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Primera Sección
Miércoles 27 de julio de 2016

BOLETÍN OFICIAL Nº 33.427

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te inferior o igual a UN MIL DÓLARES ESTADOUNIDENSES U$S1.000, conformados por hasta TRES 3 unidades de la misma especie y que no presuman finalidad comercial.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT
han tomado la intervención de su competencia.

ARTÍCULO 2 Los envíos a que se refiere el Artículo 1 están exceptuados de/del:

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

1. La previa intervención del Instituto Nacional de Alimentos, en el marco de las previsiones contenidas por la Resolución N1.946/93 ANA y sus modificatorias.
2. Las regulaciones en las que la Subsecretaría de Defensa del Consumidor Dirección de Lealtad Comercial resulte ser autoridad de aplicación.
3. La tramitación de Licencias de Importación Automáticas y/o no Automáticas dispuesta por la Resolución N5/2015 MP, sus modificatorias y complementarias.
4. Régimen de Identificación de Mercaderías previsto en la Resolución N2.522/87 ANA y sus modificatorias.
5. Las restricciones y prohibiciones de carácter económico.
ARTÍCULO 3 Los envíos definidos precedentemente sólo podrán ser utilizados CINCO 5 veces por año calendario y por persona.
ARTÍCULO 4 El consignatario del envío deberá notificar electrónicamente su recepción a esta Administración Federal, dentro de los TREINTA 30 días corridos de producido el mismo, a través del servicio que estará disponible en el sitio web de este Organismo http www.afip.gob.ar.
De no confirmar tal recepción no le será posible recibir otro envío hasta tanto no subsane o justifique tal situación ante este Organismo.
ARTÍCULO 5 Las áreas de control fiscalizarán el cumplimiento del régimen a través de los datos registrados por transferencia electrónica, dispuesto por Resolución General N2.021 y su modificatoria.
ARTÍCULO 6 Las pautas procedimentales estarán disponibles en el sitio web de este Organismo http www.afip.gob.ar.

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: Aceite de Oliva Extra Virgen, atributo Premium, marca: San Marco, Registro Nacional de Producto Alimenticio RNPA N13008776, elaborado y fraccionado por Registro Nacional de Establecimiento RNE N12000455 con domicilio en Av. San Francisco Km. 5.5, La Rioja, provincia de La Rioja, como así también de todo otro producto del mismo RNE, por las razones expuestas en el Considerando.
ARTÍCULO 2 Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados CAS, a la Asociación de Supermercados Unidos ASU, a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios FASA, a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios CIPA, a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios COPAL y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. Carlos Chiale.

Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos yTecnología Médica
ARTÍCULO 7 La presente medida será de aplicación también para aquellos envíos que a la fecha de entrada en vigencia de esta norma, aún no hayan sido librados a plaza.

PRODUCTOS MÉDICOS

ARTÍCULO 8 Esta resolución general entrará en vigencia a partir de los TREINTA 30 días corridos contados desde el día de su publicación en el Boletín Oficial.

Disposición 7935/2016

ARTÍCULO 9 Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y difúndase en el Boletín de la Dirección General de Aduanas. Cumplido, archívese. Alberto Abad.

Prohibición de uso y distribución.
Bs. As., 22/07/2016
VISTO el Expediente N1-47-1110-202-16-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Disposiciones

Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos yTecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 7933/2016
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 22/07/2016
VISTO el expediente N1-47-2110-1878-16-7 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT, y CONSIDERANDO:
Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria de la provincia de Santa Fe ASSAI informa al Instituto Nacional de Alimentos INAL
las acciones llevadas a cabo con respecto al producto: Aceite de Oliva Extra Virgen, atributo Premium, marca: San Marco, Registro Nacional de Producto Alimenticio RNPA N13008776, elaborado y fraccionado por Registro Nacional de Establecimiento RNE N12000455 con domicilio en Av. San Francisco Km. 5.5, La Rioja, provincia de La Rioja, el cual no cumple con la legislación alimentaria vigente debido a que el RNE que figura en el rótulo es inexistente, por lo que establece el decomiso y prohibición de comercialización en todo el territorio provincial.

Que por el expediente citado en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud DVS, informa que personal de esa dirección se constituyó en sede de la farmacia Porteña, sita en la Av. Olazabal 5297 de esta Ciudad y retiró en carácter de muestra una 1 unidad del producto Accu-chek Performa por 50 tiras, lote 473669 y vto. 2016-08-31, abierta en su estuche secundario y sin troquel, observando dentro del estuche un envase primario con lote 473669 y vto. 2016-03-30.
Que en consecuencia, por Orden de Inspección OI N2016/1068-DVS-6026, la DVS llevó a cabo la verificación del producto en cuestión, en sede de la firma PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I., titular de registro del mencionado producto.
Que en dicha oportunidad el director técnico, luego del examen visual y comparativo con una unidad de contramuestra en poder de la firma, determinó que se trata de un estuche apócrifo que contiene un envase primario, tiras reactivas y prospectos originales de la firma que representa.
Que asimismo, luego de realizar ensayos sobre algunas de las tiras reactivas bajo estudio, el DT
concluyó que estas arrojan resultados correctos.
Que entre las principales discrepancias que presenta la unidad exhibida respecto al envase secundario original, el DT destaca las siguientes: el vencimiento correspondiente al lote 473669 es 2016-05-31 y no 2016-08-31; el código data matrix difiere en ambas unidades; la tipografía de lote y vencimiento es diferente; la apertura del envase secundario muestreado posee menor cantidad de puntos de corte que el envase original; la tinta utilizada en la impresión del texto en el estuche objetado es de color negro más intenso; la versión del prospecto de la unidad bajo estudio no corresponde a la versión de prospecto utilizada para el lote 473669 ni para el lote 473545, sino que es posterior a ambos lotes.
Que la DVS señala que el envase primario del producto Accu-chek Performa importado por PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I., no sólo no posee ningún tipo de precinto de seguridad sino que se abre sólo por presión y las tiras reactivas que se encuentran en su interior no poseen codificación de lote ni vencimiento.

Que dicho organismo manifiesta que el producto conforme al dígito N12 del RNE consignado en el rótulo, corresponde a la jurisdicción de la provincia de La Rioja la que informa que el RNE es de un establecimiento que hace más de diez años que no se reinscribe.

Que en consecuencia la DVS concluye no es posible asegurar que todas las unidades con envases secundarios apócrifos contengan envases primarios y tiras reactivas originales en su interior, ni que conserven las características de eficacia y seguridad garantizadas por su fabricante.

Que la mencionada Agencia mediante Orden N015/2016 emite una Alerta Alimentaria, y solicita a los consumidores no adquirir ni consumir dicho producto.

Que por lo tanto la DVS sugiere prohibir el uso y distribución en todo el territorio nacional del producto médico Tiras de prueba de glucosa en sangre Accu-chek Performa, lote 473669 y vto.
2016-08-31, presentación por 50 tiras reactivas.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL clasifica el retiro Clase III, a través de un comunicado del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos SIFEGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino CAA concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284.
Que el producto se halla en infracción al artículo 3 de la Ley 18284, al artículo 3 del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 13 y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento y por consignar números de registros de producto y de establecimiento falsos, resultando ser un alimento falsamente rotulado y en consecuencia ilegal.
Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284.
Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto como así también de todo otro producto del mencionado RNE.
Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la ANMAT, atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8, inciso ñ y 10, inciso q del Decreto 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1 Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional, del producto médico rotulado como Tiras de prueba de glucosa en sangre Accu-chek Performa, lote 473669 y vto.
2016-08-31, presentación por 50 tiras reactivas, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 2 Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. Carlos Chiale.