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Miércoles 13 de julio de 2011

Primera Sección
una INHIBICION, de acuerdo a lo establecido por Disposición ANMAT Nº2372/08 Anexo II falta de independencia entre Control de Calidad y Producción; ausencia de responsable designado perteneciente a la empresa o contratado de higiene y seguridad industrial.
Que respecto de las instalaciones, al ingresar al primer y segundo piso, de la planta, la comisión de inspectores observó un letrero que indicaba que la planta estaba cerrada por reformas, observándose durante la recorrida áreas con obras de reparación sobre los equipos de producción tanques, sin protección y algunos de ellos sin tapa, en los que en su interior contenían productos fitoterápicos semielaborados, destacándose que las fechas de elaboración de algunos de ellos datan del 11/2010 hasta el 31/01/2011; asimismo, sobre las estanterías se observaron productos terminados de farmacopea y tinturas con vencimiento vigente, originando incumplimiento del ítem 12.6 de la Disposición ANMAT Nº2819/04, y correspondiendo la INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE, según Disposición ANMAT Nº2372/08 Anexo II uso de las instalaciones para fines no autorizados por la Autoridad Sanitaria competente.
Que en relación con las instalaciones del tercer piso, durante la recorrida se observaron bolsas con hierbas de diferentes especies sin rotulación ni del proveedor ni del propio laboratorio, y envases para su fraccionamiento sobre un escritorio; dicho sector no posee acondicionamiento ni registro de las condiciones ambientales, advirtiéndose la existencia de una puerta y ventanas abiertas hacia la terraza, y los equipos existentes para molienda con restos de polvos; todo ello genera incumplimientos a los ítems 12.8, 12.9, 14.13, 15.10 y 16.12 de la Disposición ANMAT Nº2819/04, y correspondería la INHIBICION según Disposición ANMAT Nº2372/08 Anexo II por la evidencia de acumulación de residuos / materiales extraños que indique falta de limpieza en áreas de fabricación.
Que los equipos existentes en la planta no se encuentran calificados y no se exhibe un plan de calificación de los mismos; no poseen un programa de validación de limpieza de equipos ni de áreas y tampoco se exhiben registros de verificaciones de limpieza de los mismos, incumpliendo los ítems 4.1, 4.8, 4.11, 16.12.f y Anexo II ítems 4 y 6 de la Disposición ANMAT
Nº2819/04; de acuerdo a la Disposición ANMAT Nº2372/08, Anexo II, correspondería la INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE por encontrarse servicios y sistemas que puedan afectar la calidad del/los producto/s no incluidos en un Plan de Calificaciones; la limpieza de equipos y áreas de producción no está incluida en el plan de validaciones y falta de verificación de limpieza de áreas y equipos, cuando no ha sido validada.
Que en cuanto al sistema e instalaciones de agua, no se encuentra validado ni incluido en plan de calificación y tampoco se exhiben registros de control de calidad de dicha materia prima, lo que genera incumplimientos ítems 2.1.b y 14.6 de la Disposición ANMAT Nº2819/04, y dan lugar a la INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE según Disposición ANMAT Nº2372/08 Anexo II en virtud de no realizar ensayos microbiológicos los días de uso en el caso de sistemas de producción de agua purificada no continuos; no realizar ensayos fisico-químicos codificados en farmacopeas FE, USP, en la FA actualizada o según métodos alternativos validados para la liberación de cada lote, en el caso de sistemas de producción de agua purificada no continuos, y servicios y sistemas que puedan afectar la calidad del/los producto/s no incluidos en un Plan de Calificaciones.
Que en relación con sistema de instalaciones de aire, en todas las áreas productivas con producto expuesto, la firma no dispone de suministro de circulación de aire filtrado y control de humedad y temperatura, por lo que no posee diferencial de presión con respecto de las áreas circundantes que impida la contaminación cruzada y microbiológica; esto genera incumplimiento de los ítems 12.30, 16.10 y 16.12 c y d de la Disposición ANMAT Nº2819/04, correspondiendo en consecuencia la INHIBICION e INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE, según lineamientos de la Disposición ANMAT 2372/2008 Anexo II inexistencia de sistema de filtración de aire para evitar la contaminación del ambiente con materias primas y /o productos, que pueda generarse durante las actividades de producción; deficiente funcionamiento del manejo de aire que puede generar una posible contaminación cruzada; ausencia de mantenimiento y de verificación periódica del sistema de manejo de aire, como ser por ejemplo reemplazo de filtros y monitoreo de presiones diferenciales; falta de adecuación de la temperatura, humedad, iluminación especial si lo requieren las drogas manipuladas.
Que la firma no cuenta con depósitos segregados para devoluciones y retiro del mercado, incumpliendo los ítems 12.15, 12.19 y 14.29 de la Disposición ANMAT Nº2819/04, correspondiendo la INHIBICION, según los términos de Disposición ANMAT Nº2372/08 Anexo II inadecuadas prácticas de manejo de productos en cuarentena, rechazados o retirados del mercado que permitan su comercialización.
Que respecto de la documentación de producción, cabe resaltar que no se exhiben registros de emisión de órdenes de producción para los productos elaborados con anterioridad al 1
de enero de 2011; tampoco se exhiben registros ni documentación relacionados con la producción, incumpliendo los ítems 2.1.c.V, 16.15 a 16.20 y 16.25 a 16.35 de la Disposición ANMAT N
2819/04, y correspondiendo la INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE y RETIRO DEL MERCADO, según los términos de la Disposición ANMAT Nº 2372/08 Anexo II no emisión de órdenes de producción o existencia de órdenes de producción no coincidentes con las fórmulas maestras.
Que la planta no posee área separadas para toma de muestra ni central de pesadas, incumpliendo los ítems 12.22, 12.23 Anexo II ítem 6 de la Disposición ANMAT Nº 2819/04, correspondiendo la INHIBICION según Disposición ANMAT Nº2372/08 Anexo II área de muestreo de materias primas no separada o precauciones insuficientes para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada durante el muestreo de materias primas y falta de área físicamente separada para central de pesadas.
Que la firma no posee registros de control de calidad para la liberación de productos elaborados, materias primas, ni de materiales de envase; sólo se exhiben los controles desde el día 01/01/2011 de las tinturas madres y extractos; tampoco posee procedimientos relacionados a las actividades de control de calidad, entre otros, para el reanálisis de materias primas; todo ello genera incumplimientos a los ítems 17.1 a 17.5 y 15.31.j de la Disposición ANMAT Nº 2819/04, y según Disposición ANMAT Nº 2372/08 Anexo II correspondería CLAUSURA, RETIRO DEL MERCADO E INHIBICION falta de control de calidad, según especificaciones, antes de la liberación de los productos terminados para la venta;
falta de control de calidad de materias primas y de materiales de envases y empaque; falta de control de calidad individual de lotes y/o sublotes de producción; falta de un programa y/o procedimiento de reanálisis de materias primas.
Que teniendo en cuenta los incumplimientos detallados y que no se exhibieron registros al respecto, se evidencia que la firma no posee un Programa de Garantía de Calidad, incumpliendo los ítems 1.1 y 1.2 del Anexo II, e ítem 2.1, todos de la Disposición ANMAT Nº2819/04, correspondiendo la CLAUSURA, a la luz de la Disposición ANMAT Nº2372/08, Anexo II.
Que sin perjuicio de lo señalado hasta aquí, cabe finalmente agregar que por nota 1133/11, acompañada al expediente a fs.142, la firma declara que poseen órdenes de elaboración que desde el 1/1/11 sólo se hacen para desarrollos, pilotos y ensayos y no para la venta sin perjuicio de ello, a fs.146 de las mencionadas actuaciones se acompaña una factura emitida por la firma inspeccionada de fecha 15/02/11 a favor de una Droguería, lo que evidenciaría que la firma estaría elaborando productos para la venta, pese a encontrarse clausurada según Disposiciones ANMAT
3180/99 y 894/04.

BOLETIN OFICIAL Nº 32.190

50

Que en consecuencia, y como resultado de la O.I. N 295/11, el INAME sugiere: 1 la CLAUSURA PREVENTIVA de la firma BEAUTEMPS S.A.I.C.; 2 la PROHIBICION PREVENTIVA de COMERCIALIZACION y USO y RETIRO DEL MERCADO de todos los lotes con vencimiento vigente de los productos de farmacopea y fitoterápicos incluidas tinturas madre elaborados por BEAUTEMPS S.A.I.C. con marca propia o para terceros; y 3 Instruir el sumario sanitario correspondiente a la firma y a quien ejerza su Dirección Técnica.
Que sin perjuicio de ello, y teniendo en cuenta que desde el punto de vista procedimental, se encuentra vigente la clausura dispuesta por Disposiciones ANMAT 3180/99 y 894/04, ya que como se explicitó hasta la fecha de la inspección la firma no contaba con un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control emitido por el INAME, corresponde mantener dicha medida.
Que respecto de las medidas señaladas, esta A.N.M.A.T. resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92, incisos e y f del artículo 3 e incisos i, I, n y ñ del artículo 8, ambos de la citada norma.
Que desde el punto de vista sustantivo, las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al artículo 2 de la Ley Nº16.463, al artículo 7 del Decreto no 150/92 t.o. Decreto N 177/93, y a la Disposición ANMAT Nº2819/04.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº1490/92 y Nº425/10.
Por ello, EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º Mantiénese la clausura decretada por Disposiciones ANMAT 3180/99 y 894/04, del establecimiento sito en la calle Blandengues 1261/1265 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires perteneciente a la firma BEAUTEMPS S.A.I.C., hasta tanto se realice una nueva inspección de Buenas Prácticas de Fabricación Control y se releve que están dadas las condiciones para reiniciar las actividades, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
ARTICULO 2º Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes con vencimiento vigente de los productos de farmacopea y fitoterápicos incluidas tinturas madre elaborados por la firma BEAUTEMPS S.A.I.C. con marca propia o para terceros, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
ARTICULO 3º Ordénase a la firma BEAUTEMPS S.A.I.C. el retiro del mercado de todos los lotes con vencimiento vigente de los productos de farmacopea y fitoterápicos incluidas tinturas madre elaborados por BEAUTEMPS S.A.I.C. con marca propia o para terceros, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
ARTICULO 4º Instrúyase sumario a la firma BEAUTEMPS S.A.I.C. y a quien ejerza su Dirección Técnica, por presunta infracción a lo dispuesto en el artículo 2º de la Ley 16.463, artículo 7 del Decreto 150/92 t.o. Decreto Nº177/93, y a la Disposición ANMAT Nº2819/04, de acuerdo con los ítems señalados en la O.I. N 295/11, cuya acta obra a fs.10/16 del expediente Nº1-47-1110-157/11-4, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
ARTICULO 5º Regístrese. Notifíquese al interesado con copia de la presente. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos y al Departamento de Registro a sus efectos.
Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a los fines indicados en el artículo 4 de la presente. Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.
e. 13/07/2011 Nº84716/11 v. 13/07/2011

MINISTERIO DEL INTERIOR
AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL
Disposición Nº154/2011
Bs. As., 30/5/2011
VISTO el expediente Nº S02:0002745/2010 del registro de la AGENCIA NACIONAL DE
SEGURIDAD VIAL del MINISTERIO DEL INTERIOR, las Leyes Nº24.449, Nº26.363 y CONSIDERANDO:
Que mediante el artículo 1º de la Ley Nº26.363 se creó la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL como organismo descentralizado en el ámbito del MINISTERIO DEL INTERIOR, cuya misión es la reducción de la tasa de siniestralidad en el territorio nacional, mediante la promoción, coordinación, control y seguimiento de las políticas de seguridad vial, siendo tal como lo establece el artículo 3º de la mencionada norma, la autoridad de aplicación de las políticas y medidas de seguridad vial nacionales.
Que entre las funciones asignadas a la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL por la Ley Nº26.363 en su artículo 4º, incisos e, f, h y j, se encuentra la de crear y establecer las características y procedimientos de otorgamiento, emisión e impresión de la Licencia Nacional de Conducir, así como también autorizar a los organismos competentes en materia de emisión de licencias de conducir de cada jurisdicción provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a otorgar la Licencia Nacional de Conducir, certificando y homologando en su caso los centros de emisión y/o impresión de las mismas.
Que mediante el Decreto Nº1787/2008 se dio estructura organizativa a la ANSV, creándose la DIRECCION NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE TRANSITO, la cual tiene como misión coordinar con los organismos competentes en materia de emisión de licencias de conducir, el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, respondiendo a estándares de seguridad, técnicos y de diseño; certificar y homologar los centros de emisión y/o de impresión de la Licencia Nacional de Conducir;
coordinar la emisión de licencias provinciales y municipales de conducir autorizadas; y determinar, homologar y auditar los contenidos de los exámenes que deben rendir los solicitantes de la mencionada Licencia.
Que asimismo, la DNLCyAT resulta competente para establecer los requisitos para la certificación de los Centros de Emisión de la Licencia Nacional de Conducir por parte de las autoridades jurisdiccionales competentes del territorio nacional, conforme lo establece el mencionado Decreto Nº1787/2008 Acciones, Punto 2.