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Jueves 14 de noviembre de 2013

Primera Sección
ARTICULO 3 Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese al Departamento de Registro a sus efectos. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 14/11/2013 Nº91695/13 v. 14/11/2013

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
Disposición Nº6862/2013

Bs. As., 8/11/2013
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-441-13-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por el expediente citado en el visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que realizó una inspección en la sede de la firma Edalva S.A., sita en Av. Córdoba 2218, C.A.B.A., en la que se verificó la existencia de stock de productos rotulados del siguiente modo: Campos descartables de 0,90 x 0,90 mts/Elab.: 11/2012 Vto.: 11-2015/Lote Nº775
Serie Nº 3208/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina; Sábana de 2,00 x 1,00 mts/Elab.: 06/2013 Vto.: 06-2016/Lote Nº1012, Serie Nº3462/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina; Campos Descartables de 0,50 x 0,50
mts/Elab.: 11/2012, Vto.: 11-2015/Lote Nº775 Serie Nº3208/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina.
Que, en atención a que no presentaban datos de registro ante esta Administración Nacional ni datos de fabricante, se procedió a retirar muestras de dichos productos, aportando además el inspeccionado copia de la factura emitida por la firma Sol-Med de Pablo Marcelo Greco que avala la procedencia de los productos ver fs. 5 y 7.
Que mediante O.I. NºPM 332, personal de la Dirección aludida concurrió al establecimiento de Sol-Med de Pablo Marcelo Greco sito en la calle Caracas 4092, C.A.B.A., donde se le informó que la firma posee un taller de corte y confección ubicado en el Gran Buenos Aires, en el que realiza el corte para terceros de las telas que le entregan, o que la firma adquiere a granel, y que el establecimiento no cuenta con ningún tipo de habilitación, manifestando la intención de iniciar en breve los trámites para obtenerla.
Que ante la exhibición de productos muestreados y la documentación aportada por la firma Edalva S.A., se le manifestó al personal de esta Administración que se tratan de elementos originales de la firma Sol-Med de Pablo Marcelo Greco, agregando que la firma, sólo a pedido de sus clientes, envía a esterilizar sus productos a la firma Tauro Hospitalario, los que son envasados en el taller de Sol-Med y enviados a la esterilizadora con las etiquetas correspondientes, diseñadas e impresas por Sol-Med.
Que asimismo, la inspeccionada manifiesta que la firma Edalva S.A. es un cliente habitual que, al realizar el pedido, le indica las medidas, el tipo de tela requerida y si el producto debe ser estéril o no, siendo dicha firma a la única a la que la inspeccionada le vende productos estériles, agregando que no provee a ninguna institución sanitaria pública o privada ya que, según es de su conocimiento, para ello se requiere la autorización de esta Administración.
Que por O.I. Nº458/13 PCM, personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud realizó una inspección en la sede de la firma Conmil S.R.L. sita en Marcos Paz 1724, C.A.B.A. en la que se retiró en carácter de muestra una unidad identificada como Campo de 1,00 x 1,00 mts Descartable/Elab.: 03/2013 Vto.: 03/2016/Lote Nº999 Serie Nº3458, esterilizado por E.T.O./Industria Argentina y, al ser consultado el socio gerente sobre su procedencia, aportó copia de la factura fs. 14 emitida por Sol-Med de Pablo Marcelo Greco; asimismo cabe destacar que dicho producto presenta las mismas características que las unidades retiradas de Edalva S.A.
Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere a prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Campos descartables de 0,90 x 0,90 mts/Elab.: 11/2012 Vto.: 11-2015/Lote Nº 775
Serie Nº 3208/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina; Sábana de 2,00 x 1,00 mts/Elab.: 06/2013 Vto.: 06-2016/Lote Nº1012, Serie Nº3462/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina; Campos Descartables de 0,50 x 0,50
mts/Elab.: 11/2012, Vto.: 11-2015/Lote Nº775 Serie Nº3208/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina y Campo de 1,00 x 1,00 mts Descartable/Elab.: 03/2013
Vto.: 03-2016/Lote Nº 999 Serie Nº 3458/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina, sin datos de registro como producto médico ni fabricante; b iniciar sumario administrativo a la firma Sol-Med de Pablo Marcelo Greco con domicilio en la calle Caracas 4092, C.A.B.A., por incumplimiento al Anexo I, Parte 1 de la Disposición ANMAT Nº2319/02
T.O. 2004 y al Anexo I, Parte 3, Punto 1, de la Disposición ANMAT Nº2318/02 T.O. 2004; c notificar a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación.
Que esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto Nº1.490/92.
Que las irregularidades constatadas por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud configuran una presunta infracción a los artículos 2 y 19 inciso b de la Ley Nº16.463; al Anexo I, Parte 1 de la Disposición ANMAT Nº2319/02 T.O. 2004 y al Anexo I, Parte 3, Punto 1, de la Disposición ANMAT Nº2318/02 T.O. 2004.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.

BOLETIN OFICIAL Nº 32.765

81

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Campos descartables de 0,90 x 0,90 mts/Elab.: 11/2012 Vto.: 11-2015/
Lote Nº 775 Serie Nº 3208/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina;
Sábana de 2,00 x 1,00 mts/Elab.: 06/2013 Vto.: 06-2016/Lote Nº 1012, Serie Nº 3462/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina; Campos Descartables de 0,50 x 0,50 mts/Elab.: 11/2012, Vto.: 11-2015/Lote Nº775 Serie Nº3208/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina y Campo de 1,00 x 1,00 mts Descartable/Elab.: 03/2013
Vto.: 03-2016/Lote Nº999 Serie Nº3458/Esterilizado por E.T.O./Producto de Venta Libre/Industria Argentina, sin datos de registro como producto médico ni fabricante, por las consideraciones vertidas en el considerando de la presente.
ARTICULO 2º Instrúyase sumario sanitario a la firma Sol-Med de Pablo Marcelo Greco, con domicilio en la calle Caracas 4092, C.A.B.A., por incumplimiento a los artículos 2 y 19 inciso b de la Ley Nº16.463, al Anexo I, Parte 1 de la Disposición ANMAT Nº2319/02 T.O. 2004 y al Anexo I, Parte 3, Punto 1, de la Disposición ANMAT Nº2318/02 T.O. 2004, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
ARTICULO 3º Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Notifíquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Departamento de Registro a sus efectos.
Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 14/11/2013 Nº91696/13 v. 14/11/2013

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
Disposición Nº6863/2013
Bs. As., 8/11/2013
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-526-13-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber que fiscalizadores de esa Dirección concurrieron al establecimiento de la droguería DEL
RETIRO SALUD S.A., con domicilio en Avenida La Plata 1075/77, Ciudad de Buenos Aires, a fin de realizar una inspección de rutina.
Que por Disposición ANMAT Nº24/13 la firma fue habilitada para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº5054/09.
Que en el marco de la O.I. Nº43148 personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud concurrió a la sede de la firma aludida a fin de realizar una inspección de rutina.
Que en tal oportunidad el representante de la droguería luego de comunicarse con el representante de calidad de la empresa y la apoderada, no permitió el ingreso al personal de la aludida Dirección.
Que el artículo 10 de la Disposición ANMAT Nº5054/09 reza que: Los inspectores o funcionarios autorizados por esta Administración Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley 16.463, su Decreto reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o complementarias, pudiendo ingresar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente disposición, durante las horas destinadas a su ejercicio, y aun cuando mediare negativa del propietario o responsable. Sin perjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario o responsable de posibilitar la actuación de los inspectores será considerada falta grave en los términos de la Disposición ANMAT Nº1710/08 y esta Administración Nacional podrá proceder a la suspensión preventiva de su habilitación.
Que por lo antes referido, el personal fiscalizador de la Dirección mencionada procedió a otorgarle a la firma un plazo de veinticuatro horas para la presentación de una nota aclaratoria sobre los motivos por los que impidieron la realización de la inspección.
Que la mencionada Dirección informa que a la fecha la firma referida no ha dado cumplimiento con lo antes indicado.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud entiende que dichas circunstancias implicarían una infracción a lo normado por el citado artículo 10 de la Disposición ANMAT
Nº5054/09.
Que en consecuencia la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: a Suspender preventivamente la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería DEL RETIRO SALUD S.A. con domicilio en Avenida La Plata 1075/77, Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto la firma solicite una nueva inspección y se compruebe en dicha oportunidad que cumple con las Buenas Prácticas de Distribución; b Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la droguería DEL RETIRO SALUD S.A. con domicilio en Avenida La Plata 1075/77, Ciudad de Buenos Aires y a quien resulte ser su director técnico, por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra;
c Comunicar la prohibición dispuesta al Departamento de Registro a sus efectos; d Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.
Que lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92 artículo 8º incs. n y ñ y artículo 10 inc. q.