Boletín Oficial de la República Argentina del 29/08/2003 - Primera Sección
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Source: Boletín Oficial de la República Argentina - Primera Sección
BOLETIN OFICIAL Nº 30.223 1 Sección ANEXO II
Criterios de exclusión:
Viernes 29 de agosto de 2003
10. Desinfección:
Fecha: __/__/__
13
Nombre del Responsable Firma
1. Ausencia de información histórica confiable.
2. Productos implantados en pacientes con Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob encefalitis espongiforme.
11.
Envase y rotulación:
Fecha: __/__/__
Nombre del Responsable
3. Fallecimiento del paciente implantado por causas atribuibles al funcionamiento del producto médico.
Firma 12.
4. Posible existencia de golpes mecánicos durante o después del explante.
5. Posible exposición a temperaturas muy altas 60C o muy bajas -20C
13.
6. Remanente de vida útil menor al 50 % de la prevista en la garantía original.
ANEXO III
FICHA DE SEGUIMIENTO DEL REACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS CARDIACOS ACTIVOS IMPLANTABLES
Esterilización:
Nombre del Responsable
Fecha: __/__/__
Firma
Evaluación de esteriización:
Nombre del Responsable
Fecha: __/__/__
Firma 14.
Modelo de la ficha a utilizar:
Reimplante:
Nombre del Responsable
Fecha: __/__/__
Firma
FICHA DE SEGUIMIENTO DEL REACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS
MEDICOS CARDIACOS ACTIVOS IMPLANTABLES
15.
Paciente reimplantado:
1. Equipo: nombre y modelo
Nombre:
2. Número de serie
Edad:
3. Fabricante
Otros:
Nombre del Responsable
Firma
4. Importador 5. Identificación del portador
Fecha del primer implante: /
/
Director Técnico Empresa reprocesadora
Nombre y Apellido:
Responsable del Organismo de Salud
Historia Clínica Institución:
ANEXO IV
Patologías del paciente explantado:
SOLICITUD DE HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS
Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob encefalitis
La Empresa solicita la habilitación de su establecimiento manifestando con carácter de declaración jurada que el mismo cumple con los requisitos aplicables a la actividad a desarrollar y sus normas complementarias.
espongiforme
Causas del fallecimiento:
.
Nombre del Responsable Fecha: __/__/__
Lugar:
Inconvenientes:
Inconvenientes:
Firma
Teléfono
Fax
Domicilio/s Código postal
Teléfono
Fax
Nombre del Responsable Firma
4. Director Técnico Documento de identidad
8. Limpieza Descontaminación:
Título
Fecha: __/__/__
Código postal
3. Nombre del establecimiento
7. Condición del Transporte:
Naturaleza Jurídica de la sociedad 2. Domicilio legal
6. Condición del Explante;
1. Razón social
Lugar:
Nombre del Responsable
Inconvenientes:
Firma
Matrícula N
Graduado en
5. Incluir plano en escala 1:100 de la planta del establecimiento original y copia.
Firma del Titular o
Firma del Director Técnico
Representante legal 9. Controles de la Unidad
Nombre del Responsable
Control de la integridad:
Aclaración
Aclaración
Tipo y N de documento
Tipo y N de documento ANEXO V
Fecha: __/__/__
SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA ACTUAR COMO DIRECTOR TECNICO
Daños:
Firma Nombre del Establecimiento:
Estados de la conexión:
Apellido y Nombre:
Evaluación electrónica/eléctrica:
Fecha: __/__/__
Parámetros de funcionamiento incluir porcentaje de carga de la batería:
Documentos de Identidad: DNI. LC. LE. CI. Nº Nombre del Responsable
Expedido por:
Domicilio:
Firma
Título Habilitante:
Inconvenientes:
Nº de Matrícula:
Acompañar comprobante de programación del producto.
Graduado en la Universidad de:
Domicilio del establecimiento:
