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BOLETIN OFICIAL Nº 29.745 1 Sección
DISPOSICIONES

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 5181/2001
Levántase la clausura preventiva del establecimiento perteneciente a la firma Dybelcorp S.A., por haberse constatado que la firma adecuó su actividad a las Buenas Prácticas de Manufactura y Control para establecimientos elaboradores de productos de higiene personal, cosméticos y de tocador.
Bs. As., 25/9/2001
VISTO la Disposición ANMAT N 3038/01 y el Expediente N 1-47-1110-986-01-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que mediante la Disposición impugnada, se dispuso la clausura preventiva del establecimiento de la recurrente, hasta tanto el Instituto Nacional de Medicamentos verificase el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Control para establecimientos elaboradores de productos de higiene personal, cosméticos y de tocador establecidas en la Disposición ANMAT 1107/99 y la instrucción de un sumario sanitario contra la firma DYBELCORP S.A. y su director técnico por presunta infracción al art. 3 de la Resolución MS y AS N 155/98.
Que dicha medida fue tomada como consecuencia de haberse realizado una Inspección solicitada por la firma DYBELCORP S.A., en la que se detectó que en el establecimiento en cuestión se estaban realizando tareas productivas no cumpliendo con el compromiso adquirido por la Directora Técnica en el Acta OI N 1528/00 cuya copia obra a fs. 3/16 en el que se había comprometido a no realizar actividades productivas hasta tanto se adecuara a las Normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura de productos Cosméticos Disp. N 1107/99
Que formulada la aclaración correspondiente, a los efectos de resolver el recurso presentado y teniendo en cuenta lo que establece el art. 84 del Reglamento aprobado por Decreto 1759/72, corresponde señalar que desde el punto de vista adjetivo el escrito ha sido interpuesto en legal tiempo y forma.
Que desde el punto de vista sustantivo, y teniendo en cuenta los argumentos vertidos por la firma recurrente corresponde analizar si el acto administrativo encuadra en alguno de los supuestos que se encuentran contenidos en el Artículo 73 del mismo cuerpo legal.
Que tal norma establece en su segundo párrafo que : Los recursos podrán fundarse tanto en razones vinculadas a la legitimidad, como a la oportunidad, mérito o conveniencia del acto impugnado o al interés público.
Que entre los argumentos vertidos por la recurrente se señala lo siguiente: a Que la firma ya ha adecuado sus actividades productivas a la Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Cosméticos, b Que el art. 5 de la Disposición ANMAT N 1107/99 sólo autoriza la clausura preventiva de un establecimiento a título de medida precautoria para prevenir un daño mayor a la salud y no como una sanción, c Que las faltas constatadas por los inspectores actuantes fueron leves y no dieron razón suficiente para la aplicación inmediata de la clausura preventiva; y d Que si las faltas hubieran sido de una entidad mayor, la firma actualmente ha adecuado su actividad a las referidas normas sobre Buenas Prácticas.
Que efectivamente, la firma ha adecuado su actividad a la Disposición ANMAT N 1107/99.
Ello se comprueba a raíz de una nueva inspección realizada por el INAME los días 3 y 5
de Julio del corriente, cuyos resultados obran acompañados a fs. 79/86 de las presentes actuaciones.

Que sin embargo, tal adecuación se produjo con posterioridad al dictado del acto administrativo impugnado.
Que la medida dispuesta por la Disposición ANMAT 3038/01 8/6/2001 es una medida precautoria en los términos de lo que autoriza el art. 5 de la Disposición ANMAT N 1107/99, tomada en ejercicio de las facultades contenidas en el Decreto N 1490/92 en su art. 8
inc. ñ. Nótese que específicamente, el art. 1
de la Disposición ANMAT 3038/01 establece la clausura preventiva, y esto es así puesto que de comprobarse que las circunstancias fácticas que han determinado la medida en cuestión, se hubieron modificado o cesado la misma podría ser dejada sin efecto, sin perjuicio de la continuación del sumario.
Que en respuesta a lo manifestado por la recurrente en el punto c y en concordancia con lo expuesto en los párrafos anteriores, cabe aclarar que, ante la detección de presuntas infracciones a la normativa aplicable y ante el riesgo que de tal circunstancia podría derivarse resulta necesario la adopción de medidas tendientes a salvaguardar la salud de la población.
Que la clausura preventiva del establecimiento de la firma DYBELCORP S.A. es una medida precautoria que la Administración toma inaudita parte y ella de ningún modo implica una sanción, ni un menoscabo para la firma. y no es una sanción, porque la medida puede ser dejada sin efecto en forma inmediata si se probara que las razones que la motivaron han cambiado, es decir si cesó el peligro de riesgo sanitario que con ella se pretende prevenir o evitar.
Que asimismo el Decreto N 1490/92, por el que se crea esta Administración Nacional, en su inciso ñ, artículo 8 autoriza a la Comisión Interventora a adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales; comprendidos en el art. 3 del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme la normativa vigente.
Que finalmente, y tal como quedó expuesto en el punto a y ante una nueva inspección del INAME cabría levantar la clausura del establecimiento ya que se ha verificado su adecuación a los términos de la Disposición ANMAT 1107/99, ello sin perjuicio de confirmar que los incumplimientos detectados al momento de la inspección justificaron la adopción de la medida precautoria referida.
Que teniendo en cuenta lo expuesto precedentemente a la luz de la normativa aplicable al caso, corresponde desestimar el recurso de reconsideración interpuesto contra la Disposición ANMAT N 3038/01, en virtud de que las medidas adoptadas en la oportunidad de su dictado se vieron justificadas por los hechos descriptos en los distintos informes técnicos agregados al trámite.
Que ahora bien, y teniendo en cuenta los resultados de la nueva inspección obrantes a fs. 79/85 Acta labrada en virtud de la Orden de Inspección N 1139/01 y el informe del director del Instituto Nacional de Medicamentos de fs. 86, corresponde, por otra parte, levantar la clausura preventiva dispuesta por Disposición ANMAT 3038/01 por haberse constatado que la firma ha adecuado su actividad a las Normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos y el Instituto Nacional de Medicamentos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N 847/00.
Por ello, LA COMISION NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE
Artículo 1 Desestímase el recurso de reconsideración presentado por la firma DYBELCORP S.A. interpuesto contra la Disposición ANMAT N 3038/01 en virtud de que las medidas adoptadas en la oportunidad de su dictado se vieron justificadas por los hechos descrip-

tos en los distintos informes técnicos agregados al trámite.
Art. 2 Levántase la clausura preventiva del establecimiento perteneciente a la firma DYBELCORP S.A. dispuesta por Disposición ANMAT
N 3038/01, 01 por haberse constatado que la firma ha adecuado su actividad a las Buenas Prácticas de Manufactura y Control para establecimientos elaboradores de productos de higiene personal, cosméticos y de tocador establecidas en la Disposición ANMAT 1107/99.
Art. 3 Hágase saber al interesado que podrá interponer recurso de alzada, debidamente fundado dentro del término de quince 15 días de notificado, en los términos de lo que establece el art. 94 y sgtes. del Reglamento aprobado por Decreto N 1749/72.
Art. 4 Regístrese, notifíquese al interesado, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, cumplido gírense las actuaciones a el Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Norberto Pallavicini. Roberto Lugones.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 5183/2001

Miércoles 3 de octubre de 2001

5

Por ello;
LA COMISION INTERVENTORA
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado REGENTAL N.A.T. x 45 comprimidos, Lote 07069 Vto. 7/2003, lote n 11959 vto. 11/2002 y lote n 08070 vto. 8/2003 Farmacéutica Paraguaya S.A. Asunción. Paraguay por tratarse de un producto ilegítimo.
Art. 2 Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N 54/97 de la Procuración General de la Nación a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.
Art. 3 Regístrese, notifíquese al interesado, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la autoridad sanitaria de la Provincia de Corrientes para que tome la intervención de su competencia. Comuníquese al Departamento de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese. Norberto Pallavicini. Roberto Lugones.

Prohíbese la comercialización y uso de determinados lotes del producto Regental N.A.T. X
45 comprimidos, de Farmacéutica Paraguaya S.A., Asunción, por tratarse de un producto ilegítimo.
Bs. As., 25/9/2001
VISTO el Expediente N 1-47-1110-1852-01-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, por intermedio del Instituto Nacional de Medicamentos, en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos, por O.I. nros.: 15.719, 15.529 y 15.337 inspeccionó el Puerto de Corrientes Puesto n 9, la Feria del Puerto Puesto n 14 y el mercado del Puerto Local n 10, respectivamente.
Que en virtud de dichos procedimientos se retiraron unidades del producto rotulado como REGENTAL N.A.T. x 45 comprimidos, Lote 07069 Vto. 7/2003, lote n 11959 vto. 11/2002
y lote n 08070 vto. 8/2003 Farmacéutica Paraguaya S.A. Asunción. Paraguay.
Que asimismo el aludido Instituto informa que la firma, Farmacéutica Paraguaya S.A. no se encuentra habilitada por esta Administración Nacional y que el producto en cuestión no posee certificado autorizante para su comercialización en el ámbito nacional ni por la autoridad sanitaria de la provincia de Corrientes.
Que la Dirección del INAME sugiere prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del referido medicamento por tratarse de un producto ilegítimo.
Que lo actuado por el organismo actuante deviene ajustado a derecho en virtud del Decreto N 1490/92 que establece que compete a la ANMAT todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana art. 3 inc. a, a la vez que le otorga la facultad de disponer todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que considere adecuado art. 10 inc. q.
Que la medida preventiva aconsejada se encuentra prevista por la normativa aplicable en la materia, art. 8 inc. n del Decreto N 1490/92.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y Decreto N 847/00.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 5184/2001
Prohíbese la comercialización y uso del producto Penicilina Pomada, Laboratorio Ifarbo, Cochabamba, Bolivia, por no estar autorizado por la Administración.
Bs. As., 25/9/2001
VISTO el Expediente N 1-47-1110-1807-01-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N 15516/01 procedió a llevar a cabo una inspección en el local comercial Feria Gorriti, local 2, San Salvador de Jujuy, Provincia de Jujuy.
Que los inspectores actuantes retiraron de dicho local muestras del producto PENICILINA POMADA, LABORATORIO IFARBO, COCHABAMBA, BOLIVIA; sin más datos de identificación.
Que a fs. 2 se agrega el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye que de acuerdo con las constancias recabadas obrantes en el expediente se trata de un producto que carece de certificado de autorización y elaborado por un laboratorio no autorizado por esta Administración Nacional.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N 1490/92 art. 10 inc q.
Que en los términos previstos por el Decreto N 1490/92 en su art. 10 inc. s resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto ilegítimo.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N 847/00.