Quiero saber acerca de...

EL REAL DECRETO 920/1978, DE 14 DE ABRIL, POR EL QUE SE REGULA EL REGISTRO Y PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LOS FABRICANTES, IMPORTADORES Y ALMACENISTAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, EN SU DISPOSICION FINAL FACULTA A ESTE MINISTERIO, OIDOS LOS SECTORES AFECTADOS, A DICTAR LAS NORMAS QUE SEAN NECESARIAS PARA EL DESARROLLO DE DICHO REAL DECRETO.

PARA LLEVAR A EFECTO LA REGLAMENTACION DE LAS COMUNICACIONES DIRIGIDAS A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS POR LAS ENTIDADES RELACIONADAS CON LA FABRICACION, DISTRIBUCION, ALMACENAMIENTO Y UTILIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, Y QUE LOS DATOS APORTADOS POR AQUEL RESULTEN DE UTILIDAD OPERATIVA, PARECE NECESARIO, DE UNA PARTE, FIJAR EL PLAZO PARA LA REALIZACION DE DICHAS COMUNICACIONES, AL MISMO TIEMPO QUE SE REGULA SU CONTENIDO, Y DE OTRA, DETERMINAR A EFECTOS DE CONTROL POR PARTE DE LA ADMINISTRACION LAS MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTAR TALES ENTIDADES.

CON OBJETO DE PODER LOGRAR LOS FINES ESTABLECIDOS EN EL PARRAFO SEGUNDO DEL ARTICULO 4 DEL REAL DECRETO 920/1978, DE 14 DE ABRIL, SE REGULA LA SISTEMATICA A SEGUIR POR LAS ENTIDADES QUE UTILIZAN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS, EN RELACION CON LA COMUNICACION DE LAS ANOMALIAS O IRREGULARIDADES ENCONTRADAS, Y SE LES IMPONE A LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS DETERMINADOS REQUISITOS PARA IMPEDIR, EN SU CASO, LA UTILIZACION DE TALES PRODUCTOS PARA LA ELABORACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O LA UTILIZACION DE ESTAS, QUE HUBIERAN SIDO FABRICADAS CON PRODUCTOS ANOMALOS, COMO SUCEDE CON LA OBLIGATORIEDAD DE LA IDENTIFICACION DE DICHOS PRODUCTOS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LOS DIFERENTES LOTES DE FABRICACION.

POR ULTIMO SE HAN RELACIONADO EN EL ANEXO LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE MAYOR INCIDENCIA O IMPORTANCIA SANITARIA DEL MOMENTO, QUE SERAN AMPLIADOS PAULATINAMENTE HASTA COMPRENDER LA TOTALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EMPLEADOS Y MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE INTERES SANITARIO.

EN SU VIRTUD, ESTE MINISTERIO, OIDOS LOS SECTORES AFECTADOS, HA TENIDO A BIEN DISPONER:

1. QUEDAN SOMETIDOS A LO DISPUESTO EN EL REAL DECRETO 920/1978, DE 14 DE ABRIL, Y LA PRESENTE ORDEN MINISTERIAL:

1. LAS ENTIDADES CENTRALES, ASI COMO LAS SUCURSALES DE ESTAS QUE SE DEDIQUEN A LA FABRICACION, IMPORTACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS O MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO RELACIONADOS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE ORDEN, Y DESTINADOS A LA FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS POR LABORATORIOS AUTORIZADOS AL EFECTO, O PARA LA ELABORACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O FORMULAS MAGISTRALES POR LAS OFICINAS DE FARMACIA Y SERVICIOS FARMACEUTICOS.

2. LOS ALMACENES FARMACEUTICOS REGULADOS POR ORDEN MINISTERIAL DE 7 DE ABRIL DE 1964, QUE DISTRIBUYAN PRODUCTOS FARMACEUTICOS A OFICINAS DE FARMACIA, SIN PERJUICIO DE CONTINUAR SIENDOLES DE APLICACION SU REGLAMENTACION ESPECIFICA.

3. LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, OFICINAS DE FARMACIA Y SERVICIOS FARMACEUTICOS, EN CUANTO A LAS EXIGENCIAS CONCRETAS PREVISTAS EN EL ARTICULO 4 DEL REAL DECRETO 920/1978, DE 14 DE ABRIL, Y EN EL PUNTO 9 DE LA PRESENTE ORDEN, Y A LOS PRIMEROS TAMBIEN DEL PUNTO 8 DE LA MISMA.

2. LA ENTIDADES CITADAS EN EL PUNTO 1-1. QUE SE ENCUENTREN INSTALADAS EN LA FECHA DE ENTRADA EN VIGOR DE ESTA ORDEN, TENDRAN UN PLAZO DE SEIS MESES CONTADOS A PARTIR DE DICHA FECHA, PARA DAR CUENTA A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS DEL EJERCICIO DE SUS ACTIVIDADES INDICANDO LOS DATOS OFICIALES PARA SU IDENTIFICACION Y LA UBICACION EXACTA DE SUS INSTALACIONES.

ADEMAS DE ESTOS DATOS, LOS FABRICANTES O IMPORTADORES ACOMPAÑARAN RELACION DE LOS PRODUCTOS O MATERIAL FABRICADOS O IMPORTADOS EN LOS DOCE MESES ANTERIORES. LOS ALMACENISTAS ACOMPAÑARAN RELACION DE LOS PRODUCTOS O MATERIALES QUE HAYAN TENIDO EN DICHO PERIODO. ESTAS RELACIONES DE PRODUCTOS SE CONFECCIONARAN SIGUIENDO EL ORDEN ALFABETICO DE SU DENOMINACION, EMPLEANDO A SER POSIBLE LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL. QUEDAN EXCEPTUADOS LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS QUE FABRIQUEN O IMPORTEN EXCLUSIVAMENTE PARA LA ELABORACION DE SUS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

3. LAS ENTIDADES CITADAS EN EL PUNTO 1-1 QUE SE INSTALEN A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE ORDEN, TENDRAN UN PLAZO DE UN MES, CONTADO DESDE SU PUESTA EN FUNCIONAMIENTO, PARA DAR CUENTA DEL EJERCICIO DE SUS ACTIVIDADES, INDICANDO LOS DATOS OFICIALES PARA SU IDENTIFICACION Y LA UBICACION EXACTA DE SUS INSTALACIONES.

4. EL TRASLADO DE LAS INSTALACIONES DE ESTAS ENTIDADES TAMBIEN HABRA DE SER PUESTO EN CONOCIMIENTO DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, EN UN PLAZO DE TREINTA DIAS, A PARTIR DE LA PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE LAS NUEVAS INSTALACIONES.

5. EN LA DISTRIBUCION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO RELACIONADOS EN EL ANEXO, LA ENTIDAD PROVEEDORA ACOMPAÑARA A CADA PARTIDA, LOTE O FRACCION DE UNA CERTIFICACION DEL CONTROL ANALITICO EFECTUADO POR CADA LOTE POR EL FABRICANTE O POR LOS REENVASADORES. DICHA OBLIGACION NO EXCLUYE DE NINGUN MODO A LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS DEL CONTROL QUE EN VIRTUD DE LAS DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES HABRAN DE REALIZAR SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, AL OBJETO DE GARANTIZAR QUE LOS UTILIZADOS SE AJUSTAN A LAS ESPECIFICACIONES LEGALES CORRESPONDIENTES.

6. A EFECTOS DE FISCALIZACION Y CONTROL POR PARTE DE LOS SERVICIOS DEPENDIENTES DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS EN LA DISTRIBUCION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO RELACIONADOS EN EL ANEXO, LAS ENTIDADES PROVEEDORAS ADOPTARAN LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA CONOCER LAS PARTIDAS O LOTES DE PRODUCTOS Y MATERIALES COMERCIALIZADOS DURANTES LOS DOS ULTIMOS AÑOS, ASI COMO SU CUANTIA, CON INDICACION DE LA PROCEDENCIA Y DESTINO DE LOS MISMOS. TAMBIEN DEBERAN CONSERVAR COPIA DEL CERTIFICADO DE ANALISIS DE CADA LOTE, A QUE SE ALUDE EN EL PUNTO ANTERIOR.

7. TODOS LOS FABRICANTES O IMPORTADORES SOMETIDOS A LA PRESENTE ORDEN, A EXCEPCION DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS QUE FABRIQUEN O IMPORTEN EXCLUSIVAMENTE PARA LA ELABORACION DE SUS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ESTARAN OBLIGADOS A ENVIAR DENTRO DEL MES DE ENERO, A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, LA RELACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO FABRICADOS O IMPORTADOS EN EL AÑO ANTERIOR.

8. LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ADOPTARAN LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA CONOCER LOS LOTES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE SE HAN ELABORADO CON CADA PARTIDA O LOTE DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS O MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. DE LOS DATOS QUE CUMPLIMENTEN TALES MEDIDAS, DEBERAN QUEDAR CONSTANCIA EN EL LABORATORIO POR LO MENOS DURANTE UN AÑO CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE CADUCIDAD O DE RETIRADA DEL MERCADO DE LAS ULTIMAS ESPECIALIDADES FABRICADOS CON DICHAS MATERIAS PRIMAS.

9. LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, OFICINAS DE FARMACIA Y SERVICIOS FARMACEUTICOS QUE EN SUS OBLIGADOS CONTROLES ADVIERTAN ANOMALIAS O IRREGULARIDADES EN ALGUN PRODUCTO FARMACEUTICO O MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LOS RELACIONADOS EN EL ANEXO, DEBERAN COMUNICARLO A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, DENTRO DEL PLAZO DE QUINCE DIAS CONTADOS A PARTIR DEL MOMENTO DE SU CONOCIMIENTO Y DE LOS TREINTA DIAS SIGUIENTES A SU ENTREGA.

EN LA COMUNICACION QUE SE REALICE CONSTARAN LOS SIGUIENTES DATOS:

-NOMBRE DEL PRODUCTO.

-LOTE O CLAVE DE IDENTIFICACION DE LA PARTIDA.

-PROVEEDOR Y DOMICILIO DE ESTE.

-CANTIDAD SUMINISTRADA.

-FECHA DEL SUMINISTRO.

-CAUSA DE LA ANOMALIA O IRREGULARIDADES.

-INDICACION DE SI EL PRODUCTO HA SIDO RECHAZADO O SOMETIDO A UN PROCESO DE RECONVERSION.

10. SON FALTAS LEVES:

A) EL NO ACOMPAÑAR A LOS PRODUCTOS O MATERIALES QUE DISTRIBUYE CERTIFICACION DEL CONTROL ANALITICO.

B) LA NO ADOPCION DE LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA CUMPLIR LOS FINES ESTABLECIDOS EN EL PUNTO 6.

C) NO ENVIAR DENTRO DEL PLAZO LA RELACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS O MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO FABRICADOS O IMPORTADOS DURANTE EL AÑO ANTERIOR.

D) LA CONTRAVENCION A LO ESTABLECIDO EN EL PUNTO 8 O EN EL PUNTO 9.

SON FALTAS GRAVES:

A) LA REINCIDENCIA EN LA MISMA FALTA LEVE.

B) NO COMUNICAR A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS EL TRASLADO DE UNA ENTIDAD DE LAS CITADAS EN EL PUNTO 1.

C) LA CONTRAVENCION A LO ESTABLECIDO EN EL PUNTO 9, CUANDO DE ELLO SE HA DERIVADO PELIGRO PARA LA SALUD.

SON FALTAS MUY GRAVES:

A) LA REINCIDENCIA DE LA MISMA FALTA GRAVE.

B) NO DAR CUENTA A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS DEL EJERCICIO DE SUS ACTIVIDADES O DE LA PUESTA EN MARCHA DE LAS MISMAS.

C) EL INCUMPLIMIENTO DE LA PROHIBICION DEL SUMINISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE SE ESTABLECE EN EL PARRAFO 3 DEL ARTICULO 2 DEL REAL DECRETO 920/1978.

11. LA COMPETENCIA, PROCEDIMIENTO, CUANTIA Y CONDICIONES DE APLICACION DE LAS SANCIONES SE AJUSTARAN A LO PREVISTO EN EL ARTICULO 87 Y SIGUIENTES DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y DEMAS DISPOSICIONES QUE LO MODIFICAN Y LO DESARROLLAN.

DISPOSICION TRANSITORIA

LAS ENTIDADES AFECTADAS POR ESTA ORDEN QUE SE ESTABLEZCAN ENTRE LA FECHA DE ENTRADA EN VIGOR DE ESTA Y LOS SEIS MESES DE PLAZO FIJADOS EN EL PUNTO 2 PARA LAS YA ESTALBECIDAS, DISPONDRAN TAMBIEN DE UN PLAZO DE SEIS MESES, EN VEZ DEL MES INDICADO EN EL PUNTO 3, AL OBJETO DE DAR CUENTA A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS DEL EJERCICIO DE SUS ACTIVIDADES.

DISPOSICION FINAL

LOS PRODUCTOS ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS SE REGIRAN POR LO DISPUESTO EN SUS NORMAS LEGALES ESPECIFICAS, ASI COMO POR LO PREVISTO EN LA PRESENTE ORDEN MINISTERIAL.

MADRID, 18 DE OCTUBRE DE 1979.-ROVIRA TARAZONA.

ANEXO

A) PRODUCTOS FARMACEUTICOS

1. ACIDO COLICO Y DERIVADOS.

2. ACIDO NALIDIXICO.

3. ACIDOS NUCLEICOS Y DERIVADOS.

4. ACIDO OROTICO.

5. ACIDO OXOLONICO.

6. ACIDO SALICILICO Y DERIVADOS.

7. ALCALOIDES.

8. AMANTADINA.

9. AMINOACIDOS USO MEDICINAL.

10. ANTIBIOTICOS.

11. ANTIINFLAMATORIOS NO HORMONALES DERIVADOS DEL ACIDO PROPIONICO (IBUPROFEN, KETOPROFEN, NAPROXEN, ETC.), ACIDOS ANTRANILICOS, AURIOTOMALATOS, ETC.

12. APOMORFINA.

13. BIGUADINAS.

14. BROMHEXINA.

15. CIMETIDINA.

16. CINNARICINA.

17. COPROHEPTADINA.

18. CLOFIBRATOS.

19. COMPUESTOS IODADOS PARA COMPUESTOS RADIOLOGICOS.

20. CUMARINAS.

21. DEXTRANOS (40, 70, 74) USO MEDICINAL.

22. DIBENZOAZEPINAS (AMITRIPTILINA, IMIPRAMINA, ETC.).

23. DIMETILPOLISILOXANO.

24. DOPA Y DERIVADOS.

25. ENZIMAS.

26. ESPIRONOLACTONA.

27. ESTUPEFACIENTES.

28. EXTRACTOS HEPATICOS.

29. ETAMBUTOL.

30. FENACETINAS.

31. FENILEFRINA.

32. FENOTIAZINA DERIVADOS (PROMAZINA, CLORPROMAZINA, PROCLORPERAZINA, TRIFLUOPERAZINA, PERFENAZINA, ETC.) 33. FERRITINAS.

34. FURANTOINAS Y DERIVADOS.

35. GLUCOSIDOS DE LA DIGITAL, ESCILA, ESTROFANTO, RUTA.

36. GLUTATION.

37. HEMODERIVADOS (FIBRINOGENO, ALBUMINA, GLOBULINAS, FACTORES HEMATICOS, ETC.) 38. HEPARINAS.

39. HIDAOCTINAS.

40. HIDRACIDAS.

41. HIDROXIDO DE ALUMINIO.

42. HORMONAS, PRODUCTOS DE ACCION HORMONAL Y CORTICOSTEROIDES.

43. INDAZOLES (BENCIDAMINA, ETC.).

44. INDOLES (INDOMETACINA, ETC.).

45. LACTOBACILOS.

46. NAFAZOLINA.

47. NITROGLICERINAS MEDICINALES.

48. OXIMETAZOLINA.

49. PARACETAMOL (NAPA).

50. PAS.

51. PIRACETAN.

52. PIRAZOLONAS.

53. PIRIDINOLCARBONATO.

54. PROTAMINAS.

55. PSICOTROPICOS (ANEXOS 1 Y 2 DEL REAL DECRETO 2829/1977, DE 6 DE OCTUBRE).

56. SALES DE BISMUTO Y ALUMINIO.

57. SILIMARINAS.

58. SULFAMIDAS.

59. SULFATO DE BARIO.

60. SULFONILUREAS.

61. SULFONAS.

62. SULPIRIDE.

63. TEOFILINA Y DERIVADOS.

64. TIAZIDAS Y DERIVADOS.

65. TRIMETROPIN.

66. VITAMINAS, PROVITAMINAS Y COENZIMAS.

B) MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

1. ENVASES PARA INYECTABLES DE VOLUMEN SUPERIOR A 50 ML.