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LA ANEMIA DE LA INSUFICIENCIA RENAL CRONICA SE DEBE, FUNDAMENTALMENTE, A UN DEFECTO EN LA SINTESIS DE LA HORMONA ERITROPOYETINA A NIVEL DE RIÑON ENFERMO, INDEPENDIENTEMENTE DE LA CAUSA DEL FALLO RENAL.

LA SINTESIS Y PRODUCCION MEDIANTES TECNICAS DE INGENIERIA GENETICA DE LA ERITROPOYETINA, HORMONA ENCARGADA DE ESTIMULAR LA PRODUCCION DE HEMATIES, HA PERMITIDO LA INTRODUCCION EN EL TRATAMIENTO DE LAS ANEMIAS RENALES DE ESTE MEDICAMENTO (QUE HA SIDO REGISTRADO EN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CON LA CALIFICACION DE USO HOSPITALARIO). SU POSIBLE UTILIZACION EN CASOS NO INDICADOS Y LA NECESIDAD DE OPTIMIZAR EL RENDIMIENTO DEL TRATAMIENTO CON ERITROPOYETINA EN BASE A SU ELEVADO COSTO, HACEN PRECISO QUE EL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD ADOPTE UNA SERIE DE ACTUACIONES NECESARIAS PARA PROMOVER EL USO RACIONAL DE ESTE MEDICAMENTO.

CON ESTE FIN SE HA CONSIDERADO OPORTUNA LA CREACION DE UN COMITE ASESOR, QUE CONSTITUIDO POR PROFESIONALES EXPERTOS EN LA MATERIA, ELABOREN Y SANCIONEN LOS ESTUDIOS E INFORMES QUE SE PRODUZCAN SOBRE LOS TRATAMIENTOS CON ERITROPOYETINA Y ASESOREN AL INSALUD DE CUANTAS MEDIDAS Y ACTUACIONES SE ACOMETAN EN ESTA MATERIA.

DE ACUERDO CON LO EXPUESTO Y EN USO DE LAS FACULTADES QUE ME CONFIERE EL ARTICULO 1 DEL REAL DECRETO 27/1990, DISPONGO LA SIGUIENTE RESOLUCION:

PRIMERO. SE CREA EL COMITE ASESOR DEL INSALUD PARA LA UTILIZACION DE LA ERITROPOYETINA COMO ORGANO CONSULTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD SOBRE USO RACIONAL DE ESTE MEDICAMENTO.

SEGUNDO. EL COMITE ASESOR DEL INSALUD PARA LA UTILIZACION DE LA ERITROPOYETINA ESTARA CONSTITUIDO POR LOS SIGUIENTES MIEMBROS:

A) UN COORDINADOR.

B) SEIS VOCALES.

C) DOS REPRESENTANTES DE LA DIRECCION GENERAL DEL INSALUD.

D) UN REPRESENTANTE DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

TERCERO. CORRESPONDERA AL DIRECTOR GENERAL DEL INSALUD, LA DESIGNACION DE LOS MIEMBROS DEL COMITE, A EXCEPCION DEL REPRESENTANTE DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, CUYO NOMBRAMIENTO CORRESPONDERA AL TITULAR DE LA MISMA.

LA DESIGNACION DE LOS VOCALES SE EFECTUARA PREVIA CONSULTA A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE NEFROLOGIA QUE PRESENTARA SUS CANDIDATOS ENTRE PROFESIONALES CON EXPERIENCIA EN USO DE LA ERITROPOYETINA.

PARA SU DESIGNACION SERA NECESARIO QUE PERTENEZCAN A HOSPITALES DE AMBITO DEL INSALUD, GESTIONADOS O CONCERTADOS, Y SE REALIZARA ATENDIENDO A CRITERIOS DEMOGRAFICOS Y TERRITORIALES.

CUARTO. EL COORDINADOR DEL COMITE CONVOCARA Y PERSIDIRA LAS REUNIONES, VELARA POR EL DESARROLLO DE LAS FUNCIONES ENCOMENDADAS, CUIDANDO QUE LA EVALUACION DE LOS TRATAMIENTOS SE REALICE EN PLAZOS QUE NO LES PUEDA AFECTAR. LOS MIEMBROS DEL COMITE SERAN NOMBRADOS POR UN PERIODO DE UN AÑO, PUDIENDO SER RENOVADO EL NOMBRAMIENTO A CRITERIO DEL DIRECTOR GENERAL DEL INSALUD.

QUINTO. SON FUNCIONES DEL COMITE EN RELACION CON EL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD:

1. INFORMAR Y ASESORAR SOBRE LA PRESCRIPCION Y APLICACION CORRECTA DE ERITROPOYETINA, PARA LO CUAL DISPONDRA DE TODOS LOS DATOS CLINICOS, ANALITICOS Y DIAGNOSTICOS NECESARIOS.

2. ELABORAR UN PROTOCOLO DE RECOGIDA DE DATOS DE LA HISTORIA CLINICA QUE PUEDA SER INFORMATIZADO, QUE TENDRAN QUE EMPLEAR TODOS LOS NEFROLOGOS DE LOS HOSPITALES DE REFERENCIA QUE TRATEN ANEMIAS RENALES SUSCEPTIBLES DE TRATAMIENTO CON ERITROPOYETINA Y QUE UNA VEZ CUMPLIMENTADOS SERAN ENVIADOS AL COMITE.

3. EVALUAR LOS DATOS QUE SE DESPRENDEN DE LAS HISTORIAS CLINICAS, REFERIDAS EN EL APARTADO ANTERIOR, PARA ESTABLECER EN QUE CASOS DEBE SUSPENDERSE EL TRATAMIENTO.

4. ELABORAR UN CENSO EN LAS PROVINCIAS DEPENDIENTES DEL INSALUD DE TODOS LOS CASOS DE ANEMIAS RENALES SUSCEPTIBLES DE TRATAMIENTO.

5. ESTABLECER NORMAS QUE GARANTICEN EN TODO MOMENTO EL DERECHO A LA INTIMIDAD DE TODOS LOS INDIVIDUOS SUJETOS A ESTUDIO.

6. ACTUAR COMO ORGANOS DE CONSULTA DE LOS NEFROLOGOS QUE TRATEN EESTOS CASOS, ASI COMO DE LAS SOCIEDADES Y ENTIADES REPRESENTATIVAS DE LOS ESPECIALISTAS MEDICOS.

7. COMUNICAR AL DIRECTOR GENERAL DEL INSALUD AQUELLOS PROBLEMAS QUE A SU ENTENDER, REQUIERAN UN ESTUDIO O UNA ACTUACION POR PARTE DE LOS ORGANISMOS COMPETENTES DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD Y/O DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

8. PROPONER AL DIRECTOR GENERAL EL NOMBRAMIENTO DE ASESORES PARA LA REALIZACION DE COMETIDOS TECNICOS ESPECIFICOS, SI FUERAN NECESARIOS.

SEXTO. EL COMITE SE REUNIRA CON PERIODICIDAD MINIMA TRIMESTRAL.

SEPTIMO. LOS MIEMBROS DEL COMITE PODRAN PERCIBIR LAS DIETAS E INDEMNIZACIONES QUE LES CORRESPONDAN DE ACUERDO CON LA NORMATIVA VIGENTE.

OCTAVO. EL INSALUD NO SE HARA CARGO DE LA CONTINUIDAD DE LOS TRATAMIENTOS QUE NO HAYAN SIDO SANCIONADOS POR EL COMITE ASESOR DESDE EL MOMENTO DE SU CONSTITUCION A PARTIR DE LA FECHA QUE DETERMINE LA DIRECCION GENERAL DEL INSALUD, NI DE AQUELLOS QUE A JUICIO DEL COMITE, DEBAN SER SUSPENDIDOS.

NOVENO. POR LA DIRECCION GENERAL DEL INSALUD SE ADOPTARAN LAS MEDIDAS PERTINENTES PARA EL DESARROLLO Y EJECUCION DE ESTA RESOLUCION QUE ENTRARA EN VIGOR AL DIA SIGUIENTE DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

MADRID, 28 DE JUNIO DE 1990. EL SUBSECRETARIO, JOSE LUIS FERNANDEZ NORIEGA.