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BOLETIN OFICIAL Nº 29.040 1 Sección Art. 2º Los responsables de la fabricación e importación de los productos mencionados en el artículo anterior, a partir de la vigencia de la presente Disposición y hasta el 17 de febrero del 2000, podrán cumplimentar lo exigido por la Resolución S.I.C. y M. Nº 92/98 mediante la presentación ante esta DIRECCION NACIONAL DE COMERCIO INTERIOR de una declaración jurada del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos por el ANEXO I de la misma.
Art. 3º La declaración mencionada en el artículo anterior deberá ser suscripta conjuntamente por los titulares, presidentes de las sociedades o apoderados de las empresas fabricante o importadora y usuaria a la que estén destinados los productos, con las firmas de los respectivos responsables certificadas ante escribano público;
y por un ingeniero matriculado, con competencia en el rubro de los productos involucrados, en carácter de representante técnico. La misma deberá incluir una descripción detallada de cada uno de los productos que formen parte de la respectiva operación, consignando: país de origen, marca, modelo, cantidad, tensión de trabajo y función a la que estará destinado; el compromiso explícito de que no habrá de ser comercializado a terceros y de su incorporación al proceso productivo de la adquirente, con indicación de la unidad a la que será incorporado y domicilio de la planta respectiva, y el de implementar por parte de ésta las medidas de seguridad necesarias para su uso y mantenimiento, incluyendo su operación por parte de personal idóneo.
Art. 4º Para los casos de productos importados, la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS
dará por cumplidos los requisitos establecidos para el ingreso al país del equipamiento mencionado por la Resolución S.I.C. y M. Nº 92/98, ante la presentación de copia de la documentación mencionada en el artículo anterior, debidamente intervenida por esta DIRECCION NACIONAL.
Art. 5º La presente Disposición comenzará a regir al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Hugo R. Polverini.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7280/98
Clausúrase en forma provisoria el establecimiento de la firma Laboratorio Rigo S.A. de Capital Federal.
Bs. As., 1/12/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-1235-98-4 del Registro de esta Administración Nacional, y CONSIDERANDO:
Que en cumplimiento de la Orden de Inspección Nº 1232/98, el Instituto Nacional de Medicamentos inspeccionó el establecimiento de la firma Laboratorios RIGO S.A., sito en la calle Aviador Abel 1716 Capital Federal.
Que como resultado del procedimiento, se comprobó que dicho establecimiento no cumple con algunos de los ítems de la Disposición Nº 1930, considerados imprescindibles y necesarios, en punto al incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.
Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q.
Que las circunstancias evidenciadas constituyen la presunta infracción a los Arts. 2º y 19º inc. b de la Ley Nº 16.463 y a la Disposición Nº 1930/95.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su Art. 10º inc. r, resulta necesario disponer la clausura preventiva del establecimiento arriba mencionado sito en la calle Aviador Abel 1716 de esta Capital Federal hasta tanto el establecimiento obtenga la certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad y la instrucción del sumario sanitario correspondiente a la firma RIGO S.A. y su Director Técnico.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Clausúrase en forma provisoria el establecimiento de la firma Laboratorio RIGO S.A., sito en la calle Aviador Abel 1716 de esta Capital, hasta tanto obtenga la certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad por parte del Instituto Nacional de Medicamentos.
Art. 2º Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la Laboratorio RIGO S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción a los Arts. 2º de la Ley Nº 16.463 y al Art.
19º inc. b de la precitada Ley.
Art. 3º Regístrese, publíquese en el Boletín informativo, comuníquese a quien corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. Pablo M. Bazerque.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7282/98
Clausúrase preventivamente el establecimiento ubicado en Capital Federal habilitado a nombre de Welt S.A.I.C.
Bs. As., 1/12/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-1234-98-0 de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las falencias de funcionamiento detectadas en el establecimiento habilitado a nombre de WELT
S.A.I.C., sito en Tronador 3030, Capital Federal.
Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones en que se encuentra, hasta tanto obtenta el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.
Que de lo actuado surge que se realizó una inspección a la firma en cuestión ordenada por O.I. Nº 1-1332/98, la que se llevó a cabo entre el 2 de noviembre de 1998, agregándose las actas labradas, en consecuencia a fs. 30/10.
Que dicho procedimiento generó el informe técnico elaborado por el Departamento de Inspecciones que obra a fs. 2. Entre las deficiencias detectadas puede decirse que el principal consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud de Mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante Disposición 1930/95.
Que en este sentido, la ley 16.463 en su artículo 2º, y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 7º, 8º, y 9º establecen la obligación para el titular del establecimiento como para su director técnico de desarrollar las actividades de elaboración de especialidades medicinales en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente no se cumple acabadamente.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 en el artículo 10 inc. q.
Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión hasta tanto obtenta el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, la misma se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92
en su artículo 8 inc. ñ, y que resulta proporcionada a las irregularidades detectadas.

Jueves 10 de diciembre de 1998

19

Que corresponde disponer la instrucción de un sumario sanitario a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada como así también contra su Directora Técnica por presunta infracción a la Ley Nº 16.463
en su artículo 2º, y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 7º, 8º y 9º.

Que como consecuencia de ello, corresponde a esta Administración Nacional disponer las medidas pertinentes.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que sin perjuicio de lo expresado, debe proseguir con la instrucción del sumario sanitario correspondiente.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia expidiéndose a fs. 84.

Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Clausúrase preventivamente el establecimiento ubicado en Tronador 3030, Capital Federal habilitado a nombre de WELT S.A.I.C., hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.
Art. 2º Instrúyase sumario sanitario correspondiente a la firma WELT S.A.I.C. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 2º de la Ley Nº 16.463 y 7º, 8º y 9º del Decreto Nº 150/92 t.o. 1991.
Art. 3º Queda inhibida la comercialización de toda la mercadería que resultó intervenida como consecuencia de la inspección llevada a cabo en el mencionado establecimiento.
Art. 4º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. Pablo M. Bazerque.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Que se actúa en el marco de lo dispuesto por la Ley 16.463 y los Decretos Nos. 9763/64 y 341/92.

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDIAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Levántese la clausura preventiva que fuera ordenada en el artículo 1º de la Disposición Nº 894/98 sobre el establecimiento de la firma LABORATORIO BIOCROM S.A. situado en la calle Espinosa Nº 1439 de Capital Federal, al sólo efecto de elaborar inyectables líquidos con esterilización terminal e inyectables de polvo estéril betalactámico.
Art. 2º Prosígase con la instrucción del sumario sanitario correspondiente.
Art. 3º Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales.
Art. 4º Anótese; por el Departamento de Mesa de Entradas notifíquese a la firma en cuestión. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite. Pablo M. Bazerque.

ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7281/98
Levántase la clausura preventiva del establecimiento de la firma Laboratorio Biocrom S.A.
situado en Capital Federal, al solo efecto de elaborar inyectables líquidos con esterilización terminal e inyectables de polvo estéril betalactámico.

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Bs. As., 1/12/98

Disposición 7283/98

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-200-98-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que en las referidas actuaciones se tramita el sumario sanitario contra la firma Laboratorios BIOCROM S.A., ordenado por el art. 3º de la Disposición ANMAT 894/98.
Que de la inspección realizada el 16 de febrero del año en curso, en el laboratorio precitado y según surge del informe Técnico elevado por el Instituto Nacional de Medicamentos, obrante a fs. 1 la firma en cuestión no cumpliría presuntamente con algunos de los ítems de la Disposición ANMAT Nº 1930/95
considerados imprescindibles y necesarios.
Que la situación detallada constituiría una presunta infracción al art. 19 inc. b de la Ley 16.463.
Que esta Dirección Nacional mediante la Disposición Nº 894/98 dispuso la clausura preventiva y por el plazo de 90 noventa días, del establecimiento situado en la calle Espinosa Nº 1439 de Capital Federal, propiedad de la firma BIOCROM S.A.
Que con posterioridad a dicha medida se realizaron nuevas inspecciones al Laboratorio BIOCROM S.A., comprobándose que el mismo en el período de tiempo que transcurrió desde el dictado de la Disposición que dictó la medida preventiva hasta la fecha, procedió a reacondicionarse, equiparse y mejorar sus procedimientos de trabajo fs. 62/79.
Que en virtud de ello, habiendo transcurrido el plazo máximo indicado en el artículo 4º del Decreto 341/92 y conforme lo informado por el Departamento de Inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos, no habría razón alguna para impedir que el Laboratorio reanudara su actividad productiva consistente en la elaboración de inyectables líquidos con esterilización terminal e inyectables de polvo estéril betalactámico.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma Puebla S.R.L. sito en la localidad de Río Cuarto, provincia de Córdoba.
Bs. As., 1/12/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-1233-98-7 de esta Administración Nacional relacionado con la Inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos a la firma PUEBLA
S.R.L.; la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 1490/
92, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 1930/95; y CONSIDERANDO:
Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a través del Instituto Nacional de Medicamentos, en ejercicio del poder de policía sanitaria que le confiere la legislación vigente en el ámbito de su competencia, efectúa con fecha 26 de octubre de 1998 una inspección en el establecimiento perteneciente a la firma PUEBLA S.R.L., sito en la calle colón 363
de la localidad de Río Cuarto, provincia de Córdoba.
Que la firma inspeccionada se encuentra habilitada como laboratorio de especialidades medicinales, mediante Disposición A.N.M.A.T.
Nº 63/93.
Que la dirección técnica reconoce que el único certificado que posee en el orden nacional es el Nº 43.156, de fecha 13/3/94, comprometiéndose asimismo a no efectuar nuevas elaboraciones hasta tanto no se cumplimenten los recaudos enunciados en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 1930/95.
Que en virtud del procedimiento llevado a cabo por Orden de Inspección Nº 1233/98 se detecta que dicha firma no cumple con los ítems necesarios e imprescindibles previstos en la Disposición ANMAT Nº 1930/95.