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LA LEY CUARENTA Y CINCO/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO, DE SIETE DE OCTUBRE, POR LA QUE SE MODIFICAN LOS ARTICULOS CUATROCIENTOS DIECISEIS Y TRESCIENTOS CUARENTA Y TRES BIS DEL CODIGO PENAL, ESTABLECE EN SU DISPOSICION ADICIONAL QUE EL GOBIERNO REGULARA LA EXPEDICION DE ANTICONCEPTIVOS.

DADA LA DIVERSA NATURALEZA DE LOS PREPARADOS O MEDIOS ANTICONCEPTIVOS, ASI COMO LA DIVERSIFICACION DE SU EMPLEO O APLICACION Y LOS POSIBLES EFECTOS QUE SOBRE LA SALUD PUEDEN PRODUCIR, SE PRECISA ESTABLECER DETERMINADAS DISTINCIONES EN SU EXPENDICION, GARANTIZANDO, EN TODO CASO, EL CONTROL SANITARIO SOBRE LOS MISMOS. POR OTRO LADO, Y SEGUN AQUELLA NATURALEZA O SISTEMA DE USO, SE DETERMINA LA DEBIDA ADECUACION DE TALES PREPARADOS O MEDIOS A LAS NORMAS SANITARIAS ESPECIFICAS DE PUBLICIDAD.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DEL MINISTERIODE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA QUINCE DE DICIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO, DISPONGO:

ARTICULO PRIMERO.-LA EXPENDICION DE PREPARADOS O MEDIOS ANTICONCEPTIVOS SE CONSIDERARA SANITARIAMENTE REGLAMENTARIA SI SE CUMPLEN, SEGUN SU NATURALEZA, LAS NORMAS DE REGISTRO, FABRICACION, PRESCRIPCION, DISPENSACION, VENTA Y PUBLICIDAD QUE SE DETERMINAN EN ESTE REAL DECRETO O QUE SE DICTEN PARA SU APLICACION Y DESARROLLO.

ARTICULO SEGUNDO.-UNO. LOS PREPARADOS O MEDIOS ANTICONCEPTIVOS SE CLASIFICARAN EN LOS SIGUIENTES GRUPOS:

A) AQUELLOS EN CUYA COMPOSICION ENTRAN SUSTANCIAS O PRINCIPIOS ACTIVOS QUIMICOS, ANOVULATARIOS O ESPERMATICIDAS.

TENDRAN, A TODOS LOS EFECTOS, LA CONSIDERACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS. SU AUTORIZACION, REGISTRO, ELABORACION, DISTRIBUCION, PRESCRIPCION Y DISPENSACION, ASI COMO LA DE LOS CORRESPONDIENTES ESTABLECIMIENTOS O ENTIDADES, SE REGULARAN Y REGIRAN POR LAS NORMAS CONTENIDAS EN EL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECINETOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, Y DEMAS DISPOSICIONES QUE LO MODIFICAN, DESARROLLAN O COMPLEMENTAN.

LA DISPENSACION A TRAVES DE LAS OFICINAS DE FARMACIA SE EFECTUARA DE ACUERDO CON LAS NORMAS DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION ESTABLECIDAS EN LA ORDEN MINISTERIAL DE ONCE DE MAYO DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE.

B) LOS MEDIOS MECANICOS QUE ACTUAN Y SE APLICAN COMO AISLADORES INTRAUTERIONOS O CUALQUIER DISPOSITIVO INTRAUTERINO.

TENDRAN LA CONSIDERACION DE IMPLANTES Y LES SERAN DE APLICACION EN SU REGISTRO, AUTORIZACION, VENTA, CONTROL E INSPECCION, ASI COMO A LAS EMPRESAS DE FABRICACION E IMPORTACION, LAS NORMAS CONTENIDAS EN EL REAL DECRETO NOVECIENTOS OCHO/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO DE CATORCE DE ABRIL, Y LAS ESPECIFICAS DE LA ORDEN MINISTERIAL DE VEINTIUNO DE JULIO DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO, SOBRE IMPLANTES CLINICOS, TERAPEUTICOS O DE CORRECCION.

C) LOS DEMAS MEDIOS NO INCLUIBLES EN LOS APARTADOS ANTERIORES.

ESTARAN SOMETIDOS A CONTROL E INSPECCION SANITARIOS POR LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL. SU EXPENDICION, VENTA O DISPENSACION PODRA EFECTUARSE EN LAS OFICINAS DE FARMACIA Y EN OTROS ESTABLECIMIENTOS O LUGARES QUE DETERMINE O AUTORICE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.

DOS. LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PREVIOS LOS INFORMES Y ASESORAMIENTOS QUE PRECISE, RESOLVERA LOS CASOS DE DUDA O INTERPRETACION SOBRE LA INCLUSION DE LOS PREPARADOS O MEDIOS ANTICONCEPTIVOS EN LOS GRUPOS ANTERIORMENTE INDICADOS.

ARTICULO TERCERO.-LA PUBLICIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS SE AJUSTARA A LAS NORMAS GENERALES QUE REGULAN AQUELLA Y, ADEMAS, A LAS SIGUIENTES NORMAS ESPECIFICAS:

A) A LO ESTABLECIDO EN EL REAL DECRETO TRES MIL CUATROCIENTOS CINCUENTA Y UNO/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE, DE UNO DE DICIEMBRE, EN LOS SUPUESTOS DEL ARTICULO SEGUNDO, A), DE ESTE REAL DECRETO.

B) A LO ESTABLECIDO EN EL REAL DECRETO DOS MIL OCHOCIENTOS VEINTISIETE/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE, DE SEIS DE OCTUBRE, CUANDO SE TRATE DE LOS DEMAS MEDIOS ANTICONCEPTIVOS O DE ACTIVIDADES MEDICO-SANITARIAS RELACIONADAS CON LAS MATERIAS OBJETO DEL PRESENTE REAL DECRETO.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.-LA COMISION CENTRAL DE VISADO DE LA PUBLICIDAD MEDICO-SANITARIA A QUE SE REFIERE EL REAL DECRETO DOS MIL OCHOCIENTOS VEINTISIETE/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE, DE SEIS DE OCTUBRE, PROPONDRA AL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL LAS NORMAS PARA LA MEJOR APLICACION DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO TERCERO.

SEGUNDA.-SE FACULTA AL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL PARA DICTAR LAS NORMAS NECESARIAS PARA EL DESARROLLO APLICACION DEL PRESENTE REAL DECRETO.

DADO EN MADRID A QUINCE DE DICIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO.-JUAN CARLOS.-EL MINISTRO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, ENRIQUE SANCHEZ DE LEON Y PEREZ.