Je veux savoir à propos de…

EN USO DE LAS ATRIBUCIONES QUE A ESTA DIRECCION GENERAL CORRESPONDEN CONFORME AL APARTADO 2 DEL ARTICULO 45 DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y DEMAS DISPOSICIONES DE APLICACION, DADO EL TIEMPO TRANSCURRIDO Y LA NECESIDAD DE PROCEDER A LA ACTUALIZACION DE LA RELACION DE MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO, ESTABLECIDO POR RESOLUCION DICTADA POR LA DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DEL ENTONCES MINISTERIO DE LA GOBERNACION DEL DIA 13 DE NOVIEMBRE DE 1974, QUE MODIFICABA LA ANTERIOR RESOLUCION DE 27 DE SEPTIEMBRE DE 1967, AMPLIADA EN 1969, HA TENIDO A BIEN DISPONER LO QUE SIGUE:

PRIMERO. LA LISTA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, SUSCEPTIBLES DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO, CONTENIDA EN EL APARTADO TERCERO DE LA RESOLUCION DE LA DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE 13 DE NOVIEMBRE DE 1974, QUEDA SUSTITUIDA POR LA RELACION DE PRINCIPIOS ACTIVOS POR GRUPOS TERAPEUTICOS QUE SE INCLUYEN EN EL APARTADO TERCERO DE LA PRESENTE RESOLUCION.

SEGUNDO.- 1. PODRAN SER OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUYOS PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEN COMPRENDIDOS ENTRE LOS SEÑALADOS POR GRUPOS TERAPEUTICOS EN EL APARTADO TERCERO DE LA PRESENTE RESOLUCION Y CUMPLAN LAS CONDICIONES TECNICAS Y FORMAS FARMACEUTICAS QUE SE INDICAN EN LOS APARTADOS TERCERO Y CUARTO DE LA MISMA.

2. ASIMISMO PODRAN SER TAMBIEN OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO AQUELLAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE HUBIERAN SIDO CLASIFICADAS COMO DE "USO EXCLUSIVO EN INSTITUCIONES HOSPITALARIAS".

3. EL NUMERO DE UNIDADES QUE CONSTITUITA UN ENVASE CLINICO SERA EL ESPECIFICO QUE PARA CADA CASO Y FORMA FARMACEUTICA SE ESTABLECE EN EL APARTADO TERCERO DE LA PRESENTE RESOLUCION.

4. SOLO SE AUTORIZARAN ASOCIACIONES DE PRINCIPIOS ACTIVOS EN LOS CASOS EN QUE ASI SE INDIQUE EXPRESAMENTE.

5. SE PROHIBEN LAS ASOCIACIONES CON PENICILINA QUE SUPONGAN INCOMPATIBILIDAD DE RITMO. SOLO SE AUTORIZAN ASOCIACIONES DE PENICILINAS NATURALES Y ESTREPTOMICINA EN LAS SIGUIENTE PROPORCIONES: 400.000-500 MGR. Y 400.000-250 MGR.

6. QUEDAN EXCLUIDOS DE LA PREPARACION EN ENVASE CLINICO LA DIHIDROESTREPTOMICINA Y SUS ASOCIACIONES Y LOS ESTUPEFACIENTES.

TERCERO. LOS PRINCIPIOS ACTIVOS SUSCEPTIBLES DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO SERAN LOS RELACIONADOS EN EL ANEXO.

CUARTO. 1. A EFECTOS DEL NUMERO DE UNIDADES POR ENVASE CLINICO SE CONSIDERAN INDISTINTAMENTE COMPRIMIDOS, CAPSULAS O GRAGEAS.

2. LOS SOBRES O BOLSAS MONODOSIS SE CONSIDERAN ANALOGOS A LAS SUSPENSIONES EN CUANTO A DOSIFICACION, Y, EN LO QUE SE REFIERE AL NUMERO DE UNIDADES DEL ENVASE CLINICO, SE ESTARA A LOS MISMOS CRITERIOS QUE PARA COMPRIMIDOS, CAPSULAS O GRAGEAS.

3. POR FRASCO SE ENTIENDE AMPOLLA, VIAL, FRASCO PARA SOLUCIONES GRAN VOLUMEN O BOLSA.

QUINTO. 1. NOS PODRAN SER OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO LAS ESPECIALIDADES QUE SE PRESENTEN BAJO LA FORMA FARMACEUTICA DE POMADAS O CREMAS. NO OBSTANTE, TENDRAN LA CONSIDERACION DE TALES ENVASES A TODOS LOS EFECTOS, AQUELLAS PREPARACIONES QUE, POR DESTINARSE A TRATAMIENTO DE QUEMADOS, PRECISEN DE UN CONTENIDO MUY SUPERIOR AL AUTORIZADO PARA LA ESPECIALIDAD NORMAL DE QUE SE TRATE.

2. SE PROHIBE LA PREPARACION EN ENVASE CLINICO DE COMPRIMIDOS Y POLVOS EFERVESCENTES.

SEXTO. LOS LABORATORIOS AL SOLICITAR UN ENVASE CLINICO DEBERAN ELEGIR SOLO UN FORMATO DE LOS INDICADOS ESPECIFICAMENTE EN EL ANTERIOR APARTADO TERCERO, EN RELACION CON LAS UNIDADES QUE EL DICHO ENVASE DEBA CONTENER.

SEPTIMO. EN EL ENVASE EXTERIOR IRA CLARAMENTE DESTACADA LA LEYENDA: "ENVASE CLINICO. PROHIBIDA SU VENTA AL DETALLE", Y EN ETIQUETA, SERIGRAFIAS U OTRAS SUPERFICIES SUSCEPTIBLES DE ELLO. LA SIGLA "EC". ASIMISMO SE HARA CONSTAR EN EL ENVASE EXTERIOR EL CODIGO NACIONAL Y EL PVP.

OCTAVO. LOS ENVASES CLINICOS ACTUALMENTE REGISTRADOS DEBERAN ADAPTARSE A ESTAS NORMAS EN EL PLAZO DE NUEVE MESES, CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DE LAS MISMAS.

MADRID, 17 DE DICIEMBRE DE 1980.-EL DIRECTOR GENERAL, ANTONIO JOSE LOPEZ-CASERO GARCIA.

(ANEXO OMITIDO)