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Primera Sección
Lunes 25 de enero de 2016
Bicarbonato de Sodio por 100 grs., Instituto Biológico Córdoba S.R.L., sin datos de registro ante ANMAT; Bicarbonato de Sodio por 25 grs., Instituto Biológico Córdoba S.R.L., sin datos de registro ante ANMAT; Agua Oxigenada 10 vol. por 100 cm3, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., sin datos de registro ante ANMAT; Bicarbonato de Sodio por 250 grs., Instituto Biológico Córdoba S.R.L., sin datos de registro ante ANMAT; y Vaselina Sólida por 30 grs., Instituto Biológico Córdoba S.R.L., sin datos de registro ante ANMAT; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2 Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de información Técnica. Cumplido, archívese.
Carlos Chiale.

Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos yTecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 166/2016
Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 14/01/2016
VISTO el Expediente N1-47-1110-589-15-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que mediante la O.I
N 2015/3658-DVS-3414 fs. 2/7 se efectuó un relevamiento de especialidades medicinales en stock en la sede de la farmacia Tulum, propiedad de Zulma Bibiana Rodriguez, sita en la calle Tucumán 1299
N de la Ciudad de San Juan, Provincia de San Juan, retirándose de las estanterías de medicamentos dispuestos a la venta, entre otros, los siguientes: a una unidad de Terazosina Northia 2 mg. por 10 comprimidos, sin datos de lote ni vencimiento. Laboratorio Northia; b una unidad de Fendiprazol Omeprazol 10 mg. Northia por 7
cápsulas, sin datos de lote ni vencimiento.
Laboratorio Northia.
Que posteriormente mediante la O.I.
N 20015/3987-DVS-3608 se llevó a cabo
una inspección en la sede del titular de los productos de Northia Laboratorio Internacional Argentino S.A., sita en la Av. 12 de Octubre 4444, Quilmes, Provincia de Buenos Aires.
Que en tal oportunidad se exhibieron a la co directora técnica de la firma inspeccionada los productos descriptos más arriba, quien informó que la elaboración de ambas especialidades medicinales se encuentra discontinuada, por lo que no posee contramuestras en su poder, y tampoco cuenta con los medios para poder establecer su legitimidad ya que se trata de productos muy antiguos y no recuerda sus características.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que no se ha podido establecer la legitimidad de los productos en cuestión.
Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los medicamentos involucrados, la Dirección aludida concluye su informe sugiriendo prohibir de uso y comercialización en todo el territorio nacional a los productos aludidos en los puntos a y b.
Que las irregularidades constatadas por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud configuran presuntos incumplimientos al artículo 2 de la Ley N 16.463
y al artículo 2 del Decreto N150/92 T.O.
1993.
Que, en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto N1.490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92
y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: a Terazosina Northia 2 mg. por 10
comprimidos, sin datos de lote ni vencimiento.
Laboratorio Northia; b Fendiprazol Omeprazol 10 mg. Northia por 7 cápsulas, sin datos de lote ni vencimiento. Laboratorio Northia; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

BOLETIN OFICIAL Nº 33.303

Art. 2 Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido, archívese.
Carlos Chiale.

Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos yTecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 167/2016
Prohibición de uso y distribución.

Bs. As., 14/01/2016
VISTO el Expediente N1-47-1110-656-15-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud DVS hace saber que el Departamento de Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza informó a esta ANMAT que efectuó una inspección en la sede del establecimiento G.E. Lombardozzi S.A., sucursal Mendoza, procedimiento en el cual se retiraron punzones para biopsia Acu.Punch/Biopsy Punch/
U.S.A./ACUDERM Inc, cuyos rótulos de detallan a fs. 20.
Que personal de la DVS acudió a la sede de la firma titular de los productos en cuestión Plus Papier S.R.L., sita en la Av. Chorroarín 983, C.A.B.A. fs. 21/22, oportunidad en la que se exhibieron las unidades aludidas más arriba a fin de verificar su legitimidad.
Que personal de Plus Papier S.R.L. hizo saber que, si bien el producto Acu.Punch fue empadronado por la firma bajo el PM
666-8, los productos exhibidos no se corresponden con productos importados por Plus Papier S.R.L., ya que la firma realizó una única importación del producto Acu.
Punch de Acuderm Inc. USA en enero de 2005 y que al ser un producto estéril, los punzones importados por la firma vencieron en 2010, por lo que no corresponde con la fecha de vencimiento de los productos exhibidos.

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Que la referida Dirección constató en el sistema de expedientes y en la base de datos de Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de la ANMAT que los productos en cuestión no cuentan con registro ante esta Administración Nacional.
Que continúa la DVS su informe aclarando que mediante la Disposición ANMAT
N4895/15 fue prohibido el uso y la comercialización de Acu-Punch Punch de Biopsia - 6 mm - Fabricado en U.S.A. Acuderm Inc, y que por expediente N 1-47-1110182-15-7 se inició un sumario a la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A. y a su directora técnica.
Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir el uso y la distribución de los productos médicos rotulados Acu.Punch/
Biopsy Punch/U.S.A./ACUDERM Inc, en todas sus medidas, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.
Que, en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto N1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92
y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese el uso y la distribución de los productos médicos rotulados Acu.
Punch/Biopsy Punch/U.S.A./ACUDERM Inc, en todas sus medidas, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2 Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de información Técnica. Cumplido, archívese. Carlos Chiale.