Je veux savoir à propos de…

Lunes 14 de enero de 2013

Primera Sección
BODY SOUFLEE EXFOLIANT, Touch of Pink, BODY CARE WICH SMOOTHING SCRUB
sin lote y fecha de vencimiento; además el rótulo carece de los datos del elaborador y/o responsable de la comercialización así como de la inscripción ante la autoridad sanitaria, toda esta información requerida por Disposición ANMAT Nº374/06.
Que en relación a la procedencia del producto, el INAME informa que según consta en el Acta de entrevista Nº1207/003, la apoderada del comercio en el que se adquirió, declara haber realizado de buena fe dos compras de productos de la firma TANA CLIEF, los que eran remitidos desde Rosario Provincia de Santa Fe por medio de un comisionista, sin recibir ningún tipo de remito o factura que respalde dicha compra, aportando como único comprobante de adquisición un documento recibido por mail con el encabezado TANA
CLIEF, el que carece de datos de domicilio e información fiscal.
Que con posterioridad, según lo indicado por el INAME a fs.1, el citado comercio aporta otros productos que obraban en su stock, los que se encuentran rotulados como: STRAWBERRY BODY BUTTER - with strawberry nut seed oil moisturise Very Dry Skin 200 ml 7 oz.
200 g TANA CLIEF; lote: 34-07 Vto.: 07 ENE 2014 y OBSESSION BODY BUTTER - body care with mango & apple extract - 200 ml 6,77 oz. - TANA CLIEF lote: 05-11-10., informando que el rótulo de ambos productos carece de los datos del elaborador y/o responsable de la comercialización así como la inscripción ante la autoridad y descripción de la fórmula;
toda esta información requerida por la Disposición ANMAT Nº374/06.
Que cabe señalar al respecto que el INAME informa además que habiéndose realizado la consulta en los Sistemas de Admisión Automática por Internet y de Caratulación de Admisión bajo Formulario R-155, no se encontró ningún producto, marca o declaración de titular y/o elaborador que responda a los datos de los productos citados y/o de la firma en cuestión.
Que toda vez que se trata de productos sin registrarse ante la autoridad sanitaria competente, que se desconoce quién es el elaborador y que los rótulos nocumplen los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT Nº374/06, el INAME informa que se estaría incumpliendo además con los artículos 1º y 3º de la Resolución ex MS y AS Nº155/98 y con las Disposiciones ANMAT Nº1108/99 y 959/12 Admisión Automática, sugiriendo por ende su prohibición preventiva de uso y comercialización.
Que en virtud de lo manifestado, el INAME sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos de referencia.
Que asimismo, el mencionado Instituto destaca que se ha dado intervención al Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe en relación al establecimiento que estaría funcionando en Rosario, tal como surge de las constancias de fs.20/22.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10º inciso q del Decreto Nº1490/92.
Que respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante, resulta acorde a las facultades otorgadas por los incisos n y ñ del artículo 8º del Decreto Nº1490/92.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y el Decreto Nº425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: BODY SOUFLEE EXFOLIANT, Touch of Pink, BODY CARE WICH SMOOTHING
SCRUB sin lote y fecha de vencimiento, con rótulo carente de los datos del elaborador y/o responsable de la comercialización así como la inscripción ante la autoridad sanitaria; STRAWBERRY BODY BUTTER - with strawberry nut seed oil moisturise Very Dry Skin 200 ml 7 oz. 200 g - TANA CLIEF; lote: 3407 Vto.: 07 ENE 2014 y OBSESSION - BODY BUTTER - body care with mango & apple extract - 200
ml 6,77 oz. - TANA CLIEF lote: 0511-10, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2º Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Autoridad Jurisdiccional de la Provincia de Santa Fe y a las demás autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. Otto A. Orsingher.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 160/2013
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinado producto.
Bs. As., 8/1/2013
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-200-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que las presentes actuaciones se originan a raíz de una denuncia sobre un producto cosmético adquirido en el comercio FARMACIA SOCIAL RAMOS MEJIA S.C.S, sito en la localidad de Ramos Mejía Provincia de Buenos Aires, recepcionándose una unidad del producto rotulado como: ROCIO CORPORAL AMKINA - azahar, arrayán & sauco x 125 ml - Industria Argentina - legajo Nº232 - Res. 155/98 para Brabat S.R.L. - lote ARA L 01; V. 05/12.

BOLETIN OFICIAL Nº 32.561

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Que posteriormente, según orden de inspección Nº196/12, funcionarias del INAME constatan que no existe la firma BRABAT SRL en los domicilios sitos en las calles Av. San Juan Nº1495, 2do. piso - dto. D y en Humberto Primo Nº3135 ambos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que se realizó la consulta en los Sistemas de Admisión Automática por Internet y de Caratulación de Trámites de Admisión bajo formulario R-155, no encontrándose ningún trámite que responda a un nuevo elaborador declarado para el referido producto.
Que considerando que se desconoce el elaborador del lote del producto denunciado y si éste se encuentra debidamente habilitado; como asimismo se desconoce si el producto ha sido elaborado con los ingredientes y en las concentraciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente al respecto, se estaría infringiendo la Resolución ex MS y AS Nº155/98
Arts. 3º y 4º y Disposiciones ANMAT Nº1108/99 y 959/12, el Departamento de Inspectoría, Productos Cosméticos eleva las actuaciones sugiriendo la prohibición preventiva de uso y comercialización del producto ROCIO CORPORAL AMKINA - azahar, arrayán & sauco x 125 ml - Industria Argentina - legajo Nº232 - Res. 155/98 para Brabat S.R.L. - lote ARA L 01; V. 05/12.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8, inciso ñ y 10, inciso q del Decreto 1490/92.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y el Decreto Nº425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional, del producto rotulado como ROCIO CORPORAL AMKINA - azahar, arrayán & sauco x 125 ml - Industria Argentina - legajo Nº232 - Res. 155/98 para Brabat S.R.L. - lote ARA L 01; V. 05/12.
Artículo 1º Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido. Gírese al Instituto Nacional de Medicamentos, a los efectos de continuar con la investigación. Otto A. Orsingher.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 157/2013
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos.
Bs. As., 8/1/2013
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-524-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por actuaciones citadas en el Visto, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos hace saber que sus inspectores se constituyeron en el domicilio de la Av. Eva Perón Nº4256 de la Ciudad de Buenos Aires a fin de realizar una inspección de rutina verificando los medicamentos en stock.
Que en tal oportunidad, se detectaron los siguientes productos: DURABOL 250 mg/ml, inyectable 10 ml, Lote 448, Venc. 12/13, Organon, Bogotá - Colombia - Sant Boit de Llobregat S.A.
y NANDROLONE - DECANOATE 200 mg de Decanoate de Nandrolona, intramuscular, por 10
ml. Lote Lo 124, Cad. 12/14, Organon, Bogotá - Colombia - Sant Boi de Llobregat S.A.
Que es necesario destacar, que las unidades fueron exhibidas ante el Director Técnico del laboratorio Organon Argentina S.A., quien afirmó que se trata de unidades apócrifas, que no son productos registrados en el país, por tanto no se elaboran ni se importan, informando que la firma no posee sucursales ni planta elaboradora en Colombia.
Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, toda vez que se trata de productos apócrifos, sugiere que se prohíba preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos identificados como: DURABOL 250 mg/ml, inyectable 10 ml, Organon, Bogotá - Colombia - Sant Boit de Llobregat S.A. y NANDROLONE DECANOATE 200 mg de Decanoate de Nandrolona, intramuscular, por 10 ml. Organon, Bogotá - Colombia - Sant Boi de Llobregat S.A..
Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3º inc. a y 8º inc. ñ del Decreto Nº1.490/92.
Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº1490/92 y Nº425/10.
Por ello,
Que a fs.1, el Departamento de Inspectoría Productos Cosméticos informa que, mediante acta entrevista AE Nº1202/007 la firma LABORATORIOS WARMIC S.A.I.C. exhibió la inscripción del producto según trámite de admisión por Internet Nº603/2009, en el que consta como titular la firma BRABAT SRL y como único elaborador contratado LABORATORIOS WARMIC S.A.I.C.

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Que en la aludida entrevista la Directora Técnica manifiesta que no reconoce el citado producto como original de la firma, dado que no han elaborado el lote ARA L 01.

Artículo 1º Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos rotulados como: DURABOL 250 mg/ml, inyecta-