo anterior.
Que por consiguiente el Instituto Nacional de Medicamentos propone prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto mencionado.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1193/2000
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto de la firma Schering Argentina S.A.I.C.
Bs. As., 18/2/2000
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-173-004 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto CLIMENE por 21 grageas; en el envase primario Lote 106 04 95, Vto. 04/00 y en el envase secundario Lote 106, Vto. 04/99 propiedad de la firma SCHERING ARGENTINA
S.A.I.C.
Que de lo actuado surge que mediante el procedimiento originado por la orden de Inspección Nº 9796/99 se procedió a llevar a cabo una inspección en la farmacia LUDUEÑA con domicilio en la Avenida Independencia 639, Provincia de Córdoba.
Que durante dicho procedimiento los inspectores actuantes retiraron muestras del producto rotulado CLIMENE por 21 grageas; en el envase primario Lote 106 04 95, Vto. 04/00 y en el envase secundario Lote 106, Vto.
04/99.

Miércoles 1 de marzo de 2000

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Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art.10 inc q.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 10 inc. s resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto ilegítimo.
Que corresponde instruir sumario sanitario contra la firma SCHERING ARGENTINA
S.A.I.C. y su director técnico atento que el producto encontrado se habria comercializado en condiciones distintas a las autorizadas por esta Administración Nacional, cuestión que configuraría presunta infracción a los artículos 2º, 3º y 5º de la Ley 16.463.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto CLIMENE por 21 grageas; en el envase primario Lote 106 04 95, Vto. 04/00 y en el envase secundario Lote 106, Vto. 04/99 propiedad de la firma SCHERING ARGENTINA S.A.I.C.; por tratarse de un producto comercializado en condiciones distintas a las autorizadas por esta Administración Nacional.
Art. 2º Notifíquese a la firma SCHERING ARGENTINA S.A.I.C. que deberá efectuar el recupero del producto CLIMENE por 21 grageas; en el envase primario Lote 106 04 95, Vto. 04/00 y en el envase secundario Lote 106, Vto. 04/99, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento.
Art. 3º Instrúyase sumario sanitario contra la firma SCHERING ARGENTINA S.A.I.C. y su director técnico por presunta infracción a los artículos 2º, 3º y 5º de la Ley 16.463 y al Art. 2º del Decreto Nº 150/92 t.o. Decreto Nº 177/93, y toda otra norma que, con motivo de la investigación que se inicia pudiera resultar infringida.
Art. 4º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, notifíquese al interesado, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF y a la COFA. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Cumplido, archívese. Estela R. Giménez.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Que según lo informado por el Instituto Nacional de Medicamentos, el producto citado se encuentra registrado por la firma SCHERING ARGENTINA S.A.I.C., y es importado desde Brasil donde está registrado con un período de vida útil mayor al aprobado en nuestro país, de ahí la doble codificación que se advierte en el envase primario respecto del envase secundario.
Que a fs. 2 se agrega el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye que de acuerdo con las constancias recabadas obrantes en el expediente se trata de un producto que si bien posee certificado de autorización de venta, está siendo comercializado en condiciones distintas a las aprobadas en nuestro país.

Disposición 1131/2000
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Isoflurane de la firma Instituto Merieux Argentina S.A.
Bs. As., 18/2/2000
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-204-00-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnologia Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto ISOFLURANE Inhalation Anaesthetic x 100
ml Lote 196H41A, Exp. 31 julio 2001.