Quiero saber acerca de...

BOLETIN OFICIAL Nº 30.223 1 Sección Código Postal
Tel
Viernes 29 de agosto de 2003

14

Revisión del aparato
Fax
Como primer paso en la revisión del funcionamiento del aparato se debe revisar cuidadosamente su integridad. Para ello se debe observar la falta de marcas de golpes o marcas debidos al proceso de explante. El conector equipo catéter / electrodo debe presentar buenas condiciones y la carcasa no debe exhibir ralladuras profundas.

Actividad que realiza el establecimiento con productos biomédicos:
Firma Titular o Representante Legal
Firma Director Técnico
Aclaración Firma
Aclaración Firma
Dependiendo del tipo de conector, puede ser necesaria la renovación de tornillos de conexión con las tapas de silicona. A esos fines se deben extraer los tornillos y tapas viejas, y posicionar los nuevos elementos. Siempre se debe proveer con el producto el destornillador correspondiente. Estos elementos deben respetar los requisitos de la norma específica del conector del producto nuevo.

Tipo y Nº de Documento
Evaluación Electrónica:

NOTA: Incluir fotocopias autenticadas del título profesional habilitante.
ANEXO VI
CONDICIONES DE BUENAS PRACTICAS DE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACION, CONTROL DE
FUNCIONAMIENTO, ENVASAMIENTO, ROTULACION, ESTERILIZACION Y ALMACENAMIENTO
DE LOS PRODUCTOS MEDICOS CARDIACOS IMPLANTABLES ACTIVOS

Esta evaluación es específica del producto en cuestión. Asimismo debe existir un procedimiento específico por cada marca de equipo y modelo.
Una vez realizada la evaluación electrónica se debe documentar el valor de las variables medidas adjuntando el informe del analizador.
Para continuar con el proceso de reutilización al producto implantable le debe quedar una vida útil mayor o igual al 50 %.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACION
Unidad de lavado:
Se entiende como unidad de lavado al sector donde se realiza la limpieza y descontaminación del producto.
Este sector deberá estar separado físicamente de otros ambientes.
En el sector deben usarse para el revestimiento de paredes y pisos, materiales resistentes a la desinfección y al lavado diario, lisos sin ranuras y adosados entre sí en paneles unidos por juntas sanitarias. La pendiente en los pisos y desages debe estar diseñada de forma tal de asegurar un buen drenaje y evitar estancamientos de agua.
Los pisos y paredes del área de lavado están sujetos a derrames y salpicaduras y deben ser limpiados regularmente para mantener la higiene del sector y evitar así la contaminación. Consecuentemente, los materiales usados para construir o revestir estas superficies deben ser resistentes a la limpieza con los agentes químicos de uso común en estos casos. Las superficies del cielo raso deben construirse con material sin separaciones para minimizar el depósito de partículas contenidas en el aire, y que acarrean microorganismos productores de enfermedades.
Personal de la unidad de lavado:
Debe contar con personal debidamente entrenado y equipado con vestimenta adecuada para protegerse de los riesgos de la contaminación. Este personal debe recibir entrenamiento sobre cómo reconocer condiciones potencialmente inseguras, cuándo y cómo usar equipo de seguridad y como descontaminar superficies de trabajo. Como medida de seguridad adicional se debe ofrecer vacunación contra Hepatitis B al personal que realice estas tareas.
El personal debe emplear equipo protector que minimizará la posibilidad de adquirir enfermedades infecciosas, el cual debe ser suministrado por el empleador quien debe asegurar también que el material de protección sea adecuadamente limpiado o desechado. Este material debe incluir: guantes protectores, ropa resistente a líquidos o a prueba de líquidos, protectores, zapatos antideslizantes y máscaras faciales.

Para realizar este proceso es necesario emplear el equipamiento específico para cada marca a fin de asegurar la exactitud de las mediciones electrónicas, con instrumentos certificados por la empresa fabricante y aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Limpieza y desinfección posterior al proceso de evaluación electrónica Con posterioridad a la revisión de la integridad y evaluación electrónica, se debe realizar una adecuada limpieza y desinfección de la que debe resultar baja carga microbiana que es esencial para la efectividad de la esterilización terminal.
ENVASADO:
El producto debe ser envasado con un sistema de doble pouch papel de un lado y material plástico del otro acorde con las recomendaciones de la norma IRAM 3116:2002 y contemplando el método de esterilización empleado en lo posible debe tener el mismo tipo de envase del empleado en un producto nuevo. Debe colocarse un testigo de esterilización en el envase interno y el rótulo debe estar sobre el segundo envase.
El material del envase será suficientemente fuerte como para resistir su transporte, manipulación y almacenamiento.
Las unidades tendrán envases de cierre herméticos e inviolables que garanticen la protección del producto y el mantenimiento de su esterilidad.
El envasado debe realizarse en un área de ambiente controlado debiendo cumplir con los requisitos de la Resolución 255/94 del ex Ministerio de Salud y Acción Social.
ROTULOS:
Los rótulos de los productos incluirán los siguientes datos, en idioma castellano:
a Denominación del producto marca y modelo.

Proceso de Limpieza y Descontaminación del equipo:

b Número de serie
Nunca usar para estos productos baños de ultrasonido.

c Nombre y domicilio del reprocesador, y nombre del director técnico.

Para realizar el proceso de descontaminación se deben emplear productos debidamente autorizados por la Disposición ANMAT Nº 4324/99. Deben seguirse además las instrucciones del fabricante del agente limpiador.
De la adecuada limpieza debería resultar una baja carga microbiana que permita un manipuleo seguro en las actividades de control y acondicionamiento.
Al momento de la limpieza de la carcasa debe emplearse un elemento cepillo suave de forma de no alterar la aislación de silicona de la caja.
Debe contarse con procedimientos operativos fácilmente accesibles para todo operador que realiza las tareas dentro de la unidad.
Limpieza de la conexión equipo catéter / electrodo:
El primer paso es la extracción del tramo de los catéteres / electrodos que quedan en los conectores del equipo cuello del equipo.
Se debe prestar mucha atención sobre la limpieza de la conexión del equipo con el catéter-electrodo. Se puede emplear una jeringa y aguja descartable para irrigar la conexión con la solución desinfectante. Para remover todo material se puede emplear un cepillo suave. También se deben limpiar cuidadosamente los agujeros para tornillos de fijación de la conexión del catéter-electrodo.
Si este cabezal tiene un espacio muerto puede estar lleno de fluidos biológicos que son imposibles de remover por limpieza. Estos fluidos deben ser extraídos cuidadosamente.
Debe contarse con procedimientos operativos fácilmente accesibles para todo operador que realiza las tareas dentro de la unidad.

d Número de registro conferido por la Autoridad de Aplicación al establecimiento productor y/o importador del producto.
e Las leyendas siguientes: estéril, No utilizar si el envase no está íntegro, según corresponda.
f Fecha de esterilización, y tiempo de vida útil a partir de dicha fecha.
g Contraindicaciones o incompatibilidades cuando corresponda.
h Instrucciones para la correcta manipulación a fin de garantizar las condiciones de higiene del producto.
El rotulado se colocará en el envase. Las instrucciones a las que se refieren los puntos g e h podrán acompañarse en documento independiente.
ESTERILIZACION:
Requisitos edilicios: Referencia: Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica. Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 209/96 Centros de Esterilización, sus modificatorias y aclaratorias.
Requisitos del proceso: Los métodos de esterilización empleados deberán ser compatibles con el producto y con los materiales del envase. Todos los procesos de esterilización que se empleen deberán validarse de acuerdo a una norma específica, donde se contemplará el equipo, producto y tipo de envase.
El método empleado por la mayoría de los fabricantes de estos productos es el óxido de etileno.
Si existieran, se deben seguir las recomendaciones del fabricante.
Proceso de esterilización por óxido de etileno:

Enjuague:
Posteriormente el equipo debe ser enjuagado para remover material potencialmente antigénico. Luego el dispositivo es secado y al conector soplado con aire filtrado. Debe ser protegido para evitar daños físicos.
UNIDAD DE CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO:
Se entiende como unidad de control y acondicionamiento al sector donde se controlan las condiciones higiénicas generales y de funcionamiento del producto.
Antes de comenzar cualquier proceso el personal debe asegurarse si se ha limpiado y descontaminado el producto para su manipulación segura. El personal no debe estar en contacto con materiales contaminados, por esto se recomienda que este control no se realice sin la protección adecuada.
El profesional a cargo de esta tarea deberá conocer y tomar los recaudos pertinentes en cuanto a la vestimenta, desinfección, higiene y disponer de los procedimientos escritos para su tarea. Entre los procedimientos escritos se deberán incluir aquellos destinados a evaluar la condición higiénica y a conocer cómo proceder en caso de encontrarse que ésta es deficiente.

Se debe emplear un equipo que permita registrar las variables del ciclo: concentración, tiempo, temperatura, humedad y presión.
Deben establecerse procedimientos escritos del proceso donde se consideren los parámetros del proceso de esterilización presión, concentración, temperatura, humedad, tiempo.
En todos los casos se debe realizar la evaluación biológica del proceso.
Se debe establecer el tiempo de aireación necesario para que los residuales de óxido de etileno o los productos de reacción estén debajo de los valores que son riesgosos para la salud.
ALMACENAMIENTO.
Todo producto, después de ser reacondicionado, debe ser depositado en un lugar que no afecte su integridad ni la de su envase.
No debe almacenarse a temperaturas mayores a 60C ni inferiores a -20C. Tampoco debe almacenarse por largos períodos en ambientes donde la temperatura pueda superar los 45C o caer por debajo de 0C.