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Miércoles 21 de abril de 2010

Primera Sección
producto hizo saber el robo de 75 cajas por 120 unidades, del referido cosmético, que se encontraban en el depósito que la empresa posee, de lo que da cuenta la denuncia penal agregada a fs. 16;
circunstancia que a criterio del Iname representa un nuevo factor que contribuye a reafirmar la pertinencia de prohibir preventivamente el aludido producto.
Que resulta competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92 artículo 8º inc. n y 10 inc. q.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y por el Decreto Nº425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como: GUPPY REPELENT BRAZALETE ANTIMOSQUITO, bandas de siliconas repelente 100% natural, protege de enfermedades transmitidas por los mosquitos - NO TOXICO
- Dermatológicamente testeado - División Cosmética Legajo 7074 - Resolución MS yAS 155/98 Comercializa Evergroup@live.com.ar - Industria ArgentinaDuración 200hs. - Peto 5 g. - 12/09 - lote 001 vto. 04/12, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
ARTICULO 2º Instrúyase sumario sanitario a la firma LA SERRANITA SA y a quien resulte su director técnico por la presunta trasgresión del artículo 2º de la Resolución M.S. y A.S. Nº155/98
y al anexo I puntos 13; 6; 14; 10 y 4 de la Disposición ANMATNº3478/05 y al ítem 11.14 y puntos 6.1.1 - y todos sus ítems imprescindibles y necesarios; 6.a.2.1, 6.a.2.3 y 6.a.2.7 y 11.12 y 11.14; de la Disposición ANMAT Nº1107/99 y lo artículos 3º y 4º de la Disposición ANMAT Nº1108/99.
ARTICULO 3º Instrúyase sumario sanitario a la firma Ever group de Ever Luciano Ríos por la presunta trasgresión del artículo 2º de la Resolución M.S. y A.S. Nº155/98 y al anexo I puntos 13; 6;
14; 10 y 4 de la Disposición ANMAT Nº3478/05 y al ítem 11.14 y puntos 6.a.1 y todos sus ítems imprescindibles y necesarios; 6.a.2.1, 6.a.2.3 y 6.a.2.7 y 11.12 y 11.14; de la Disposición ANMAT
Nº1107/99 y los artículos 3º y 4º de la Disposición ANMAT Nº1108/99.
ARTICULO 4º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales, a las autoridades sanitarias provinciales y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese PERMANENTE.
Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
e. 21/04/2010 Nº40873/10 v. 21/04/2010

MINISTERIO DE SALUD
Secretaria de politicas, regulaciOn e institutos AdministraciOn Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologIa MEdica Disposición Nº1721/2010
Bs. As., 16/4/2010
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-22-10-5 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con fecha dieciocho de noviembre de 2009, fiscalizadores de ese Instituto, han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la Droguería denominada FERNANDO VILAMAJO
S.R.L. de la Ciudad Villa María Provincia de Córdoba a la Farmacia Centro de Empleados de Comercio de General Pico, de la Ciudad de General Pico Pcia. de La Pampa.
Que a fs.3/5 luce el acta de inspección Nº36.856 la que da cuenta del procedimiento llevado a cabo en el establecimiento sito en la calle 13 Nº771 de la Ciudad de General Pico Pcia. de La Pampa.
Que en el citado procedimiento se observó la siguiente documentación comercial: a Factura tipo A Nº 0001-00176503, de fecha 19/08/2009, emitida por Droguería FERNANDO VILAMAJO
S.R.L. a la farmacia Centro de Empleados de Comercio de General Pico y b Factura tipo A
Nº0002-00016136, de fecha 21/03/2007, emitida por Droguería FERNANDO VILAMAJO S.R.L. a la farmacia Centro de Empleados de Comercio de General Pico con lo que pudo constatarse que aquélla comercializa especialidades medicinales con destino al comercio interprovincial.
Que a fs.1/2 obra agregado el informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos.
Que el Sr. Director del Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, hasta tanto la firma la Droguería denominada FERNANDO VILAMAJO S.R.L. obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT
Nº5054/09 y b Instruir sumario a dicha droguería y a quien resulte ser su director técnico.

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Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y por el Decreto Nº425/10.
Por ello:

Que en los términos previstos por el Decreto Nº1490/92 en su artículo 8º inc. ñ resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto mencionado.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

BOLETIN OFICIAL Nº 31.887

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba a la Droguería FERNANDO VILAMAJO S.R.L. sita en la calle La Rioja 1341 de la de Villa María - Pcia. de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT
Nº5054/09.
ARTICULO 2º Instrúyase sumario sanitario a la Droguería FERNANDO VILAMAJO S.R.L.
sita en la calle La Rioja 1341 de la de Villa María - Pcia. de Córdoba y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16.463 y al Artículo 3º del Decreto Nº1299/97
en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la PRESENTE.
ARTICULO 3º Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales, a las autoridades sanitarias provinciales y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, Archívese. PERMANENTE.
Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, ANMAT.
e. 21/04/2010 Nº40876/10 v. 21/04/2010

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
Disposición Nº1722/2010
Bs. As., 16/4/2010
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-62-10-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que tomó conocimiento que en la causa Nº13.330/2009 que tramita ante el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal Nº9, se ha realizado un procedimiento en el establecimiento droguería DEL
PLATA, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en el que se retiró una 1 unidad, con presunción de ilegítima, del producto ERBITUX Cetuximab 5 mg/ml x 1 vial x 100 ml, Lote: 4984701 Vto. 06/10.
Que por su parte el INAME con fecha 21/01/2010, bajo O.I. 90/10 procedió a realizar una inspección en el establecimiento de la firma MERCK QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C., titular del registro del producto en cuestión.
Que en el mencionado procedimiento se exhibe una caja de telgopor, conteniendo en su interior, acondicionado con geles refrigerantes, una unidad del producto referenciado.
Que confrontada la unidad exhibida con la contramuestra del laboratorio se verificó que existen diferencias entre una y otra, a saber: 1 Frente del estuche: en el producto retirado como muestra por INAME se advierte ausencia del nombre del principio activo Cetuximab; mientras que en la contramuestra del laboratorio hay presencia del nombre del principio activo Cetuximab; 2 En la cara lateral del estuche: falta de ortografía en la palabra Utilícelo sin Acento, mientras que en la contramuestra del laboratorio la palabra utilícelo se encuentra con acento; 3 En la cara que posee el troquel se expresan unidades de concentración en mayúscula MG/ML, en la contramuestra del laboratorio se expresan las unidades en minúscula mg/ml; 4 Con referencia al código de barras del troquel se observa que la muestra del INAME no respeta las líneas finas y gruesas en el orden del Original del Laboratorio y al escanear el producto se observa que el mismo no reconoce el código de barras, mientras que en la muestra del laboratorio al escanear el producto se observa que el mismo reconoce el código de barras; 5 Con respecto a la codificación de Lote y Vencimiento se observa que en la muestra del INAME está preimpresa en el material, mientras que en la muestra del laboratorio es en cuño; 6 con respecto a la etiqueta se observa que la codificación de Lote y Vencimiento en la muestra del INAME es preimpresa en el material, mientras que en la muestra del laboratorio se realiza en inkjet.
Que para tomar conocimiento acabado de las diferencias encontradas entre un producto y otro se remite a lo informado por el INAME y al acta realizada en la planta de la firma MERCK QUIMICA
ARGENTINA sita en la calle La Paz Nº1228, Martínez, provincia de Buenos Aires, a fs.3/7 de fecha 21/01/2010, según orden de inspección Nº90/10.
Que atento las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales adquirientes de las especialidades medicinales involucradas, el INAME estima pertinente se prohíba el uso y comercialización del producto rotulado como ERBITUX Cetuximab 5 mg/ml x 1 vial x 100 ml, Lote:
4984701 Vto. 06/10, que presenten las características antes descriptas.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92, art. 10 inc. q.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley Nº16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92 artículo 8º inc. n y 10 inc. q.

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de comercialización y uso en todo el país del producto ilegítimo, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº1490/92 en art. 8 inc. ñ.

Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su artículo 8º inc. ñ resulta necesario prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba a la Droguería FERNANDO VILAMAJO S.R.L. hasta tanto obtenga habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº5054/09.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº1490/92 y por el Decreto Nº425/10.