Boletín Oficial de la República Argentina del 14/02/2024 - Primera Sección
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Source: Boletín Oficial de la República Argentina - Primera Sección
Boletín Oficial Nº 35.361 - Primera Sección
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Miércoles 14 de febrero de 2024
Que por su parte, la Disposición N2318/02 establece en su ANEXO I, PARTE 3, que es obligatorio el registro de todos los productos médicos.
Que por lo expuesto, no se pudo acreditar la procedencia del equipo bajo estudio y su titular afirmó no haber ingresado la unidad, por cuanto se desconoce el origen del producto y por lo tanto su funcionamiento y seguridad, por lo que a entender de este Departamento el equipo reviste riesgo para la salud de los posibles usuarios, tanto para los pacientes como para quienes administren el tratamiento.
Que en razón de ello, la mencionada Dirección hizo saber que procedió a informarle a la responsable de la firma DIGITALMENTE SRL y al área de Radiofísica de la provincia de Santa Fe, 2da Circunscripción Rosario que el equipo en estudio no podía ser utilizado quedando bajo custodia y responsabilidad de la Sra. Mariana Vangelista.
Que las constancias documentales que forman parte del presente expediente permiten corroborar las circunstancias detalladas.
Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos respecto de los que se desconoce su procedencia, estado y condición, la mencionada Dirección sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo identificado como: Alma Lasers - SOPRANO PLATINUM SN PLAT3124 fabricado 08/2019, e informar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.
Que en relación a la medida sugerida la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n y ñ del artículo 8 y el inciso q del artículo 10 del Decreto N. 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N. 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello, LAADMINISTRADORA NACIONAL DELAADMINISTRACIÓN NACIONAL
DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGÍAMÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del equipo identificado como: Alma Lasers - SOPRANO PLATINUM SN PLAT3124 fabricado 08/2019, por las razones expuestas en el considerando.
ARTÍCULO 2.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Dése a la Coordinación de Sumarios, a sus efectos.
Nelida Agustina Bisio
e. 14/02/2024 N5999/24 v. 14/02/2024
