Voglio sapere a riguardo di…

BOLETIN OFICIAL Nº 30.223 1 Sección ANEXO II
Criterios de exclusión:

Viernes 29 de agosto de 2003

10. Desinfección:
Fecha: __/__/__

13

Nombre del Responsable Firma
1. Ausencia de información histórica confiable.
2. Productos implantados en pacientes con Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob encefalitis espongiforme.

11.

Envase y rotulación:
Fecha: __/__/__

Nombre del Responsable
3. Fallecimiento del paciente implantado por causas atribuibles al funcionamiento del producto médico.

Firma 12.

4. Posible existencia de golpes mecánicos durante o después del explante.
5. Posible exposición a temperaturas muy altas 60C o muy bajas -20C

13.

6. Remanente de vida útil menor al 50 % de la prevista en la garantía original.
ANEXO III
FICHA DE SEGUIMIENTO DEL REACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS CARDIACOS ACTIVOS IMPLANTABLES

Esterilización:

Nombre del Responsable
Fecha: __/__/__

Firma
Evaluación de esteriización:

Nombre del Responsable
Fecha: __/__/__
Firma 14.

Modelo de la ficha a utilizar:

Reimplante:

Nombre del Responsable
Fecha: __/__/__
Firma
FICHA DE SEGUIMIENTO DEL REACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS
MEDICOS CARDIACOS ACTIVOS IMPLANTABLES

15.

Paciente reimplantado:

1. Equipo: nombre y modelo
Nombre:

2. Número de serie
Edad:

3. Fabricante
Otros:

Nombre del Responsable
Firma
4. Importador 5. Identificación del portador
Fecha del primer implante: /

/
Director Técnico Empresa reprocesadora
Nombre y Apellido:

Responsable del Organismo de Salud
Historia Clínica Institución:

ANEXO IV

Patologías del paciente explantado:

SOLICITUD DE HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS

Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob encefalitis
La Empresa solicita la habilitación de su establecimiento manifestando con carácter de declaración jurada que el mismo cumple con los requisitos aplicables a la actividad a desarrollar y sus normas complementarias.

espongiforme
Causas del fallecimiento:

.

Nombre del Responsable Fecha: __/__/__
Lugar:
Inconvenientes:

Inconvenientes:

Firma
Teléfono
Fax
Domicilio/s Código postal
Teléfono
Fax
Nombre del Responsable Firma
4. Director Técnico Documento de identidad
8. Limpieza Descontaminación:

Título
Fecha: __/__/__

Código postal
3. Nombre del establecimiento
7. Condición del Transporte:

Naturaleza Jurídica de la sociedad 2. Domicilio legal
6. Condición del Explante;

1. Razón social
Lugar:

Nombre del Responsable
Inconvenientes:

Firma
Matrícula N
Graduado en
5. Incluir plano en escala 1:100 de la planta del establecimiento original y copia.
Firma del Titular o
Firma del Director Técnico
Representante legal 9. Controles de la Unidad

Nombre del Responsable
Control de la integridad:

Aclaración
Aclaración
Tipo y N de documento
Tipo y N de documento ANEXO V

Fecha: __/__/__
SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA ACTUAR COMO DIRECTOR TECNICO
Daños:

Firma Nombre del Establecimiento:

Estados de la conexión:
Apellido y Nombre:

Evaluación electrónica/eléctrica:
Fecha: __/__/__
Parámetros de funcionamiento incluir porcentaje de carga de la batería:

Documentos de Identidad: DNI. LC. LE. CI. Nº Nombre del Responsable
Expedido por:
Domicilio:

Firma
Título Habilitante:

Inconvenientes:

Nº de Matrícula:

Acompañar comprobante de programación del producto.

Graduado en la Universidad de:
Domicilio del establecimiento: