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Primera Sección
Viernes 10 de febrero de 2006

DISPOSICIONES

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS
Y PERFUMES

Art. 3º Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Manuel R. Limeres.
MERCOSUR/GMC/RES. 20/05
OBLIGATORIEDAD DE COMUNICACION
ENTRE LOS ESTADOS PARTES DEL
MERCOSUR REFERENTE A PRODUCTOS
DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS
Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común.

Disposición 310/2006
CONSIDERANDO:
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 20/05, Obligatoriedad de Comunicación entre los Estados Partes del Mercosur Referente a Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Bs. As., 19/1/2006
VISTO el Expediente Nº 1-2002-675-05-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
El estado de avance en el intercambio de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que se comercializan a través del sistema de reconocimiento mutuo entre los Estados Partes.
Que resulta necesario acordar la obligatoriedad de comunicación entre los Estados Partes, de los informes referentes a Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes retirados del mercado por falta de calidad, adulteración o falsificación, nómina de laboratorios clausurados o sobre los que pesan otras medidas cautelares, por no cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que este accionar permitirá la adopción de medidas que tiendan a la protección de la salud de sus respectivas poblaciones.

CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02.
Por, ello, EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/
05 OBLIGATORIEDAD DE COMUNICACION
ENTRE LOS ESTADOS PARTES DEL MERCOSUR REFERENTE A PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 2º En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 20/05 OBLIGATORIEDAD
DE COMUNICACION ENTRE LOS ESTADOS
PARTES DEL MERCOSUR REFERENTE A PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto.

EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Será obligatorio para cada Estado Parte, comunicar a los restantes sobre los informes referentes al retiro del mercado de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que se comercializan en los Estados Partes por falta de calidad, productos adulterados o falsificados, nómina de laboratorios clausurados o sobre los que pesan medidas cautelares por no cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Art. 2 - El informe mencionado en el Artículo 1
se implementará enviando a los Estados Partes copia de la decisión donde consten las medidas cautelares impuestas.
Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT/
Ministerio de Salud y Ambiente Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitária - ANVISA / Ministério da Saúde Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS

BOLETIN OFICIAL Nº 30.843

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
ridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

CONSIDERANDO:

Art. 1 - Como parte del sistema de garantía de calidad implementado, las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia, a partir del 31 de diciembre del 2005.

Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.

Art. 5 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Por ello,
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
/ Ministerio de Salud y Ambiente
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/
05 PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN
EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 2º En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

Art. 3º Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Manuel R. Limeres.

PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS
Y PERFUMES
Disposición 339/2006
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 19/05, Programa de Cosmetovigilancia en el Area de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Art. 3 - Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán mantener registro de los reportes de cosmetovigilancia y evaluar los mismos.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02.

Art. 5 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Art. 2 - El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y eficacia de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, facilitar el reporte por parte del usuario sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables y asegurar el acceso del consumidor a la información.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes y al comercio entre ellos.

LVIII GMC Asunción, 09/VI/05

EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

Art. 4 - Si del resultado de la evaluación de los reportes se identificaren situaciones que impliquen riesgo para la salud del usuario, las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán notificar a la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes involucrados.

La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 19/05 PROGRAMA DE
COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto.

Uruguay: División Productos para la Salud Ministerio de Salud Pública-MSP

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MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/05
PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL
AREA DE PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitária - ANVISA / Ministério da Saúde Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: División Productos para la Salud Ministerio de Salud Pública - MSP
Art. 6 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06.
LVIII GMC - Asunción, 09/VI/05

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS
Y PERFUMES
Disposición 345/2006
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 07/05, Reglamento Técnico MERCOSUR Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Bs. As., 19/1/2006
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de calidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes producidos en los Estados Partes.

VISTO el Expediente Nº 1-2002-12014-04-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y CONSIDERANDO:

Bs. As., 19/1/2006

Que es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

VISTO el Expediente Nº 1-2002-682-05-7 del Registro de esta Administración Nacional de
Que es necesario cumplir los requisitos obligatorios relacionadas a la comprobación de la segu-

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las nor-