Voglio sapere a riguardo di…

Nº 6479 - 13/10/2022

Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires
Página 50

i. Indique qué tipo de error pudo haber ocurrido en la dosificación respecto de la primera dosis. Acaso se le aplicó una dosificación mayor o menor a la que fuera autorizada por la ANMAT cómo ente regulador de medicamentos?.
ii. Indique si todos los participantes fueron notificados de esta situación y que decisión tomaron o fueron tomadas al respecto por las autoridades del equipo de investigación, CIREC, etc. iii. Cómo puede leerse de los informes del CRF Case Report Form, aparentemente algunos participantes decidieron continuar con el estudio a pesar de esta situación -según lista de discontinuados no todos aparecen -, Esto fue autorizado por la ANMAT?. Amplíe y exhiba documentación respaldatoria para todos los ítems señalados en este punto.
e. Citar a todos los participantes que se enumeran y solicitar al Hospital Militar Central Cosme Argerich las siguientes historias clínicas
16 Refiriéndome al acápite "Pacientes discontinuados", que fuera reportado en el CRF Case Report Form, el equipo de investigación señaló el siguiente estado: "el sujeto 12312982, Augusto Germán Roux informa que la decisión de dejar de participar en el estudio es de carácter personal".
a. Remitir todo lo referido a la denuncia efectuada por el Dr. Augusto Germán Roux, D.N.I.
31.160.860, el día 24
de septiembre del 2020.
https www.argentina.gob.ar/sites/default/files/647-_08-09-2021_-_if-2021-84054646 apn-dnpdpaaip.pdf b. Remitir registro fílmico de las audiencias realizadas a cargo de la ANMAT a través de ZOOM o de algún software que el ente regulador haya designado para tal caso, donde se hayan tomado declaraciones a la Farmacéutica Pfizer-Biontech, Sponsor, Dr.
Fernando Pedro Polack, etc, en atención a las constancias obrantes que se mencionan en el punto anterior. Solicitar la cooperación de las autoridades competentes en la materia, con el objeto de realizar las transcripciones en "formato papel".
c. Remitir copia del acta de inspección completa, sin "tachaduras" y "enmiendas"
respecto del expediente IF-2021-81924367-APN -ANMATMS y de toda aquella medida que el ente Regulador haya tomado en la denuncia, cómo de toda actuación que se haya registrado a nombre de Augusto Germán Roux, D.N.I. 31.160.860.
d. Para dar cumplimiento de los puntos anteriores, dada la "mala fe solicito se aparte a los funcionarios del ente regulador que participaron en el caso mencionado Nelida Agustina Bisio, Nicolas Ciranna, Sabrina Varela, etc, rogando la cooperación del Administrador Nacional y Académico Farmacéutico Manuel Rodolfo Limeres, con el fin de que designe "personal imparcial".
e. Bajo los mismos estándares que el punto anterior, solicitar la intervención del "Departamento de Informática" y/o similar de la Anmat dónde se encuentren los "servidores centrales", con el objeto de que se haga un registro exhaustivo en todas aquellas casillas de correo electrónico y/o base de datos correspondientes a la Oficina de Prensa, Acceso a la Información Pública, de todos los Inspectores de Ensayos clínicos Se solicita contestar las siguiente preguntas Acaso estos funcionarios de la ANMAT remitieron el informe del CRF Case Report Form cargado en la empresa ICON con sede en la República de Irlanda, que menciona que el participante Augusto Germán Roux 12312982, posee un diagnóstico de salud mental referido a una "Ansiedad Severa de Carácter constitutiva" causante del evento adverso?. Han estado los funcionarios de la ANMAT de acuerdo con el tratamiento diagnóstico efectuado aparentemente por un médico pediatra e infectólogo ? Ha suscrito la Sra.
Nélida Agustina Bisio algún diagnóstico y por escrito que haya sido ocultado al participante sin dar cumplimiento con la normativa prescripta y reglamentaciones de la Ley de Salud Mental mencionado en la presentación? Será por ello que la Sra. Nelida Agustina Bisio oculta esta información?.

BO-2022-6479-GCABA-DGCLCON

Página 50 de 574