Quiero saber acerca de...

BOLETIN OFICIAL Nº 30.152 1 Sección Que con el objeto de verificar el cumplimiento de las normas sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control, se procedió a llevar a cabo una inspección en el establecimiento citado en el párrafo anterior.
Que a fs. 3/4 se agregan las actas labradas como consecuencia de la inspección, de las que surge que el establecimiento ya no funciona en el domicilio indicado en su certificado de habilitación. Asimismo, se agrega que en dicho domicilio funciona actualmente una empresa de limpieza y perfumería.
Que finalmente, a fs. 1 se acompaña el informe confeccionado por el Instituto Nacional de Medicamentos, en el que indica que corresponde disponer la baja de la habilitación conferida a la firma MD DISTRIBUCIONES S.A.
Que al respecto el artículo 3 de la Resolución MS y AS N 155/98 establece que Las actividades mencionadas en el artículo 1 sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia.
Que de la norma transcripta se puede concluir que todo establecimiento que pretenda funcionar como importador/exportador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes debe hacerlo bajo la dirección técnica de un profesional matriculado a tales efectos y en las condiciones que establezcan las normas que regulan dicha actividad.
Que en este caso particular, y a raíz de los resultados de las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos, ninguno de los presupuestos enumerados pueden considerarse como cumplidos.
Que por un lado durante la inspección no se pudo constatar que la firma esté funcionando y en caso de que así lo hiciera si lo hace en las condiciones establecidas por la normativa aplicable.
Que teniendo en cuenta lo que establece el art. 3 de la Res. MS y AS N 155/98, la medida propiciada por el organismo actuante consistente en disponer la baja de la habilitación del establecimiento en cuestión, deviene ajustada a derecho y resulta razonada y proporcionada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1 Dase de baja la habilitación conferida por esta Administración Nacional a la firma MD DISTRIBUCIONES S.A. como IMPORTADORA/EXPORTADORA DE PRODUCTOS
DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES, con establecimiento sito en la calle Rincón 3012, San Justo, Provincia de Buenos Aires.
Art. 2 Regístrese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado. Dase a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Gírese al Departamento de Registro a sus efectos, dase a la Coordinación de Informática. Cumplido. Archívese PERMANENTE. Manuel R. Limeres.

Lunes 19 de mayo de 2003

10

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ría proceder a la prohibición de comercialización y uso del lote en cuestión.

ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Disposición 2490/2003
Rectifícase la Disposición N 1207/2003 en relación con los datos referidos al Lote 210 del producto Iodopovidona - Solución jabonosa al 5%.
Bs. As., 7/5/2003
VISTO los Expedientes N 1-47-1110-327-03-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, la Disposición ANMAT 1207/03, y;
CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos propicia la rectificación de la Disposición ANMAT Nº 1207/03.
Que mediante el citado acto administrativo se dictó la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto IODOPOVIDONA - Solución jabonosa al 5% - 1
litro, - antiséptico germicida de uso externo Lote 205, con vencimiento 06/2004, Ago/2004
y 1/06/2004 y Lote 210 Vto. 06/2004, - MS y AS Cert. 44.925, LABORATORIO
G-MEDICAL S.R.L. - DIVISION FARMA; por tratarse de un producto no autorizado por esta Administración Nacional.
Que a fs. 19 obra el informe producido por el Instituto Nacional de Medicamentos en el que señala que se han consignado erróneamente los datos referidos al Lote 210 del producto encontrado, siendo los correctos los que obran en el informe del Coordinador de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos de fs. 3/4.
Que de acuerdo con lo informado por el Instituto Nacional de Medicamentos, el artículo deberá quedar redactado de la siguiente manera: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto IODOPOVIDONA - Solución jabonosa al 5 % - 1
litro, - antiséptico germicida de uso externo Lote 205, con vencimiento 0612004, Ago/
2004 y 1/06/2004 y del producto IODOPOVIDONA 10% x 5 litros - antiséptico germicida de uso externo, Lote 210 Vto. 06/2004, - MS y AS Cert. 44.925, LABORATORIO
G-MEDICAL S.R.L. - DIVISION FARMA; por tratarse de un producto no autorizado por esta Administración Nacional.
Que queda así evidenciado el error material que deberá ser rectificado en los términos del art. 101 del Decreto 1759/72 t.o. por Decreto 1883/91.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1 Sustitúyese el artículo 1 de la Disposición ANMAT N 1207/03, por el siguiente texto ARTICULO 1 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto IODOPOVIDONA - Solución jabonosa al 5%
- 1 litro, - antiséptico germicida de uso externo Lote 205, con vencimiento 06/2004, Ago/2004 y 1/06/2004 y del producto IODOPOVIDONA 10%
x 5 litros - antiséptico germicida de uso externo, Lote 210 Vto. 06/2004, -MS y AS Cert. 44.925, LABORATORIO G-MEDICAL S.R.L. - DIVISION
FARMA; por tratarse de un producto no autorizado por esta Administración Nacional.
Art. 2 Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF, a la COFA, y demás entidades profesionales. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
Manuel R. Limeres.

Disposición 2494/2003
Prohíbese la comercialización y uso del producto Hemoflow F6, número de lote CEA28200
con vencimiento el 05-05.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N 197/02.

Bs. As., 7/5/2003
VISTO el Expediente N 1-47-1995-03-1 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados la firma FRESENIUS MEDICAL CARE ARGENTINA S.A.
comunica el siniestro ocurrido el día 16 de febrero de 2003, respecto del producto médico: HEMOFLOW F6, número de lote CEA28200 con vencimiento el 05-05.
Que se ha procedido a la destrucción de la mercadería recuperada.
Que a fs. 11 la Dirección de Tecnología Médica informa que atento a que siendo la situación de sustracción de aquellas que hacen perder a la firma responsable del producto el control de la cadena de distribución, respecto del estado de conservación, integridad de los envases, esterilidad, temperatura, etc., lo que configura de por sí un riesgo para la salud de los posibles destinatarios, corresponde-

A

Por ello;
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto HEMOFLOW F6, número de lote CEA28200 con vencimiento el 05-05, por los motivos expuestos en los considerandos de la presente.
Art. 2 Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF CAPGEN, CAPROFAC y a la COFA.
Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Tecnología Médica.
Cumplido. Archívese PERMANENTE. Manuel R. Limeres.

tención al Cliente
Para sus consultas
y sugerencias
HORARIO DE ATENCION
Sede Central Suipacha 767 - Capital Federal Tel. y Fax: 4322-3788/3949//3960/4055/
4056/4164/4485.
11.30 a 16.00 hs.
Delegación Tribunales Libertad 469 - Capital Federal Tel.: 4379-1979
8.30 a 14.30 hs.
Delegación Colegio Público de Abogados Avda. Corrientes 1441- Capital Federal Tel. 4379-8700
10.00 a 15.45 hs.

BOLETIN

OFICIAL

DE LA REPUBLICA ARGENTINA