Quiero saber acerca de...

BOLETIN OFICIAL Nº 29.506 1 Sección Que puntualmente se comunicó que el producto de la referencia es comercializado por las siguientes firmas comerciales: LUTZ FERRANDO, MEDILENT Y LA OPTICA EXPRESS, con un rótulo y prospecto diferente al que fuera aprobado por esta Administración, indicando que esto genera confusión en los consumidores de esos productos.
Que a fs. 2 a 13 se acompaña toda la documentación relativa a la denuncia formulada, incluyendo copia simple del certificado N
44.223 y copia simple de los rótulos y prospectos presuntamente aprobados.
Que a fs. 14 tomó la intervención de su competencia la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines indicando que: a en el rótulo de fs. 2: el nombre se escribe en diferente orden del aprobado y agrega disuelve tabletas enzimáticas que no figuran en el aprobado. El modo de uso no concuerda con el aprobado, faltando datos de relevancia para el manejo del producto. Se agrega el nombre de la óptica que lo comercializa en igual o mayor tamaño y realce que el nombre del producto; b en el rótulo de fs. 3: se agrega nuevo al nombre, lo que no fue aprobado, y agrega disuelve tabletas enzimáticas que no figura en el aprobado. El modo de uso no concuerda con el aprobado, faltando datos de relevancia para el manejo del producto; c en el rótulo de fs. 4: Se altera el orden de las palabras que componen el nombre aprobado. Agrega disuelve tabletas enzimáticas que no figura en el aprobado. El modo de uso no concuerda con el aprobado, faltando datos de relevancia para el manejo del producto. Se agrega el nombre de la óptica que lo comercializa en igual o mayor tamaño y realce que el nombre del producto; d en el rótulo de fs. 5: En el nombre figura Multiacción y Medilent, que no fue aprobado. El modo de uso no concuerda con el aprobado, faltando datos de relevancia para el manejo del producto.
Que asimismo se sugiere que a través del INAME se inspeccione al Laboratorio Inmunolab S.A. con el objeto de confirmar la autenticidad de la documentación aportada.
Que como consecuencia de ello por OI N
1500/97, cuya copia se adjunta a fs. 15/16, se procedió a inspeccionar al laboratorio Inmunolab S.A.
Que en la citada inspección se comprobaron diferencias en los rótulos y prospectos aprobados con los efectivamente comercializados, tal como se indica en el informe de fs. 30.
Que a fs. 39 tomó la intervención de su competencia el Departamento de Registro indicando que la documentación adjunta a fs. 6 a 13 concuerda con la conservada en sus archivos.
Que las circunstancias evidenciadas constituyen la presunta infracción al Art. 2 y al Art.
19 inc. b de la Ley N 16.463.
Que corresponde iniciar la instrucción de un sumario sanitario contra INMUNOLAB S.A., a fin de determinar las responsabilidades que pudieran caber a la firma y a su Director Técnico por el presunto incumplimiento a las normas anteriormente citada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Registro y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello;

Art. 2 Regístrese, Comuníquese a INMUNOLAB S.A., dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. Estela R. Giménez.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES

3, 19 inc b de la Ley 16.463, y arts. 7 inc. e, y 9
del Decreto N 150/92, como así también por la violación de cualquier otra norma que como resultado de la investigación sumarial iniciada resulte implicada, el que deberá hacerse extensivo a toda persona física o jurídica que, con motivo de la investigación que se inicia, pudiera resultar implicada en la comisión del presunto ilícito.
Art. 4 Comuníquese a las Autoridades Sanitarias Provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Miércoles 18 de octubre de 2000

30

Que la firma ROFA S.A. presenta documentación agregada a fs. 20/68 sobre los procesos de fabricación, ensayos, controles de calidad y referencias de tercerización.
Que evaluada por la Dirección interviniente la nueva información cuyo objetivo era demostrar la trazabilidad y rastreabilidad de los productos, se resuelve requerir mayor información referente a normativas de fabricación, registro histórico del lote, productos en stock, implantados y en el mercado.

Disposición 6103/2000
Prohíbese la comercialización y uso de determinado lote del producto Sapucai, Loción, perteneciente a la firma Laboratorios Géminis S.A.
Bs. As., 10/10/2000
VISTO el Expediente N 1-47-1110-1307-00-4 y agregado N 1-47-2328-00-7, del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Art. 5 Regístrese; Comuníquese al Departamento de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos; Dése al Departamento de Registro para su conocimiento y demás efectos; Publíquese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos. Estela R. Giménez.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Que a través de los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que como consecuencia de una notificación del periférico el Sistema Nacional de Farmacovilancia Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, se procedió al retiro de muestras O.I.
N 753/00 del producto SAPUCAI, Loción, Lotes Nos: 119, 147 y 280, Vencimientos, 05/
00, 07/00 y 08/01 respectivamente, cuya titularidad detenta la firma Laboratorio GEMINIS S.A.

PRODUCTOS BIOMEDICOS

Que habiéndose efectuado los análisis correspondientes de Irritación Primaria Dérmica, los tres lotes se presentan con valores concordantes con la denuncia ardor y prurito, adjuntando los respectivos protocolos.

VISTO el expediente 1-47-9801-99-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, y
Que se indicó el recupero del lote N 280 y se inhibió la producción del mismo hasta tanto se establezca una nueva fórmula previo análisis del lote piloto en ese Instituto.

Que por los presentes actuados la Dirección de Tecnología Médica hace saber que con fecha 14 de octubre de 1999, el Sr. Adolfo Carrizo Carricarte presentó una denuncia informando una posible falla en el producto denominado Clavo Placa tipo Richards marca IMPOL que fuera provisto por la firma ROFA S.A.

Que el citado Instituto sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del lote N 280 Vencimiento único vigente, como así también efectuar su recupero, e iniciar el sumario sanitario correspondiente a la firma implicada.
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones por el art. 13 y 16 de la Ley 16.463 y por el inc. I del Artículo 8 por el Decreto N 1490/92.
Que corresponde la adopción de las medidas aconsejadas por el INAME, teniendo en cuenta el riesgo sanitario presente en la comercialización de un producto que no cumple con las condiciones sanitarias que garanticen su calidad.
Que atento la presunta infracción a los artículos 2, 3, 19 inc. b de la Ley 16.463, y arts. 7
inc. e, y 9 del Decreto N 150/92, corresponde la iniciación del sumario.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92.
Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1 Prohíbase el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto:
SAPUCAI, Loción, Lotes N: 280, Vencimiento, 08/01, perteneciente a la firma LABORATORIOS
GEMINIS S.A.

Artículo 1 Instrúyase el sumario correspondiente a la firma INMUNOLAB S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico como así también a las personas físicas o jurídicas que aparezcan involucradas en punto a determinar la responsabilidad que les pudiere caber por la presunta infracción al Art. 2 y al Art. 19 inc. b de la Ley N 16.463.

Art. 2 La firma LABORATORIOS GEMINIS
S.A., queda comprometida a efectuar el recupero de todas las unidades comercializadas.
Art. 3 Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS GEMINIS S.A., con domicilio en Flora 582, Haedo, Pcia. de Buenos Aires y a su Director Técnico, por presunta infracción a los Artículos 2,
Que la respuesta acompañada por la recurrente es considerada parcial, por lo que en última instancia se les requiere contramuestras a los fines de poder realizar los ensayos, especificados a fs. 18 en orden a rectificar o ratificar los resultados obtenidos por el laboratorio actuante contratado por el denunciante.
Que una vez evaluada toda la información aportada, la Dirección de Tecnología Médica ha concluido que la firma ROFA S.A. carece de libros de control de calidad que puedan garantizar la trazabilidad de los productos biomédicos citados, y que carece de libros de egresos de productos importados que puedan garantizar su rastreabilidad.

Disposición 6055/2000
Prohíbese la comercialización y uso de la línea de productos Clavos Placa tipo Richards, marca Impol. Impónese a la firma Rofa S.A. la obligación de implementar el retiro del mercado de los productos mencionados.
Bs. As., 9/10/2000

CONSIDERANDO:

Que el denunciante manifiesta que la falla fue detectada en ocasión de realizarse una cirugía de cadera a su esposa en el Sanatorio Mitre, ya que dicho elemento debió ser explantado a causa de una fractura. A raíz de dicho acontecimiento, solicitó que el Laboratorio de Análisis y Ensayos Huergo S.R.L. realizara pruebas de control del producto explantado, las que arrojaron los siguientes resultados el implante no estaba realizado en un acero apto para implantes quirúrgicos
Que en tal sentido toma intervención la Dirección de Tecnología Médica que cita a los representantes de la firma ROFA S.A. importadores y distribuidores en nuestro país de los productos biomédicos marca IMPOL, a efectos de que adjuntaran al trámite los siguientes datos: controles de calidad completos del lote involucrado, desde la materia prima, productos intermedio y finales; información sobre notificaciones de defectos o problemas con dichos clavos.
Que la firma se presenta a fs. 13 indicando que no se han verificado defectos de fabricación en el producto Clavo Placa Tubo por ellos importado.
Que la referida Dirección reitera su requerimiento por considerar que la firma no ha aportado todos los datos oportunamente solicitados.
Que ante dicha solicitud la empresa presenta nueva documentación referente al producto Clavo Placa tipo Richards, lotes 9753767 y 9754182, importados hasta la actualidad junto con los protocolos de calidad de origen, y su directora técnica manifiesta que los controles de calidad aportados no pertenecen a los lotes requeridos y son ejemplos de los que mantiene la empresa proveedora en origen.
Que nuevamente la Dirección de Tecnología Médica solicita el resumen de los procesos completos de fabricación qué procesos se tercerizan, quienes realizan estos procesos, certificados de registro de producto emitidos por el Ministerio de Salud de Brasil y los controles de calidad completos, con el efecto de contar con información fehaciente sobre los controles que se realizan.

Que a fs. 92/3 se agrega el informe producido por la Dirección de Tecnología Médica, mediante el que recomienda, prohibir el uso y la comercialización de la línea de productos Clavos Placa tipo Richards, marca IMPOL comercializados por la firma ROFA S.A., ordenar el retiro del mercado de los mismos e inhibir preventivamente la importación de los productos marca IMPOL, hasta tanto la firma ROFA S.A.
se adecue a los requerimientos establecidos en la Resolución MS y AS N 255/94 art. 9, puntos 2a y 2b.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Tecnología Médica se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 14 de la Resolución MS y AS N 255/94, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N
1490/92 art. 10 inc. q.
Que es función de la Dirección de Tecnología Médica ejercer la tecnovigilancia de los dispositivos de uso médico con el objeto de controlar, fiscalizar, evaluar los efectos adversos y los riesgos del uso de los mismos, todo ello según lo dispuesto en el Artículo 14 de la Resolución MS y AS N 255/94.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de la línea de productos Clavos Placa tipo Richards, marca IMPOL
comercializados por la firma ROFA S.A.
Art. 2º Impónese a la firma ROFA S.A. la obligación de implementar el retiro del mercado de la línea de productos citados precedentemente, debiendo notificar a la Dirección de Tecnología Médica la conclusión de dicha acción.
Art. 3 Notifíquese a la firma ROFA S.A. que queda inhibida preventivamente para importar los productos marca IMPOL hasta tanto se adecue a los requerimientos establecidos en la Resolución MS y AS N 255/94.
Art. 4 Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma ROFA S. A. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 7, 8, 9, y 10 de la Resolución 255/94, y toda otra norma que con motivo de la investigación que se inicia resultada infringida por la firma involucrada.
Art. 5 Regístrese, dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Tecnología Médica. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. Estela R. Gimenez.