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Martes 17 de marzo de 2009

Primera Sección
Que la Parte A, Artículo 3 del Reglamento Técnico Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos MERCOSUR/GMC/RES. Nº 131/96. Disposición ANMAT Nº698/99 establece que: La no presentación de la documentación requerida por el inspector u omisión de la información solicitada estará configurando que el fabricante o importador no cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Productos Médicos.
Que la Disposición ANMAT Nº3802/04 prevé en carácter general, en su Artículo 6º que Toda violación a las presentes disposiciones será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº16.463, en el Decreto Nacional Nº341/92, y en la Parte 5 del Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº2318/02 T.O. 2004; y en particular en su Artículo 12º que Si se verificaran transgresiones a cualesquiera de las normas aplicables, se cancelará el empadronamiento provisorio de los productos médicos involucrados, sin perjuicio de las demás sanciones que pudieran corresponder. El titular deberá iniciar nuevo trámite de registro conforme Disposición ANMAT Nº2318/02 T.O. 2004.
Que en razón de lo expuesto, la Dirección de Tecnología Médica aconseja cancelar las inscripciones en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica correspondientes a todos los productos médicos de la firma ANTARES METALES & PLASTICOS S.A. legajo Nº1156, enumerados en el Anexo I de la presente Disposición.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Tecnología Médica se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 16º de la Ley Nº16.463, los incs. I y ñ del artículo 8º del Decreto Nº1490/92, los artículos 3º y 4º del Decreto Nº341/92 y los artículos 14º y 17º de la Resolución Ex M.S. y A.S. Nº255/94, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº1490/92 art. 10 inc. q.
Que en razón de lo expuesto, desde el punto de vista sustantivo, queda encuadrado dentro de las previsiones del Artículo 16º de la Disposición ANMAT Nº3802/04.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Decreto Nº1490/92 y el Decreto Nº253/08.
Por ello;

Por ello;
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º Incorpórase al Ingeniero D. Rogelio Fernando LOPEZ DNI Nº8.619.239 y a la Licenciada Da. Mariela Andrea GARCIA DNI Nº24.773.882, a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir las autorizaciones para las operaciones de importación de especialidades medicinales, artículos de higiene y tocador, reactivos de diagnóstico de uso in vitro y material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, que se realicen ante la DIRECCION GENERAL DE
ADUANAS AFIP, cuyas rúbricas obran en el Anexo I de la presente Disposición.
ARTICULO 2º Notifíquese la presente Disposición a la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS
con entrega del Anexo I de la misma, en el que constan las rúbricas de los funcionarios mencionados en el Artículo 1º de la presente Disposición.
ARTICULO 3º Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. Dr. RICARDO
MARTINEZ, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO I
Funcionarios que se incorporan a la Nómina de profesionales habilitados por Disposición ANMAT Nº 3547/97 para suscribir las autorizaciones para las operaciones de importación de especialidades medicinales, artículos de higiene y tocador, reactivos de diagnóstico de uso in vitro y material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, que se realicen ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS.
e. 17/03/2009 Nº17530/09 v. 17/03/2009

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
DISPONE:

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA

ARTICULO 1º Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma ANTARES METALES
& PLASTICOS S.A. legajo Nº1156, enumerados en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el Considerando.
ARTICULO 2º Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos numerados en el Anexo I de la presente Disposición.
ARTICULO 3º Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese PERMANENTE. Dr. RICARDO MARTINEZ, Interventor, A.N.M.A.T.
REGISTRO PM-1156-2

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BOLETIN OFICIAL Nº 31.616

ANEXO I

NOMBRE DESCRIPTIVO: Cámara de humidificación NOMBRE COMERCIAL: ANDROMEDA HEALTHCARE, MODELOS CHX-220 y CHX-380.
e. 17/03/2009 Nº17529/09 v. 17/03/2009

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº690/2009
Bs. As., 17/2/2009
VISTO las Disposiciones ANMAT Nº3547/97, y sus modificatorias Nº66/02, 248/05, 3854/05 y 1912/06 y el Expediente Nº1-47-21435/08-8 del registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT Nº 3547/97 y sus modificatorias Nº 66/02, 248/05, 3854/05 y 1912/06, se aprobó la nómina de funcionarios pertenecientes a esta Administración Nacional habilitados para suscribir las autorizaciones para las operaciones de importación de especialidades medicinales, artículos de higiene y tocador, cosméticos, reactivos de diagnóstico de uso in vitro y material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, que se realizaren ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS.
Que mediante el Decreto Nº1921/08 se designó transitoriamente en la función de DIRECTOR DE
TECNOLOGIA MEDICA de esta ANMAT, al Ingeniero D. Rogelio Fernando LOPEZ DNI Nº8.619.239.
Que mediante la Disposición ANMAT Nº6003/08 se asignó la función de subrogante del titular de la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA de esta ANMAT, a la Licenciada Da. Mariela Andrea GARCIA DNI Nº24.773.882.
Que en tal sentido, corresponde incorporar a los mencionados profesionales a la nómina de funcionarios autorizados para suscribir las autorizaciones para las operaciones de importación de especialidades medicinales, artículos de higiene y tocador, reactivos de diagnóstico de uso in vitro y material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, que se realicen ante la Dirección General de Aduanas de la Administración Federal de Ingresos Públicos.
Que la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA y la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº253/08.

Disposición Nº996/2009
Bs. As., 9/3/2009
VISTO el Expediente Nº1-47-1110-630-08-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el Visto con motivo de una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación BPF realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos INAME a la firma DASIPA Industrial y Comercial S.R.L., con domicilio en Avda. Lope de Vega Nº2030/032, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ordenada bajo O.I. Nº1120/08 y llevada a cabo los días 4, 8, 9 y 10 de septiembre de 2008, labrándose en dicha ocasión el acta correspondiente que luce agregada a fojas 9/20.
Que la firma citada se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como Laboratorio de Especialidades Medicinales, según Resolución Nº223/96 e Importador y Exportador de Especialidades Medicinales, accionamiento y Elaboración de Productos de Farmacopea Nacional Argelina Según Disposición Nº2476/03. Elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes Nueva Estructura. Según Disposición 6284/04, Legajo Nº7294 de fecha 18 de octubre de 2004.
Que, conforme surge del informe del INAME obrante a fs. 1/6, la inspección de referencia se limita al rubro de medicamentos y especialidades medicinales, no abarcando el rubro de productos cosméticos.
Que atento a que en dicho procedimiento se detectaron incumplimientos a la Disposición ANMAT
Nº 2819/04 mediante el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 137/08 se dispuso la medida de inhibición del establecimiento de la firma DASIPA Industrial y Comercial S.R.L.
Que asimismo, mediante el artículo 4º del referido acto administrativo se ordena la instrucción de un sumario a la firma mencionada y a su Director Técnico.
Que la firma DASIPA Industrial y Comercial S.R.L. en su presentación de fojas 54/56 solicita la suspensión de la clausura dispuesta en la Disposición ANMAT Nº137/09.
Que como consecuencia de ello, el Departamento de Inspecciones lleva a cabo un nuevo procedimiento de verificación de BPF en el establecimiento de la firma cuestionada en cumplimiento de la O.I. Nº185/09, labrando el acta agregada a fs.75/87, detallándose finalmente en el informe las medidas conectivas implementadas por la empresa.
Que por consiguiente, a fojas 242/243 el INAME se expide sobre la procedencia de la solicitud de la firma, sugiriendo atento a lo relevado durante el procedimiento mencionado y el resultado de la evaluación de las medidas correctivas, el levantamiento de la medida de inhibición impuesta a la firma DASIPA INDUSTRIAL Y COMERCIAL S.R.L., toda vez que la nombrada se encontraría en condiciones reglamentarias para reiniciar su actividad.
Que sin perjuicio de la prosecución del sumario, están dadas las condiciones para proceder al levantamiento de la medida adoptada mediante el art. 1º de la Disposición ANMAT Nº137/09.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº1490/92 y Nº253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º Levántase la clausura del establecimiento de la firma DASIPA Industrial y Comercial S.R.L., con domicilio en Avda. Lope de Vega Nº2030/2034, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dispuesta en el art. 1º de la Disposición ANMAT Nº137/09.