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Nº 6479 - 13/10/2022

Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires
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b. El día 07 de octubre del 2020, la Dra. María Alejandra Neira, realiza la siguiente carga "Por solicitud del Sponsor se actualiza término de evento adverso a Enfermedad COVID. Se envía formulario de seguimiento de EAS", luego el día 12 de octubre del 2020 actualiza "El término del evento adverso se considera Sospecha de enfermedad COVID-19, ya que el paciente presenta PCR SARS-COV-2 negativa. También se hace saber, que en atención de haberme dirigido en ocasión de retirar la historia clínica ante el CIREC en agosto/septiembre del 2021, médicas de dicho establecimiento me manifestaron que "ese tipo de cargas se realizan por protocolo", siendo por ello que vengo a solicitar: se indique nombre y apellido, demás datos personales de la persona que dio la orden en nombre del "Sponsor", indique si existe algún tipo de protocolo dentro del estudio clínico que pueda hacer referencia a un diagnóstico de Covid19 positivo si el hisopado es negativo -contrario al Consenso sobre el uso de pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2-, indique razón social y demás datos respecto del "Sponsor" al cual refieren en el diagnóstico. Se tiene en cuenta que lo suscripto en la historia clínica hace a la presunción de legitimidad de un instrumento público? Se puede referir entonces a un falso diagnóstico de Covid19
con hisopado negativo? Solicita una urgente y certera investigación al respecto.
13 Por lo expuesto en el extenso punto anterior, vengo a solicitar:
a. Indique si existió algún tipo de protocolo, normativa, resolución del Ministerio de Defensa, resolución del Ministerio de Salud de la Nación, resolución del Ministerio de Salud de la Ciudad autónoma de Buenos Aires, convenio de cooperación mutua entre el Ministerio de Defensa e ITRIALS S.A./ Fundación Infant/ Pfizer-Biontech, etc, que hubiese habilitado a la no registración de los fallecidos durante el transcurso del ensayo clínico a causa de la emergencia sanitaria. En tal caso de que sea afirmativo le solicito exhiba los documentos respaldatorios.
b. Participó el Comité Central de Ética de la Ciudad autónoma de Buenos Aires en la inspección de campo realizada el día 15 de octubre del 2020 referente al expediente IF-2021-81924367-APN -ANMATMS? Hubo inspecciones de campo anteriores y sucesivas donde participaron funcionarios del CCE?
c. Tuvo conocimiento el CCE de la fallecida registrada bajo la nomenclatura 12313972? Por qué no consta que se le haya practicado autopsia? .Acaso se omitió cargar datos en el CRF Case Report Form de los participantes? Indique la cantidad de muertes ocurridas en los dos grupos vacuna y placebo hasta el 31 de diciembre del 2020, y los que se encuentren registrados en la actualidad, cómo así también su número de registración en el ensayo clínico comenzando por la nomenclatura 1231 y 4444, respectivamente -referencia de los participantes en la República Argentina.
d. En la llamada telefónica, el Dr. Polack señala que la "única forma de abrir el doble ciego en un paciente se da cuando el participante está en riesgo de muerte durante un ensayo clinico". Esto es correcto ? Indique cuál el protocolo de apertura.
e. En la llamada telefónica el Dr. Polack insinúa la existencia de otros fallecidos dentro del ensayo clínico hasta el 23/09/2020, un accidente de tránsito de una participante que se estaba dirigiendo en automóvil al Hospital Militar, una infección en el hueso de otro participante, etc.; Todos estos acontecimientos se encuentran registrados en alguna base de datos?, Describa en qué base de datos constan todos hechos que no pueden hallarse del reporte final del CRF Case Report Form.

BO-2022-6479-GCABA-DGCLCON

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