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Primera Sección
Viernes 26 de noviembre de 2010

BOLETIN OFICIAL Nº 32.036

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quese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a los fines indicados en el artículo 2 de la presente. Dr. OTTO A. ORSINGHER, Sub-Interventor, A.N.M.A.T.
e. 26/11/2010 Nº146320/10 v. 26/11/2010

SERGIO RANCHILIO, Gerente de Operaciones.

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e. 26/11/2010 Nº145351/10 v. 30/11/2010

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

% 57 %

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Disposición Nº7188/2010
Bs. As., 18/11/2010

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

VISTO el Expediente Nº1-47-1110-569-10-6 del Registro de esta Administración Nacional; y
Disposición Nº7181/2010

CONSIDERANDO:

Bs. As., 18/11/2010
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-479/10-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones referidas en el Visto de la presente, el INAME Instituto Nacional de Medicamentos sugiere, con relación a la Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro con domicilio en Las Heras 273, de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, las siguientes medidas: 1 Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos previstos en la Disposición ANMAT N 5054/09; 2 Iniciar el Sumario pertinente a la Droguería mencionada y a quien ejerza su dirección técnica; 3 Comunicar al Departamento de Registro las medidas adoptadas; y 4 Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos;
todo ello en virtud de las consideraciones que se exponen seguidamente.
Que en el marco de una inspección realizada en sede de la Droguería Lowsedo SRL con domicilio en Av. Corrientes 880, piso 9 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aries, según O.I. N 1034/10
se detectó la comercialización de especialidades medicinales fuera de la jurisdicción de la provincia de Buenos Aires por parte de la Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro, sin encontrarse autorizada para ello en los términos del Decreto 1299/97 y Disposición ANMAT N 5054/09.
Que dicha circunstancia fue constatada mediante la factura tipo A N 0001-00000138 de fecha 04/05/10 cuya copia se acompaña a fs.14 del expediente 1-47-1110-479/10-5 emitida por Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro a favor de la droguería inspeccionada.
Que con la copia de la factura acompañada y el Acta de Inspección se tiene por acreditado el tránsito interjurisdiccional efectuado por Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro, en infracción a lo normado por el Decreto 1299/97 y Disposición 5054/99, ya que no se encontraba ni se encuentra actualmente autorizada bajo los términos de esta normativa, según lo informado por el INAME.
Que por todo lo expuesto, corresponde tomar las medidas propiciadas por el INAME, señaladas en los puntos 1 a 4 del primer párrafo del presente considerando.
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de dichas medidas prohibición preventiva de comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires e iniciación del sumario correspondiente cabe opinar que resulta competente esta A.N.M.A.T. en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92, y que éstas se encuentran autorizadas por el Inc. f del artículo 3 y n y o del artículo 8º, ambos de la citada norma.
Que desde el punto de vista sustantivo, las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción de los artículos 2º de la Ley Nº16.463, 3º del Decreto N 1299/97 y 1º y 2º de la Disposición ANMAT Nº5054/09 que disponen, en lo pertinente, que la comercialización interprovincial de drogas o medicamentos sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación; y que las droguerías habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar habilitadas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores, aclarándose en el artículo 6º de la Disposición ANMAT Nº5054/09 que no se encuentran autorizadas a realizar comercio Interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales, aunque hayan iniciado el trámite correspondiente, hasta tanto le sea otorgada la habilitación correspondiente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º Prohíbese a la Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro con domicilio en Las Heras 273, de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT
Nº5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
ARTICULO 2º Instrúyase sumario a la citada Droguería y al responsable de su Dirección Técnica, por presunta infracción de lo dispuesto por los artículos 2º de la Ley Nº16.463, 3º del Decreto Nº1299/97 y 1º y 2º de la Disposición ANMAT Nº5054/09.
ARTICULO 3º Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, en particular a la Provincia de Buenos Aires y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, Cámaras y entidades profesionales.
Comuníquese a la Dirección de Farmacias y Droguerías de la Provincia de Buenos Aires Comuní-

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con fecha trece de julio y doce de agosto de 2010, fiscalizadores de ese Instituto, han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli, sita en la calle Naon Nº781, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, a las droguerías BIOWEB y PHARMA EXPRESS ambas de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que con fecha catorce de julio de 2010 fiscalizadores del INAME concurrieron al establecimiento de la aludida droguería a fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, verificándose que la firma presentaba distintos incumplimientos a la normativa, los que se informó debían ser subsanados para la obtención de la habilitación.
Que a ello el citado Instituto, agrega, que por Orden de Inspección Nº38.013 se concurrió a la sede de la droguería BIOWEB a fin de realizar una inspección de Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados. Durante dicho procedimiento se ha tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales.
Que tal circunstancia fue constatada con motivo de la aludida Orden de Inspección, que obra a fs. 3/4, efectuada en la sede de la droguería denominada BIOWEB, donde se observó la siguiente documentación comercial: a Factura tipo A Nº0001-00004851, de fecha 24-06-2010, emitida por Droguería FARMAX de Sergio Conrado Petruzzeill a droguería BIOWEB de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que el mismo instituto agregar posteriormente, que por Orden de Inspección Nº1151 se concurrió a la sede de la droguería PHARMA EXPRESS a fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, incorporadas por Disposición ANMAT Nº3475/05, en los términos del artículo 6º de la Disposición ANMAT Nº5054/09. Durante dicho procedimiento se ha tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales.
Que tal circunstancia fue constatada con motivo de la aludida Orden de Inspección, que obra a fs.7/14, efectuada en la sede de la droguería denominada PHARMA EXPRESS, donde se observó la siguiente documentación comercial: a Factura tipo A Nº0001-00005259, de fecha 5-8-2010, emitida por Droguería FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli a droguería PHARMA EXPRESS de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos agrega que la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli no se encontraba al momento de la comercialización, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar Tránsito interjurisdiccional de Especialidades Medicinales, en los términos del artículo 3º del Decreto Nº1299/97 como así tampoco se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición ANMAT Nº5054/09.
Que a fs.1/3 obra agregado el informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, b Instruir sumario a dicha droguería y a quien resulte ser su director técnico, c Comunicar al Departamento de Registro de la medida tomada a sus efectos y d Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos.
Que el INAME concluye que considera demostrada la comercialización Interjurisdiccional de especialidades medicinales que habilita el ejercicio de su competencia.
Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley Nº16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92 articulo 8º inc. n y 10 inc. q.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº1490/92 en su artículo 8º inc. ñ resulta necesario prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº5054/09.
Que el Decreto Nº1299/97 regula algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial cfr. art. 1º, refiriéndose en el considerando de la norma que frente a la detección de especialidades medicinales ilegítimas efectuada por el Ministerio de Salud y Acción Social resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.
Que el artículo 3º del aludido Decreto establece que los Laboratorios y Empresas de distribución mencionadas en el artículo 2º y las Droguerías y farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales, entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores.