Je veux savoir à propos de…

Primera Sección
Lunes 5 de setiembre de 2005

BOLETIN OFICIAL Nº 30.731

síntesis de la misma, tanto en el sumario como en el encabezamiento, el siguiente error:
DONDE DICE:
Resolución General Nº 3384 DGI, texto sustituido por la Resolución General Nº 712

9

ción ANMAT Nº 3185/99, por la que se aprueban las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia.
Que los estudios de bioequivalencia comprenden tres etapas sucesivas: clínica, analítica y estadística.

DEBE DECIR:
Resolución General Nº 3834 DGI, texto sustituido por la Resolución General Nº 712

DISPOSICIONES

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA

Que la etapa analítica es altamente crítica, habida cuenta que con los resultados en ella obtenidos se realizará el análisis estadístico sobre el cual se tomará la decisión de aceptación de bioequivalencia entre el producto test y el producto de referencia.
Que por lo establecido en el párrafo anterior se hace necesario normatizar todos los procesos contenidos en la referida etapa analítica.
Que por ende es necesario incorporar a la Disposición ANMAT nº 2819/04, el Anexo correspondiente a las normas aplicables para la realización de la etapa analítica de los estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia.

Disposición 4844/2005

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Apruébase la Normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y el Decreto nº 197/02.
Por ello;

Bs. As., 31/8/2005
VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios nros. 9763/64, 150/92 y 177/93, la Ley 24.766, la Resolución Conjunta Nº 988/92
EX - M.E. y O. Y SP. y Nº 748/92 Ex - M.S.
y A.S., las Disposiciones ANMAT Nros.
3185/99, 3311/01, y complementarias, y el Expediente nº 1-47-1110-1211/05-0 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que el advenimiento de principios activos cada vez más eficaces, así como la existencia de medicamentos similares y las características farmacocinéticas de ciertas drogas, han generado la necesidad de adoptar medidas en aras de la salud de la población.
Numeración que se asigna:
CTI PCS S.A.
SERVICIO DE COMUNICACIONES PERSONALES PCS en la Modalidad Abonado Llamante Paga CCP

FE DE ERRATAS
SUBSECRETARIA DE LA GESTION
PUBLICA
SUBSECRETARIA DE PRESUPUESTO
Resolución Conjunta Nº 9/2005
En la edición del 26 de agosto de 2005, en la que se publicó la citada norma, se deslizó en el segundo Considerando el siguiente error de imprenta:

ADMINISTRACION FEDERAL
DE INGRESOS PUBLICOS

En la edición del 1 de setiembre de 2005, en la que se publicó la citada norma, se deslizó tanto en el sumario como en el encabezamiento de la misma el siguiente error:
DONDE DICE:

Art. 2º Incorpórase como Anexo XII de la Disposición ANMAT Nº 2819/04, la normativa aprobada por el artículo 1º de la presente.
Art. 3º Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; Cumplido, archívese PERMANENTE. Manuel R. Limeres.
ANEXO
Normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia INTRODUCCION:

Que esta Administración ha procedido cronológicamente con una idea rectora, partiendo de la exigencia del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, adoptándose las normas de la Organización Mundial de la Salud, OMS, rigiendo en la actualidad la Disposición ANMAT nº 2819/04, por la que se aprueban los lineamientos generales de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, para elaboradores, importadores/exportadores de medicamentos y sus Anexos.

La calidad y la confiabilidad de los resultados analíticos de las muestras obtenidas en los estudios farmacocinéticos de bioequivalencia constituye uno de los factores más críticos en el desarrollo de los mismos ya que requiere de la determinación de bajas concentraciones de drogas en matrices complejas.

Que la fiscalización de los establecimientos productores, importadores y distribuidores de Especialidades Medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen dichos establecimientos.

El aseguramiento integral de la calidad de los estudios de bioequivalencia constituye un elemento crucial para acreditar la confianza en la exactitud, validez y credibilidad de los resultados obtenidos.

RESOLUCION Nº 1932-AFIP
DEBE DECIR:

Que por el artículo 7º del referido Decreto Nº 707/05 se ha dispuesto derogar, a partir del 10
de octubre de 2005, el artículo 9º del Decreto Nº 1184/01

RESOLUCION GENERAL Nº 1932-AFIP

Que por el artículo 7º del referido Decreto Nº 707/05 se ha dispuesto derogar, a partir del 1º de octubre de 2005, el artículo 9º del Decreto Nº 1184/01

Artículo 1º Apruébase la normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia, la que obra como Anexo de la presente Disposición.

Los laboratorios que participen en estos estudios deberían adecuarse a las Buenas Prácticas de Laboratorio GLP de manera de generar resultados técnicamente válidos.

Resolución General Nº 1932-AFIP

DONDE DICE:

DEBE DECIR:

Que toda agencia regulatoria de medicamentos tiene como misión asegurar que éstos posean eficacia, capacidad de lograr un efecto beneficioso para la salud del individuo, seguridad nivel de efectos o reacciones adversas tolerables de acuerdo a cada tipo de droga, objetivada por la relación beneficio/riesgo, y calidad farmacéutica, cumplimiento de los estándares internacionalmente aceptados.

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ADMINISTRACION FEDERAL
DE INGRESOS PUBLICOS
Resolución General Nº 1933-AFIP
En la edición del 1 de setiembre de 2005, en la que se publicó la citada norma, se deslizó en la
Que en ese marco y en pos de mejorar la calidad de los medicamentos, se abordó la problemática en torno a la forma de encarar cualitativa y cuantitativamente los ensayos de bioequivalencia en seres humanos, todo ello respetando las prescripciones de la Disposición ANMAT nº 5330/97.
Que en tal sentido y luego de un exhaustivo análisis de todas las variables posibles esta Administración adoptó el criterio para la exigencia de dichos estudios teniendo en cuenta el riesgo sanitario de cada droga, dictando al efecto la Disposi-

La implementación de procedimientos de inspección y auditoría que controlen el cumplimiento de los protocolos, la selección de los sujetos, la verificación del cumplimiento del diseño del estudio, así como la recolección, manipulación y almacenamiento de las muestras biológicas y la validación de los métodos analíticos junto con los procedimientos estadísticos, constituye la mejor manera de lograr el nivel de confianza requerido.
1. Estándares.
El uso de sustancias químicas de alto grado de pureza es fundamental para asegurar la calidad de los datos analíticos en la cuantificación de los fármacos y/o de sus metabolitos.