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Suscrito el 22 de septiembre de 1998, Convenio de colaboración entre
la Consejería de Bienestar Social de la Junta de Extremadura y el Ministerio
de Sanidad y Consumo en materia de Farmacovigilancia, en cumplimiento
de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas
y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en
el "Boletín Oficial del Estado" de dicho Acuerdo, que figura como anexo
de esta Resolución.
Lo que se hace público a los efectos oportunos.
Madrid, 23 de septiembre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón
Leal.
ANEXO
Convenio en materia de Farmacovigilancia entre el Ministerio de
Sanidad y Consumo y la Consejería de Bienestar Social de la Comunidad
Autónoma de Extremadura
En Madrid, a 22 de septiembre de 1998.
REUNIDOS
De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo,
don José Manuel Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996,
de 5 de mayo, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 6 de mayo
de 1996.
Y de otra, el excelentísimo señor don Guillermo Fernández Vara,
Consejero de Bienestar Social de la Comunidad Autónoma de Extremadura,
nombrado por Real Decreto 2/1996, de 11 de enero, publicado en el "Boletín
Oficial de Extremadura", extraordinario número 1.
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado
expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están
conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,
ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene
en virtud de la delegación de competencias conferida por el acuerdo de
Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado" de 16 de
julio).
EXPONEN
Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de
Sanidad y Consumo, de una parte, y la Consejería de Bienestar Social
de la Comunidad Autónoma de Extremadura, por otra, al objeto de llevar
a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde
1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia
de las Reacciones Adversas a medicamentos comercializados en España
cuyo programa básico es la Notificación Estructurada de Sospechas de
efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.
Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio
de Sanidad y Consumo elaborarían Convenios de cooperación en materia
de Farmacovigilancia.
Cuarto.-Que la Consejería de Bienestar Social de la Comunidad
Autónoma de Extremadura dispone de los medios suficientes para efectuar
un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Quinto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en su sesión
de 28 de noviembre de 1988, aprobó el proyecto de incorporación de la
Comunidad Autónoma de Extremadura al Sistema Español de
Farmacovigilancia.
Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 13
de noviembre de 1997, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de
16 de enero de 1998, y recoge el mutuo interés de ambas partes para
actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia siendo fruto
de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de
un programa de un sector de actividad como es la Farmacovigilancia.
Séptimo.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en
el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y
se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en
la materia, atribuyen al EstadoyalaComunidad Autónoma de
Extremadura la Constitución, en su artículo 149.1.16. a , y el artículo 4 de la
Ley Orgánica 9/1992, de 23 de diciembre, de Transferencia de
Competencias a las Comunidades Autónomas que accedieron a la Autonomía
por la vía del artículo 143 de la Constitución.
ESTIPULACIONES
Primera.-La Consejería de Bienestar Social se compromete a mantener
la actividad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma
de Extremadura.
Segunda.-La Consejería de Bienestar Social distribuirá las tarjetas
amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios
colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema
Español de Farmacovigilancia.
Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los
pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores garantizando la no
duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los
técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El Centro contará con el apoyo
de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación de las
notificaciones especialmente complejas.
La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el
mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información
recibida, una vez evaluada y codificada en la Base de Datos FEDRA del Sistema
Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará on-line dando
la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión
no sea posible, la información se enviará en diskette al Centro Coordinador.
Sexta.-La Consejería de Bienestar Social podrá solicitar al Ministerio
de Sanidad y Consumo informes específicos de Reacciones Adversas a
medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del
Sistema Español de Farmacovigilancia.
Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes
específicos sobre Reacciones Adversas a medicamentos o grupos de
medicamentos a la Consejería de Bienestar Social.
Octava.-El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de
retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con
los resultados del programa que se entregará al Ministerio de Sanidad
y Consumo antes de finalizar el ejercicio al que afecta a este Convenio.
El Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su
Comunidad en materia de Farmacovigilancia.
Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un
representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de
asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
Décima.-Que en los Presupuestos Generales del Estado con cargo al
programa 413-B, "Oferta y Uso Racional del Medicamento y Productos
Sanitarios, servicio 09, capítulo II, concepto 226.11", "Programa de
Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este
Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la
ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:
Por la ejecución del programa en 1998 que se concreta en lo establecido
en las estipulaciones 4. a ,5. a ,8. a ,9. a y 10, el Ministerio de Sanidad y
Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Extremadura la cantidad
de 4.000.000 de pesetas.
La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o
los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo se
ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.
Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,
boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos
propios de la Consejería de Bienestar Social figurarán los siguientes
elementos:
a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.
b) La Leyenda Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios.
Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es
necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.
Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia
de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo serán
competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su
vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas
oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que
hubieran sido puestos en marcha.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las
partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el
encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay
Beccaría.-El Consejero de Bienestar Social, Guillermo Fernández Vara.
Fuente: Boletin Oficial del Estado (BOE) Nº 253 del Jueves 22 de Octubre de 1998. Otras disposiciones, Ministerio De Sanidad Y Consumo.