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Primera Sección
Viernes 17 de marzo de 2006

BOLETIN OFICIAL Nº 30.868

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Que de acuerdo a la mencionada falta, corresponde instruir sumario contra el Laboratorio APOLO S.A. y su director técnico.

Que la Subdirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que resulta de su competencia.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que de acuerdo a lo dispuesto por los artículos 4º y 6º del Decreto Nº 618 del 10 de julio de 1997, procede disponer en consecuencia.

ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1554/2006
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso de determinados productos de la firma Apolo S.A.
Bs. As., 10/3/2006
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-186-06-0 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos INAME, hace saber a fs. 1/2 las irregularidades detectadas respecto del producto Solución de Lidocaína al 2% con epinefrina, Solución inyectable estéril y apirógena por 20
ml - elaborada por Laboratorio APOLO S.A. lotes Nros. y vencimientos: 051 083, vencimiento 04/06, por no cumplir con la valoración de epinefrina y con el valor del pH correspondiente a la USP XXVII ed.; 051 081, vencimiento 02/06, por no cumplir con la valoración de epinefrina y Lidocaína y con el valor del pH correspondiente a la USP XXVII
ed.; 051 090 vencimiento 08/06 por no cumplir con la valoración de epinefrina y Lidocaína y con el valor del pH correspondiente a la USP XXVII ed.; y 051 082 vencimiento 02/06, por no cumplir con la valoración de epinefrina y Lidocaína y con el valor del pH correspondiente a la USP XXVII ed. respectivamente, en presunta contravención a la ley de medicamentos.

Artículo 1º Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal denominada Solución de Lidocaína al 2% con epinefrina, Solución inyectable estéril y apirógena por 20 ml elaborada por Laboratorio APOLO S.A. - lotes Nros. y vencimientos: 051 083, vencimiento 04/
0611, por no cumplir con la valoración de epinefrina y con el valor del pH correspondiente a la USP
XXVIIed.; 051 081, vencimiento 02/06, por no cumplir con la valoración de epinefrina y Lidocaína y con el valor del pH correspondiente a la USP XXVII ed.; 051 090 vencimiento 08/06 por no cumplir con la valoración de epinefrina y Lidocaína y con el valor del pH correspondiente a la USP XXVII
ed.; y 051 082 vencimiento 02/06, por no cumplir con la valoración de epinefrina y Lidocaína y con el valor del pH correspondiente a la USP XXVII
ed. respectivamente, en contravención del inc. b del art.19 de la Ley 16.463.

Que los mencionados lotes de la especialidad fueron remitidos a esta Administración por conducto del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

Art. 2º Ordénase a la firma Laboratorio APOLO S.A. el recupero de todas las unidades del producto indicado en el artículo 1º de la presente, debiendo comunicar al INAME el resultado de las diligencias practicadas, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente.

Que los mismos fueron analizados por el Departamento de Química y Física del INAME, conforme los protocolos de resultados obrantes a fs. 5/14, indicándose en los informes del Departamento de Farmacología de fs. 17/20
los riesgos para la salud de los consumidores tratados, concluyéndose en todos ellos que el contenido la valoración de epinefrina principio activo es menor a la declarada en el rótulo, cuya cantidad es la necesaria requerida para la acción terapéutica esperada.
Que por acta que se adjunta a fs. 15 fechada el día 16/1/06, el Director Técnico del Laboratorio APOLO S.A. fue comunicado por el INAME de la orden de retiro del mercado recall de los lotes indicados de dichos productos, cuyas constancias de dichas diligencias se adjuntan a fs. 21/29.
Que la Dirección del INAME insta, en forma preventiva, a que se disponga la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional de los mencionados lotes; el recupero del mercado de los mismos y la instrucción del respectivo sumario.
Que, desde el punto de vista de la competencia en razón del producto en tanto producto medicinal, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3º inc. a, el art. 6º y 8º, inc. n del Decreto Nº 1490/92.
Que por tratarse de un producto de uso medicinal, él mismo y las actividades con el relacionadas se encuentran comprendidos por las disposiciones de la Ley de medicamentos Nº 16.463, conforme reza en sus arts. 1º y 2º, éste último concordante con el art. 2º del Decreto Nº 150/92.
Que los productos medicinales deben cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción del art. 2º de la ley 16.463.
Que los incumplimientos verificados por el INAME contravienen el art. 3º de la ley 16.463.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra su sustento en el inc. b del art. 19 de la Ley 16.463, que reza: Queda prohibido: b la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1º, en violación a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley.

Art. 3º Instrúyase sumario sanitario a efectos de determinar la responsabilidad que les cupiere, contra la firma Laboratorio APOLO S.A. y su director técnico, por las presuntas infracciones a las normas indicadas en el artículo 1º de la presente conforme el inc. b del art. 19 y 3º de la Ley 16.463.

12

aplicación, percepción o fiscalización de las contribuciones y/o gravámenes referidos.
d En las demandas o recursos presentados ante el TRIBUNAL FISCAL DE LA NACION, en oportunidad de constituirse el mismo en el interior del país.
e En los juicios en que sea parte la Repartición en materia no impositiva ni previsional.

Por ello, EL DIRECTOR GENERAL
DE LA DIRECCION GENERAL IMPOSITIVA
DISPONE:
Artículo 1º Designar a los abogados Rodolfo Carlos ACCIARRI D.N.I Nº 28.148.894 - Legajo Nº 63.857/19 y Marcelo Rodolfo MASULLI
D.N.I. Nº 17.094.562 - Legajo Nº 38.088/95, para que representen al FISCO NACIONAL ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS
en los siguientes casos:
a En los juicios contra el FISCO NACIONAL
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS
PUBLICOS que se promuevan ante los tribunales del interior del país de cualquier fuero o instancia a raíz de demandas o recursos contenciosos autorizados por las disposiciones legales que rigen los impuestos y las contribuciones previsionales, actualizaciones, multas, recargos, intereses, contribuciones y/o aportes sobre la nómina salarial y demás gravámenes cuya aplicación, percepción y fiscalización están a cargo de la DIRECCION GENERAL IMPOSITIVA.
b En los incidentes de cualquier naturaleza, que se promuevan para ejecutar o proveer lo conducente a la ejecución de las sentencias dictadas en los juicios antes mencionados y sus accesorios, ejerciendo toda clase de acciones tendientes a tal fin.
c En todo otro juicio o incidente en que se dé intervención o corra vista al FISCO NACIONAL
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS
PUBLICOS, por cuestiones relacionadas con la
f En los recursos de apelación y/o extraordinarios que, de acuerdo con lo previsto en el artículo 78 de la Ley Nº 11.683 texto ordenado en 1998 y sus modificaciones pudieran deducirse contra las sanciones de clausura aplicadas en jurisdicción del interior del país.
g En todo juicio o incidente en que se dé intervención o corra vista al FISCO NACIONAL ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS, por cuestiones contempladas en la Ley Nº 23.898 y su modificatoria, de Tasas Judiciales y en la Ley Nº 22.610 y su modificatoria, de Tasa de Actuación ante el Tribunal Fiscal de la Nación.
Art. 2º Los Representantes del FISCO NACIONAL no podrán allanarse, desistir total o parcialmente, transar, percibir, renunciar o efectuar remisión o quita de derechos, salvo autorización expresa y por escrito de la ADMINISTRACION
FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS.
Art. 3º Sin perjuicio de las facultades de esta DIRECCION GENERAL IMPOSITIVA para certificar la personería, ésta también podrá certificarse por el Director Regional de la Dirección Regional Rosario I.
Art. 4º La Representación Judicial que se atribuye en esta Disposición no revoca la personería de los funcionarios anteriormente designados para actuar como representantes del FISCO
NACIONAL en la expresada jurisdicción.
Art. 5º Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Horacio Castagnola.
N 508.025

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMESTICOS
Disposición 1553/2006

Art. 4º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF COFA y a CAPROFAC. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a efectos de dar cumplimiento con el artículo 3º de la presente. Cumplido, archívese. Manuel R. Limeres.

Dirección General Impositiva
Prohíbese la comercialización y uso del producto apócrifo Off! Spray, contenido neto 200
cm3, lote 402001, vencimiento 20/01/07.
Bs. As., 10/3/2006
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-136-06-8 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos informa que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos se realizó un procedimiento en el establecimiento denominado autoservicio Los Mitahi sito en la Ruta Nº 8 Km. 36 de la localidad de José C. Paz Pcia de Buenos Aires retirándose una muestra del producto rotulado como Off! Spray contenido neto 200 cm3, lote 402001 vencimiento 20/01/07.

Disposición 7/2006

Que a fs.3 luce el acta de la inspección que documenta el procedimiento llevado a cabo por los inspectores del Iname en el establecimiento de la firma titular del registro en el que se exhibió al Director Técnico la muestra del producto secuestrada durante el procedimiento efectuado en las instalaciones del autoservicio Los Mitahi, quien puso de relieve las diferencias existentes entre el producto incautado y el original las que se detallan en el Anexo I que forma parte de la presente Disposición.

Designación de representantes del Fisco Nacional AFIP para actuar ante los tribunales del interior del país.

Que en consecuencia, el Director del Instituto Nacional de Medicamentos aconseja la prohibición en forma preventiva de uso y comercialización del referido producto por tratarse de un producto ilegítimo.

ADMINISTRACION FEDERAL DE
INGRESOS PUBLICOS

Bs. As., 15/3/2006
VISTO la ACTUACION SIGEA AFIP Nº 11585-5552005 del registro de la ADMINISTRACION
FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS, y CONSIDERANDO:
Que por la actuación citada en el VISTO y en virtud de las necesidades funcionales del área, la Dirección Regional Rosario I propone designar nuevos representantes del FISCO
NACIONAL ADMINISTRACION FEDERAL
DE INGRESOS PUBLICOS para actuar en esa jurisdicción.
Que ha prestado su conformidad la Subdirección General de Operaciones Impositivas del Interior.

Que resulta competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 8º inc n y 10 inc q.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8º inc. ñ resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto falsificado.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.
Por ello, EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como Off! Spray contenido neto 200 cm3, lote 402001 vencimiento 20/01/07, con las caracte-