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Miércoles 16 de marzo de 2011
y sus modificaciones y de conformidad con lo dispuesto por los Artículos 4º y 6º del Decreto Nº 618 del 10 de julio 1997 y la Disposición Nº 571/06 AFIP del 13 de septiembre de 2006, procede disponer en consecuencia.
Por ello, EL DIRECTOR GENERAL
DE LA DIRECCION GENERAL IMPOSITIVA
DISPONE:
Artículo 1º Desígnase como Agentes Notificadores para que actúen conforme a la Ley Nº11.683 texto ordenado en 1998 y sus modificaciones, en jurisdicción de la Dirección Regional San Juan, a los agentes Liliana Beatriz SUTER
Legajo Nº29.746/01 - D.N.I. Nº12.306.485, Ester Beatriz ANDRADA Legajo Nº84.790/01 - D.N.I.
Nº21.611.401, Walter Douglas PRIVIDERA Legajo Nº73.418/41 - D.N.I. Nº14.991.233, Patricia Inés ONTIVERO Legajo Nº42.127/75 - D.N.I.
Nº29.264.200, Liliana Argentina TELLO Legajo Nº92.108/14 - D.N.I. Nº14.074.031, Julio RUEDA Legajo Nº31.430/15 - D.N.I. Nº11.404.702, Mauricio Javier ALMAZAN BALVERDE Legajo Nº 73.045/00 - D.N.I. Nº 28.888.625, Héctor Fabián RIVA Legajo Nº 73.439/80 - D.N.I.
Nº16.865.270, Carlos Eduardo VALDEZ Legajo Nº 73.514/10 - D.N.I. Nº 21.611.428, María Cecilia ASTORGA Legajo Nº84.990/27 - D.N.I.
Nº30.822.021, Eduardo Emilio CORNEJO Legajo Nº73.153/03 - D.N.I. Nº26.547.761, Mabel Virginia SALINAS Legajo Nº 73.466/81 - D.N.I.
Nº 16.836.270 y Juan Pablo CASTRO Legajo Nº25.981/75 - L.E. Nº6.719.419.
Art. 2º Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Angel R. Toninelli.
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 1726/2011
Prohíbese el uso y comercialización de un determinado producto.
Bs. As., 10/3/2011
VISTO el Expediente Nº 1-47-18082-10-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la Dirección de Tecnología Médica informa sobre las inspecciones realizadas a la firma G.E.
Lombardozzi S.A., de lo que dan cuenta las Ordenes de Inspección Nº 3793/10, 3805/10 y 3894/10.
Que la referida firma por expediente N
1-47-8070-06-3 solicitó su habilitación y autorización de funcionamiento como Empresa Importadora de Productos Médicos, en los términos previstos por la Disposición ANMAT Nº2319/02 T.O. 2004.
Que la empresa se encontraba habilitada por Disposición ANMAT Nº 5202/03
legajo N 312, como Importadora de Implantes de Siliconas e Implantes de cirugía reconstructiva, en los términos de la Resolución ex MS y AS Nº255/94 y de la Ley 16.463.
Que la habilitación para realizar la actividad del rubro mencionado, impone el deber de cumplir los requisitos previstos para importadores de productos médicos Clase III/IV, según las Disposiciones ANMAT
Nº191/99 y 698/99.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación según Disposiciones ANMAT Nº 191/99 y 698/99 no pudieron ser verificadas en el transcurso de las inspecciones realizadas, atento no contar la empresa con un sistema de calidad implementado, encontrándose el manual de calidad sin firmas ni registros asociados.

Primera Sección
BOLETIN OFICIAL Nº 32.111

Que mediante OI Nº3805/10 se realizó una inspección a la firma constatándose, entre otras irregularidades, que en el salón de ventas de la misma se encontraban depositadas cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar de distintos modelos y medidas.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la empresa G.E. Lombardozzi S.A.
no posee registro según Disposición ANMAT Nº 2318/02 T.O. 2004 de los productos mencionados en el párrafo precedente, por lo que corresponde considerar a dichos productos médicos ilegítimos en los términos del Reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, aprobado por Resolución GMC
Nº 4/95 incorporada al Ordenamiento Jurídico Nacional mediante Disposición ANMAT Nº191/99.

Por ello;

Que la firma G.E. Lombardozzi SA no posee habilitación como fabricante para elaborar los productos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar.
Que con fecha 22 de diciembre de 2010 se procedió a efectuar una nueva inspección de las instalaciones de la firma G.E. Lombardozzi S.A., de lo que da cuenta la orden de inspección no 3894/10, con la finalidad de constatar si la firma había revertido las no conformidades detectadas en las inspecciones anteriores.
Que durante dicho procedimiento pudo detectarse que en cuanto a la estructura, las no conformidades habían sido revertidas y respecto de las Buenas Prácticas de Fabricación, pudo observarse que los procedimientos no estaban acordes al funcionamiento de la firma.
Que en razón de lo expuesto, la Dirección de Tecnología Médica aconseja: 1 Disponer la prohibición de comercialización y el retiro del mercado de los productos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar en todos sus lotes por considerarlos ilegítimos y 2 Instruir sumario sanitario a la firma G.E. Lombardozzi S.A., y a su Director Técnico.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Tecnología Médica se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 16 de la Ley Nº16.463, los incs. 1 y n y ñ del artículo 8 del Decreto Nº1490/92, los artículos 3 y 4º del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92 artículo 10 inc. q.
Que el Artículo 2 de la Ley 16.463 establece que las actividades que por ella se rigen, sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Salud y en establecimientos habilitados por el mismo, todo en las condiciones y normas que establezca la reglamentación.
Que la misma Ley 16.463 determina que queda prohibida la realización de las actividades sometidas a este régimen, en infracción a las normas que reglamentan su ejercicio Artículo 19, inc. b.
Que en razón de lo expuesto, desde el punto de vista sustantivo, queda configurada la presunta infracción al Artículo 19, inc.
b, de la Ley Nº 16.463, y al Anexo I parte I Alcances de la Disposición ANMAT
Nº2319/2002 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos aprobado por Resolución GMC Nº21/98 y al Anexo I parte 3 Procedimientos para registro punto 1 de la Disposición ANMAT Nº2318/02 que incorpora al ordenamiento legal de nuestro país el Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos Resolución GMC Nº40/00 y a la Disposición ANMAT Nº191/99 que incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución GMC Nº4/95.
Que las medidas preventivas solicitadas resultan razonables y proporcionadas en relación con las presuntas infracciones evidenciadas, y se enmarcan dentro de lo autorizado por el artículo 4 del Decreto Nº341/92.

Que la presente se dicta en ejercido de las atribuciones conferidas en el Decreto Nº1490/92 y el Decreto Nº425/10.

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar en todos sus lotes por considerarlos ilegítimos.
Art. 2º Ordénase a la firma G.E LOMBARDOZZI S.A. el recupero del mercado de todos los lotes de los productos médicos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

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Art. 3º Instrúyase sumario a la empresa G.E. LOMBARDOZZI S.A., y a quien resulte ser su Director Técnico, por presunta infracción al Artículo 19, inc. b, de la Ley Nº 16.463, y al Anexo I parte I Alcances de la Disposición
ANMAT Nº2319/2002 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos aprobado por Resolución GMC Nº 21/98 y al Anexo I parte 3 Procedimientos para registro punto 1 de la Disposición ANMAT Nº2318/02 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos Resolución GMC Nº40/00 y a la Disposición ANMAT Nº 191/99 que incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución GMC Nº4/95.
Art. 4º Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos, a sus efectos. Cumplido, archívese PERMANENTE. Otto A. Orsingher.
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AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL
Disposición 42/2011
Créase e impleméntase la Constancia Nacional de Inscripción, como instrumento válido para acreditar, garantizar, dar certeza real y efectiva del asiento e inscripción de la información remitida por los Talleres de Revisión Técnica.

Bs. As., 14/3/2011
VISTO: El Expediente NºS02:0002168/2011 del Registro de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, las Leyes Nº26.363 y 24.449 y su normativa reglamentaria, y CONSIDERANDO:
Que por ley Nº26.363 se creó la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, organismo descentralizado en el ámbito del MINISTERIO DEL INTERIOR, cuya misión es reducir la tasa de siniestralidad en el territorio nacional, mediante la promoción, coordinación, control