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Boletín Oficial Nº 35.034 - Primera Sección
35

Jueves 27 de octubre de 2022

Disposiciones

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGÍAMÉDICA
Disposición 8268/2022
DI-2022-8268-APN-ANMATMS

Ciudad de Buenos Aires, 24/10/2022
VISTO el Expediente Electrónico EX-2022-95941649-APN-DGAANMAT; del Registro de ésta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,y CONSIDERANDO:
Que las presentes actuaciones se iniciaron con el informe de Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud en adelante DVS por medio del cual puso en conocimiento que por medio del EX2022-95941649-APN-DGAANMAT la firma BIOTRONIK ARGENTINA SA informó a dicha Dirección el extravío de productos de su titularidad.
Que el responsable técnico de la aludida firma informó que los productos que infra se detallan se encontraban destinados a una institución de salud de la localidad de Quilmes y el cadete que realizó el despacho extravió uno de los pedidos, que incluía: Marcapaso Modelo: Evity 6 DR-T, número de serie 70192530 y fecha de vencimiento 12/31/2023 1, PM 2315-26, informado como producto robado/exptraviado en el Sistema Nacional de Tazabilidad de Productos Médicos; Electrodo Solia S 53, número de serie 8000509395 y fecha de vencimiento 07/31/2024 1, PM 2315-29; Electrodo Solia S 60, número de serie 8000524028 y fecha de vencimiento 07/31/2024 1, PM 231529; Introductores LI-6 Plus GB Mex, lote GB7140420 y fecha de vencimiento 03/31/2024 2, PM 2315-13.
Que los electrodos mencionados se encuentran autorizados ante esta Administración bajo el PM 2315-29, clase de riesgo IV y condición de uso exclusivo para profesionales e instituciones sanitarias.
Que además, es indicado y se encuentra autorizado para la detección y estimulación permanente en la aurícula derecha o el ventrículo derecho.
Que cabe poner de resalto que el producto Marcapaso Evity 6 DR-T se encuentra alcanzado por la Disposición ANMAT N2303/14 y fue debidamente informado en el Sistema Nacional de Trazabilidad con el evento robado/
extraviado.
Que el producto de mención se encuentra registrado ante esta Administracion bajo el PM N2315-26, clase de riesgo IV y condición de uso exclusivo para profesionales.
Que se encuentra indicado para compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular o secuencial AV; con generadores tricamerales, resincronización de la contracción ventricular por estimulación biventricular.
Que por su parte, los introductores no cuentan con identificación univoca y en consecuencia no es posible identificarlos sino mediante la documentación que acredite su procedencia.
Que es así que, se desconoce el estado actual de los productos ya que han quedado por fuera del control de su titular, por lo que no puede asegurarse su calidad y seguridad, lo que en suma reviste peligro para la salud de los pacientes.
Que las constancias documentales que forman parte del presente expediente permiten corroborar las circunstancias detalladas.
Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, respecto de los cuales se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud elevó las actuaciones y sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos: 1. Marcapaso Modelo: Evity 6 DR-T, número de serie 70192530 y fecha de vencimiento 12/31/2023 1, PM 2315-26, informado en traza; 2. Electrodo Solia S 53, número de serie 8000509395
y fecha de vencimiento 07/31/2024 1, PM 2315-29; 3. Electrodo Solia S 60, número de serie 8000524028 y fecha de vencimiento 07/31/2024 1, PM 2315-29; y asimismo, notificar a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.