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Miércoles 29 de junio de 2005

Primera Sección
SEGOVER, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

tado en todo el territorio nacional y la instrucción del sumario correspondiente.

Art. 2º Regístrese; Dése para su conocimiento y demás efectos al Instituto Nacional de Medicamentos; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Cumplido. Archívese Permanente.
Manuel R. Limeres.

Que teniendo en cuenta lo expuesto, cabe advertir que a través de los procedimientos efectuados se verificó la comercialización de un producto que no cuenta con la previa autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional, elaborado en un establecimiento que en razón de no encontrarse habilitado por este organismo impide garantizar la calidad e inocuidad del mismo.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 3564/2005
Prohíbese la comercialización y uso del producto no autorizado Solución Fisiológica para Nebulizar, de Química Jujuy.
Bs. As., 17/6/2005
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-1440-05-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como: SOLUCION FISIOLOGICA PARA NEBULIZAR Esterilizada por calor húmedo, no inyectable. QUIMICA
JUJUY, Ruta Panamericana Km. 24, Luján de Cuyo - Mendoza, correspondiente al lote 1027 con vencimiento 02/2007.
Que de lo actuado surge que prosiguiendo con el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos y mediante el procedimiento originado por la Orden de Inspección Nº 26.119 de fecha 07/04/05, se realizó la inspección de la Farmacia Tello, sita en la calle Caídos de Malvinas 323, de la localidad de San Luis en la Provincia de San Luis.
Que como resultado del procedimiento, y tal como surge del Acta de Inspección que se glosa a fs. 3/5, se comprobó que en dicha farmacia se comercializaba el producto SOLUCION FISIOLOGICA PARA NEBULIZAR
Esterilizada por calor húmedo, no inyectable. QUIMICA JUJUY, Ruta Panamericana Km. 24, Luján de Cuyo - Mendoza, correspondiente al lote 1027 con vencimiento 02/2007, sin contar con la autorización correspondiente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que con el fin de obtener información acerca de la firma y el producto en cuestión, se consultó al Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza, el cual informó que la firma Química Jujuy se encuentra habilitada como Droguería, autorizada para la elaboración de preparados oficiales exclusivamente de Farmacopea Argentina excluyéndose inyectables, sueros y vacunas.
Que asimismo el citado Organismo indica que el producto objeto del presente no posee autorización para su comercialización en dicha Provincia.
Que conforme el informe producido por el Coordinador del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, se concluye que de acuerdo con las constancias recabadas obrantes en el expediente se trata de un producto ilegítimo ya que no posee certificado para su comercialización a nivel nacional, ni a nivel Provincial.

Que atento lo expuesto, corresponde indicar que en virtud de lo normado por el art. 1º de la Ley 16.463, tal actividad se encuentra sometida al cumplimiento de los requisitos por ella establecidos. Así, el art. 2º de la mencionada ley establece, que las actividades mencionadas en su artículo 1º, sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud y Ambiente - en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, entre otros requisitos.
Que en atención a la circunstancia descripta, queda claramente evidenciado el riesgo sanitario presente en la comercialización y uso del referido producto, sin contar con previa autorización de esta Administración Nacional conforme lo exigido por la normativa señalada, extremo que amerita la toma de la medida sugerida por el Instituto Nacional de Medicamentos.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT
en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 10 inc. q.
Que desde el punto de vista sustantivo y habiéndose constatado el comercio interprovincial queda configurada la presunta infracción al Art. 2º de la Ley Nº 16.463.

BOLETIN OFICIAL Nº 30.684

Por ello, EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto denominado SOLUCION FISIOLOGICA PARA NEBULIZAR - Esterilizada por calor húmedo, no inyectable-. QUIMICA JUJUY, Ruta Panamericana Km. 24, Luján de Cuyo - Mendoza, correspondiente al lote 1027 con vencimiento 02/2007.
Art. 2º Instrúyase el sumario correspondiente a la firma Química Jujuy de Daniel Hugo Fara, con domicilio en ruta Panamericana Km. 24, Luján de Cuyo, provincia de Mendoza y a quien resulte ser su Director Técnico en punto a determinar la responsabilidad que les pudiere caber por presunta infracción a los arts. 2º de la Ley 16.463.
Art. 3º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos, a sus efectos.
Cumplido, archívese. Manuel R. Limeres.

Que asimismo el Artículo 2º de la Ley expresa que las actividades mencionadas en el art.
1º sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública y en establecimientos habilitados por el mismo, todo en las condiciones y normas que establezca la reglamentación.
Que el Decreto 150/92 indica que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización de la autoridad sanitaria nacional, esto es la ANMAT.
Que respecto de las medidas precautorias aconsejadas por el organismo actuante la prohibición de comercialización del producto SOLUCION FISIOLOGICA PARA NEBULIZAR Esterilizada por calor húmedo, no inyectable -. QUIMICA JUJUY, Ruta Panamericana Km. 24, Luján de Cuyo - Mendoza, correspondiente al lote 1027 con vencimiento 02/2007 y la instrucción del sumario correspondiente - cabe opinar que las mismas resultan proporcionadas y acordes a las facultades otorgadas por el Decreto Nº 1490/92
en su Art. 8º inc. ñ.

Que el Departamento de Registro y Reglamentación A.N.M.A.T. manifestó que la firma no se encuentra inscripta ante esta Administración Nacional.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que como consecuencia, el Instituto Nacional de Medicamentos, sugiere la prohibición de la comercialización y uso del producto ci-

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.

Que el INAME sugiere, como consecuencia de todo lo actuado, que se prohiba la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, y que se ordene el retiro del mercado de todos los lotes comercializados hasta la fecha del producto rotulado como Lefa - Enteril / Carbón activado animal 200 mg. Ftalilsulfatiazol 500 mg. - Sulfato de Neomicina eq. Base 50 mg., comprimidos de Fecofar y la instrucción del sumario correspondiente.
Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción a los arts. 3º y 19º inc.
b de la Ley 16.463; como así también a los art. 7º inc. f y 9º ínc. a y b del Decreto 150/92.
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada resulta esta Administración Nacional competente en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y que las mismas se encuentran autorizadas por el inc. ñ del Artículo 8º de la citada norma.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, el Departamento de Registro y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº: 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.-

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3565/2005
Prohíbese la comercialización y uso del producto Lefa-Enteril/Carbón activado animal 200 mg, comprimidos, de Fecofar.
Bs. As., 17/6/2005

Que lo verificado hace incurrir a la firma en el tráfico interprovincial, habilitando la competencia esta Administración Nacional, ya que la Ley de Medicamentos Nº 16.463 establece puntualmente en el Artículo 1º su ámbito de aplicación: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, la exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

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VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-1768-05-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en la inspección al Laboratorio FECOFAR de la Federación Argentina de Cooperativas Farmacéuticas, Cooperativa Limitada, que se realizó bajo la OI Nº 0496/05, en el domicilio de la calle Pte.
Juan D. Perón 2742, San Justo, La Matanza, Pcia. de Buenos Aires, atento la denuncia formulada en el expediente 1-47-3562-05-1 por la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica de la Provincia de Buenos Aires.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos afirma, que de la mencionada inspección, se relevó que las muestras de retención del lote - rotulado como Lefa - Enteril / Carbón activado animal 200 mg. - Ftalilsulfatiazol 500 mg.
- Sulfato de Neomicina eq. Base 50 mg., comprimidos, partida 145503, Vto. 10/05 conservadas por el laboratorio, presentaban las mismas características que las denunciadas oportunamente; el blister presenta su cara impresa hinchada en el lugar donde se encuentran alojados los comprimidos, provocando conexiones entre los alvéolos y la deformación del mismo.
Que una vez realizado el análisis del batch record, se registraron las siguientes irregularidades: alteración de la fórmula patrón por agregado de un excipiente no declarado y por sobredosificación de los principios activos, falta de planilla de orden de elaboración, datos de ensayo fuera de especificaciones y la falta de validación de técnicas analíticas.
Que la Directora Técnica del Laboratorio FECOFAR de la Federación Argentina de Cooperativas Farmacéuticas, Cooperativa Limitada, se comprometió, en el Acta de fecha 11
de Abril de 2005, a realizar el retiro del mercado del producto en los siguientes lotes:
145503, vto. 10/05; 079303, vto. 07/05;
034204, vto. 04/06; 139604, vto. 12/06 y a suspender la elaboración del producto en cuestión.

Por ello, EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como Lefa - Enteril / Carbón activado animal 200 mg. - Ftalilsulfatiazol 500 mg. - Sulfato de Neomicina eq. Base 50 mg., comprimidos de Fecofar.
Art. 2º Ordénase el retiro del mercado de todos los lotes comercializados hasta la fecha del producto rotulado como Lefa - Enteril / Carbón activado animal 200 mg. -Ftalilsulfatiazol 500 mg.
- Sulfato de Neomicina eq. Base 50 mg., comprimidos de Fecofar.
Art. 3º Instrúyase el sumario correspondiente a la firma denominada FECOFAR de la Federación Argentina de Cooperativas Farmacéuticas, Cooperativa Limitada, con domicilio en calle Pte.
Juan D. Perón 2742, San Justo, La Matanza, Pcia.
de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico en punto a determinar la responsabilidad que les pudiere caber por presunta infracción a los arts. 3º y 19º inc. b de la Ley 16.463; como así también a los art. 7º inc. f y 9º inc. a y b del Decreto 150/92.
Art. 4º Regístrese; Dése para su conocimiento y demás efectos al Instituto Nacional de Medicamentos; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales; Cumplido. Archívese Permanente. Manuel R. Limeres.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Disposición 3634/2005
Establécese que serán encuadradas como suplementos dietarios las bebidas no alcohólicas que tengan en su composición ingredientes tales como taurina, glucuronolactona, cafeína e inositol, acompañados de hidratos de carbono, vitaminas y/o minerales.
Valores máximos.
Bs. As., 27/6/2005
VISTO el expediente Nº 1-47-2110-1700-05-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y