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Primera Sección
Buenos Aires, lunes 5 de enero de 2004

NAL DEL TRANSPORTE AUTOMOTOR DE CARGAS RNOS 1-0320-4 del Listado de Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud para la cobertura médico-asistencial de los empleados de monotributistas, manteniendo su obligación respecto de los empleados de monotributistas ya inscriptos.
Art. 2 Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Notifíquese al Registro Nacional de Obras Sociales y oportunamente archívese. Rubén H.
Torres.

Secretaría de Comunicaciones
SERVICIO TELEFONICO
Resolución 124/2003
Asígnase a Telecom Personal S.A. numeración geográfica para ser utilizada en el Servicio de Telefonía Móvil y el Servicio de Comunicaciones Personales.
Bs. As., 29/12/2003
VISTO el Expediente N 4103/2003, del registro de la COMISION NACIONAL DE COMUNICACIONES, organismo descentralizado de la SECRETARIA DE COMUNICACIONES dependiente del MINISTERIO DE PLANIFICACION FEDERAL, INVERSION PUBLICA Y
SERVICIOS, y CONSIDERANDO:
Que mediante la Resolución N 46 de fecha 13 de enero de 1997 de la SECRETARIA DE
COMUNICACIONES entonces dependiente de la PRESIDENCIA DE LA NACION se aprobó el Plan Fundamental de Numeración Nacional.

Anexo I
Numeración que se asigna:
TELECOM PERSONAL S.A.
SERVICIO DE COMUNICACIONES PERSONALES PCS en la Modalidad Abonado Llamante Paga CPP.
LOCALIDAD

INDICATIVO

NUMERO

INTERURBANO

LOCAL

Que asimismo el mencionado prestador ha solicitado numeración geográfica adicional para ser utilizada en el Servicio de Comunicaciones Personales PCS en la modalidad abonado llamante paga CPP en el AREA
MULTIPLE BUENOS AIRES.
Que las cantidades que se prevé asignar han sido analizadas sobre la base de la disponibilidad de numeración existente en las localidades, los requerimientos del prestador y el grado de utilización efectivamente alcanzado por el mismo.
Que conforme lo dispuesto por el artículo 9
del Decreto N 1142 de fecha 26 de noviembre de 2003, la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones conferidas por el Anexo II del Decreto N 27 del 27 de mayo de 2003, sustituido por el similar N 1142 del 26 de noviembre de 2003.
Por ello,
DE
NUMEROS

AMBA

11

5464ghij
10.000

AMBA

11

5465ghij
10.000

AMBA

11

5466ghij
10.000

AMBA

11

5467ghij
10.000

AMBA

11

5468ghij
10.000

AMBA

11

5469ghij
10.000

AMBA

11

5470ghij
10.000

AMBA

11

5471ghij
10.000

AMBA

11

5472ghij
10.000

AMBA

11

5473ghij
10.000

AMBA

11

5474ghij
10.000

AMBA

11

5475ghij
10.000

AMBA

11

5476ghij
10.000

AMBA

11

5477ghij
10.000

AMBA

11

5478ghij
10.000

AMBA

11

5479ghij
10.000

AMBA

11

5481ghij
10.000

AMBA

11

5482ghij
10.000

SERVICIO DE TELEFONIA MOVIL STM en la Modalidad Abonado Llamante Paga CPP
LOCALIDAD

INDICATIVO

LOCAL

DE
NUMEROS

CLORINDA

3718

411hij
1.000

CLORINDA

3718

412hij
1.000

CLORINDA

3718

413hij
1.000

CLORINDA

3718

414hij
1.000

CLORINDA

3718

415hij
1.000

3732

466hij
1.000

3732

467hij
1.000

3732

468hij
1.000

3732

469hij
1.000

PRESIDENCIA ROQUE
SAENZ PEÑA
PRESIDENCIA ROQUE
PRESIDENCIA ROQUE
SAENZ PEÑA
PRESIDENCIA ROQUE
SAENZ PEÑA

Artículo 1 Asígnase a TELECOM PERSONAL S.A. la numeración geográfica para ser utilizada según se indica en el Anexo I que forma parte de la presente.
Art. 2 Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Mario G. Moreno.

Que la bioequivalencia es el estudio comparativo de las biodisponibilidades de dos productos conteniendo el mismo principio activo, con el objetivo de establecer que la sustitución de un producto por otro no acarree riesgo para los pacientes.
Que la oxcarbacepina ha sido categorizada por la Disposición A.N.MA.T. N 3185/99 como principio activo de Alto Riesgo Sanitario, entendiéndose como tal según lo ha definido la normativa citada, a la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas graves OMS, cuando la concentración sanguínea de la droga no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.
Que teniendo en cuenta lo expuesto la Coordinación de Evaluación de Medicamentos aconseja denegar la solicitud de declaración de bioequivalencia efectuada por Laboratorio DOSA S.A., como así también suspender la comercialización del producto denominado Oxcarbacepina Dosa 300 mg hasta tanto demuestre la bioequivalencia con el producto de referencia.
Que asimismo aconseja suspender la comercialización del producto Oxcarbacepina Dosa 600 mg con los mismos alcances, por tratarse de una concentración mayor que la estudiada, dado que en estos casos es aún más impor tante contar con productos bioequivalentes, y por lo tanto predecibles en cuanto a su comportamiento farmacocinético.

DISPOSICIONES

Que las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho en virtud de las facultades conferidas a esta Administración Nacional en el artículo 8, inc. ñ del Decreto N 1490/92, y las previsiones del artículo 18 de la ley N
16.463 y del artículo 4 del Decreto N 341/92.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 6838/2003

Suspéndese la comercialización del producto Oxcarbacepina Dosa 300 mg y Oxcarbacepina Dosa 600 mg, hasta tanto se demuestre la bioequivalencia con el producto de referencia.
Bs. As., 23/12/2003
VISTO la Disposición A.N.M.A.T. N 5330/97, la Disposición A.N.M.A.T. N 3185/99, la Disposición A.N.M.A.T. N 2807/02, el expediente N 1-47-12248-00-2 y agregado N 1-4713816-02-4 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

EL SECRETARIO
DE COMUNICACIONES
RESUELVE:

Que asimismo la CEMA indica que no obstante lo indicado en el párrafo precedente, aplicando la metodología estadística para bioequivalencia surge que los valores de ABC
área bajo la curva y Cmáx concentración máxima se encuentran por fuera del rango de aceptación de bioequivalencia establecidos en la Disposición A.N.M.A.T. N 3185/99.

NUMERO CANTIDAD

INTERURBANO

SAENZ PEÑA

Que TELECOM PERSONAL S.A. ha solicitado numeración geográfica adicional para ser utilizada en el Servicio de Telefonía Móvil STM, en la modalidad abonado llamante paga CPP en las localidades de CLORINDA y PRESIDENCIA ROQUE SAENZ PEÑA, pertenecientes a las provincias de FORMOSA y CHACO respectivamente.

CANTIDAD

que la Oxcarbacepina Dosa es No bioequivalente con respecto al producto de referencia Trileptal de Laboratorios Novartis Argentina S.A. ya que los resultados presentados, según refiere el propio interesado a fs. 121, muestran un error sistemático en las determinaciones para el segundo período en muchos de los sujetos. Las fluctuaciones de concentraciones superan en estos casos lo aceptable por errores de medición o en las determinaciones por HPLC.

Que por expediente N 1-47-12248-00-2 se autorizó a la firma LABORATORIO DOSA S.A.
a efectuar el ensayo clínico denominado:
Bioequivalencia de Oxcarbacepina Dosa vs.
Trileptal, mediante Disposición A.N.M.A.T.
N 2053/01.
Que por el expediente agregado N 1-4713816-02-4 la firma LABORATORIO DOSA
S.A. presenta los resultados del estudio clínico oportunamente autorizado.
Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos CEMA, luego de evaluar los resultados, considera a fs. 164/168 y 172/173

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N 197/02.
Por ello, EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1 Recházanse los resultados del estudio de bioequivalencia del producto Oxcarbacepina Dosa 300 mg vs el producto Trileptal 300 mg de la firma Novartis Argentina S.A., presentados por el Laboratorio DOSA S.A., por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2 Suspéndese la comercialización del producto Oxcarbacepina Dosa 300 mg y Oxcarbacepina Dosa 600 mg, cer tificado N 48.870, hasta tanto la firma Laboratorio DOSA
S.A. demuestre la bioequivalencia con el producto de referencia en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. N 3185/99.
Art. 3 Notifíquese a la firma Laboratorio DOSA S.A. que podrá interponer recurso de reconsideración y/o de alzada contra lo dispuesto en el artículo 1 de la presente disposición dentro del plazo de 10 y/o 15 días de notificado, respectivamente, en los términos de los artículos 84 y 94 del Decreto N 1759/72 t.o. 1991.
Art. 4 Regístrese. Gírese al Departamento de Registro a fin de adjuntar una copia de la presente disposición al legajo del certificado N 48.870. Por el Departamento de Mesa de
Boletín Oficial Nº 30.310

4

Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de una copia autenticada de la presente disposición. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Manuel R. Limeres.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 6850/2003
Prohíbese la comercialización y uso del producto Aspirina 0,5g x 10 Comprimidos, Lote 3056631, Vto. 05/05, de Laboratorio Bayer S.A.

Bs. As., 23/12/2003
VISTO el Expediente N 1-47-1110-2984-03-4 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como ASPIRINA 0,5g x 10
Comprimidos, Lote 305631, Vto. 05/05
LABORATORIO BAYER S.A.
Que de lo actuado surge que con fecha 17 de noviembre de 2003 en el marco del programa de pesquisa de medicamentos ilegítimos el Iname procedió a inspeccionar el establecimiento Mercado de la Placita Posadas Pcia. de Misiones.
Que por su parte, el Instituto Nacional de Medicamentos procedió a exhibir a la titular del registro BAYER S.A., las muestras del producto obtenidas en el referido establecimiento, quien manifestó que se trata de un producto original cuyo lote fue elaborado para su exportación a Paraguay y Bolivia.
Que a fs. 2 se agrega el informe producido por el Coordinador del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos;
aconsejando finalmente el Director del Instituto Nacional de Medicamentos se ordene la prohibición de comercialización del producto referenciado, atento a la irregularidad citada.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N 16.463, resultando competente la ANMAT
en virtud de la atribuciones conferidas por el Decreto N 1490/92 art. 8 inc n y 10 inc q.
Que en los términos previstos por el Decreto N 1490/92 en su art. 8 inc. ñ resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto referenciado.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y por el Decreto N 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto ASPIRINA 0,5g x 10 Comprimidos, Lote 305631, Vto. 05/05 LABORATORIO BAYER S.A.
Art. 2 Gírese copia certificada de las presentes actuaciones al Ministerio de Salud de la Provincia de Misiones para que tome la intervención de su competencia, en punto a determinar si se han infringido las normas referidas a la actividad farmacéutica.
Art. 3 Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF, CAPROFAC, CAPGEN, COMRA, SAFIBI, a la COFA y demás entidades profesionales. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
Manuel R. Limeres.