Boletín Oficial de la República Argentina del 21/04/2009 - Primera Sección
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Source: Boletín Oficial de la República Argentina - Primera Sección
Primera Sección
Martes 21 de abril de 2009
Cámaras y demás entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales.
Comuníquese a la autoridad sanitaria de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires y de la Provincia de Córdoba a fin que tomen la intervención de su competencia. Cumplido, archívese.
Ricardo Martínez.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1594/2009
Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto.
Bs. As., 8/4/2009
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-96-09-5 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con fecha 11 de febrero del corriente fiscalizadores de ese Instituto detectaron, en la sede de la DROGUERIA MAR de JUFEC SA de la ciudad de Corrientes, la existencia en stock de tres unidades con presunción de ilegitimidad del producto BETALIN H U-100 NPH semisintética 5 frascos-ampolla por 3ml, Lote 44619 Vto.
11/09 Lab. BETA.
Que el citado Instituto agrega que habiéndose reconocido las unidades en cuestión por el Laboratorios Beta SA, titular de registro, pudo constatarse que el envase secundario y la etiqueta de los frascos ampolla no son originales del Laboratorio Beta.
Que del análisis de lo reseñado surgen entre el producto reportado y la contramuestra del laboratorio las diferencias que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
Que en consecuencia, el Sr. Director del Instituto Nacional de Medicamentos aconseja prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto.
Que resulta competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92 art. 8º inc. n y 10 inc. q.
Que en los términos previstos por el Decreto Nº1490/92 en su art. 8º inc. ñ resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto ilegítimo.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y por el Decreto Nº253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto retirado como muestra y rotulado como: BETALIN H U-100 NPH semisintética 5 frascos-ampolla por 3ml, Lote 44619 Vto. 11/09 Lab. BETA, con las características enunciadas en el Anexo I que forma parte de la presente Disposición y por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las Cámaras y demás entidades profesionales correspondientes.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
Ricardo Martínez.
ANEXO I
CARACTERISTICAS
PRODUCTO RETIRADO
COMO MUESTRA
CONTRAMUESTRA
LABORATORIO
Etiqueta del frasco ampolla
Número 041927-c
Número 061927-a
Envase secundario
- Una de las aletas se encuentra pegada
- Ambas aletas despegadas.
- No posee el logotipo de la imprenta reloj calendario Agujas
Lote 7092589 Vto: 04/2012
- Logotipo de la imprenta.
Lote 6338343 Vto: 12/2011.
BOLETIN OFICIAL Nº 31.637
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