Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires del 16/4/2013 (Anexo)
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Source: Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires (Anexo)
Nº 4132 - 16/04/2013
Separata del Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires
Nº 5
ANEXOS - RESOLUCIÓN Nº 404 /MSGC/13 continuación DGDOIN informará al CEI a fin de que pueda comenzar la evaluación de la investigación.
El CEI y el CODEI serán los organismos encargados de aprobar o rechazar los proyectos de investigación en el marco de sus competencias propias y específicas y están facultados a supervisar la ejecución del estudio.
El CODEI evaluará la oportunidad y posibilidad de la realización del proyecto en el Hospital en un plazo no mayor de 10 días. El CEI evaluará la pertinencia y efectuará la revisión ética y metodológica del proyecto presentado en el marco de sus competencias, y en un plazo no mayor de 30 días corridos deberá elaborar el primer dictamen.
6. En el caso de proyectos de investigación con dictámenes disímiles entre CEI de distintos efectores, el CCE citará a los CEI intervinientes para analizar la situación.
7. Una vez que el proyecto cuente con la aprobación por parte del CODEI y del CEI, será elevado al Director del Hospital, quien deberá evaluar su autorización por Disposición la que se realizará en un lapso igual o menor a 10 días. En la misma Disposición se deberán estimar los gastos y recursos a utilizarse por el efector. Dicho acto administrativo deberá ser comunicado a la Dirección General de Docencia e Investigación.
8. A los fines del registro, la institución deberá elevar al CCE el Formulario de Registro Centralizado, que como Anexo IV forma parte de la presente. Los formularios de todas las investigaciones sometidas a consideración por los CEI deberán ser remitidas con las decisiones adoptadas, para su registro.
9. Los protocolos de investigación que no cuenten con patrocinio ni requieran la autorización de organismos regulatorios, podrán comenzar a ejecutarse con la aprobación del CODEI, del CEI y la autorización por disposición del Director del Hospital.
10. Las investigaciones comprendidas en el artículo 2.2 de la Ley N 3301 que cuenten con patrocinio privado deberán elevarse a la Dirección General de Docencia e Investigación DGDOIN para la tramitación de la suscripción del Convenio de Investigación entre patrocinador, investigador y el Ministro de Salud, que obra como Anexo II de la presente.
11. A tal fin, el Hospital en el que se desarrolle la investigación deberá elevar a la DGDOIN la siguiente documentación:
Dictamen del CODEI
Dictamen del CEI
Disposición autorizante del Director del Hospital que contemple los gastos hospitalarios, si los hubiere.
Protocolo de investigación Acuerdo entre investigador y patrocinador Comprobante de depósito del canon de evaluación establecido en el artículo 1º de la Resolución 485/MSCG/2011.
Proyecto de Convenio que como Anexo II forma parte de la presente.
Declaración Jurada del Investigador que como Anexo III forma parte de la presente.
Formulario de registro centralizado que como Anexo IV forma parte de la presente.
Póliza de Seguro de responsabilidad civil a cargo del patrocinador conforme lo exigido por la Ley Nº 3.301 y su Decreto reglamentario.
