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Boletín Oficial Nº 35.350 - Primera Sección
18

Viernes 26 de enero de 2024

CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el 09/08/23 personal de esta Administración participó en un procedimiento de manera presencial en el marco del caso MPF 885044, Actuaciones sumariales Nro. 521133/2023, caratulado Camila Ayelen Godoy s/art 204.
Que en tal oportunidad se secuestraron los siguientes productos médicos: a - LENTES DE CONTACTO COLORIDAS
SOLÓTICA - NATURAL COLORS de distintos lotes / colores, b - LENTES DE CONTACTO COLORIDAS SOLÓTICA
- HIROCOR de distintos lotes / colores, c - LENTES DE CONTACTO COLORIDAS LUNARE TRI-KOLOR - ANUAL
- Baush&Lomb de distintos lotes /colores y d - LENTES DE CONTACTO WAICON CLASSIC TRI KOLOR lot.
E3240908 Lab. Pfortner Cornealent S.A.C.I.F. Registro PM 354-15/16. de distintos colores y vigencias.
Que, realizada la consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, informó mediante nota NO-2023117270587-APN-DGITANMAT que no constaba registro de inscripción en el RPPTM, de los descriptos en los ítems a, b y c.
Que respecto al producto detallado en el ítem d, informó que la empresa WAICON VISION S.A., estuvo habilitada ante esta Administración Nacional como Empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos, Legajo N354
y fue dada de baja por DI-2019-7646-APN-ANMATMSYDS, de fecha 16 de septiembre de 2019.
Que a raíz de diferentes búsquedas, se tomó conocimiento de que la firma Bausch & Lomb adquirió a la empresa Waicon Vision SA, por lo que el 21/09/2023, mediante OI NIF-2023-106661084-APNDVPSANMAT, personal del Departamento de Control de Mercado se hizo presente en sede de la empresa Bausch & Lomb Argentina SRL, siendo recibidos por su director técnico, quien informa que efectivamente la empresa Bausch & Lomb Incorporated casa matriz adquirió en el año 2012 a la empresa Waicon Vision SA antes Pfortner Cornealent SACIF según estatuto que exhibe.
Que al contar con acceso a la base de datos de Waicon Vision SA pudo constatarse que no se había fabricado el lote E3240908 para el producto mencionado, por lo que afirmó que los exhibidos eran a productos APOCRIFOS.
Que cabe aclarar que existen productos similares registrados ante esta ANMAT, como ser PM2174-10 LENTES DE
CONTACTO BLANDOS COLOR, sumergidos en solución salina isotónica, siendo su clase de riesgo II.
Que, en este sentido, las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: Queda prohibido: a La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos.
Que, en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de productos sobre los que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos: LENTES DE CONTACTO COLORIDAS SOLÓTICA
NATURAL COLORS en todos su lotes y colores, LENTES DE CONTACTO COLORIDAS SOLÓTICA HIROCOR en todos sus lotes y colores y LENTES DE CONTACTO COLORIDAS LUNARE TRI-KOLOR - ANUAL - Baush+Lomb, en todos sus lotes y colores, hasta tanto cuenten con autorización sanitaria; y LENTES DE CONTACTO WAICON
CLASSIC TRI KOLOR lot. E3240908 Lab. Pfortner Cornealent S.A.C.I.F, por ser un producto falsificado/
apócrifo.
Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ del Decreto 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y sus modificatorios.
Por ello:
LAADMINISTRADORA NACIONAL DELAADMINISTRACIÓN NACIONAL
DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos:
LENTES DE CONTACTO COLORIDAS SOLÓTICA NATURAL COLORS en todos su lotes y colores, LENTES
DE CONTACTO COLORIDAS SOLÓTICA HIROCOR en todos sus lotes y colores y LENTES DE CONTACTO
COLORIDAS LUNARE TRI-KOLOR - ANUAL - Baush+Lomb, en todos sus lotes y colores, hasta tanto cuenten con autorización sanitaria ARTÍCULO 2.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto falsificado LENTES DE CONTACTO WAICON CLASSIC TRI KOLOR lot. E3240908 Lab. Pfortner Cornealent S.A.C.I.F.