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Boletín Oficial Nº 35.449 - Primera Sección JEFATURA
DIVISION JURIDICADI RMER

REEMPLAZO
Primer Reemplazo Segundo Reemplazo Tercer Reemplazo
Jueves 27 de junio de 2024
AGENTE
Jefatura de Sec. Dictámenes y Sumarios DI RMER
Jefatura de Sec. Penal Tributario DI RMER
Jefatura de Sec. Juicios Universales DI RMER

ARTICULO 3- Comuníquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el Boletín Oficial y pase para su intervención, y notificación en la respectiva unidad de SARHA. Archívese Pablo Daniel Gatti e. 27/06/2024 N 40756/24 v. 27/06/2024

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5495/2024
DI-2024-5495-APN-ANMATMS

Ciudad de Buenos Aires, 22/06/2024
VISTO el Expediente Electrónico EX-2024- 15858806-APN-DVPSANMAT, y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud realizó una inspección de rutina el 8 de febrero de 2024 en el establecimiento ORTOPEDIA VIKINGO de Sanoner Cristian Martin, sito en la calle Rivadavia N 3118
de la ciudad de Santa Fe, provincia de Santa Fe.
Que el establecimiento cuenta con habilitación otorgada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT como distribuidor interjurisdiccional de productos médicos por Disposición ANMAT
N143/2020.
Que en tal oportunidad los fiscalizadores realizaron una recorrida por las instalaciones y junto a otros productos médicos se observaron: diez 10 unidades de SUTURA RESISTENCIA FW-REG-AG blanco con azul 0.5 mm x 1,50
mt, JOINT Premium Quality sin datos del fabricante, lote ni vencimiento en los pouch ni en el estuche secundario.
Que seguidamente, se procedió a retirar una 1 unidad en carácter de muestra y el resto quedó inhibido preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento.
Que el responsable de la firma manifestó no contar con la documentación al momento de la inspección y se comprometió a remitirla.
Que toda vez que la empresa BIOPROTECE SOCIEDAD ANÓNIMA es titular de algunos productos de la marca JOINT es que el 14/02/2024 se exhibió ante la responsable de la firma el producto retirado en carácter de muestra SUTURA RESISTENCIA FW-REG-AG blanco con azul 0.5 mm x 1,50 mt, JOINT Premium Quality y a esto manifestó que la firma jamás ha fabricado ni comercializado suturas como producto individual sino incluidas en otros productos ej. arpones, endobotton y agregó que el formato, tipografía y colores de la inscripción JOINT
Premiun Quality que se observaron en la muestra sospechada son similares a los que utiliza la empresa aunque la firma BIOPROTECE SA coloca el logo e inscripción JOINT impresa en la cartonería, y nunca en un sticker. Por todo lo expuesto, se trata de un producto falsificado.
Que el 19/02/2024 la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió un correo de la firma con un breve descargo firmado por el Director de la empresa Cristian Martin Sanoner, aunque no acompañó ningún tipo de documentación que acredite la procedencia de las unidades intervenidas.
Que es importante destacar que el producto cuestionado es un producto de Clase III siendo aquellos los se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puedan cicatrizar por segunda intención.
Que a este respecto se recuerda que la Ley N16.463 en su Artículo 19 establece: Queda prohibido: a La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
Que en consecuencia y a fin de proteger a eventuales adquirentes del producto cuestionado la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a Dar intervención al Instituto Nacional de