Boletín Oficial de la República Argentina del 19/08/2015 - Primera Sección
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Source: Boletín Oficial de la República Argentina - Primera Sección
Miércoles 19 de agosto de 2015
Primera Sección
16
BOLETIN OFICIAL Nº 33.195
ANEXO
DISPOSICIONES
Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos yTecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6504/2015
Que atento a lo expuesto y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017.
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 12/08/2015
VISTO el Expediente N1-47-1110-407-15-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la directora técnica de LABORATORIOS PHOENIX
S.A.I.C. y F., informa que la firma ha recibido un reporte de un paciente que adquirió una unidad de PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017.
Que el paciente aclaró que adquirió el producto en farmacia Pampa.com, sita en la calle Venezuela N2726 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que a fs. 3/4, se adjunta el acta de entrevista Nº 1506/02, en donde la Directora Técnica exhibió ante los funcionarios de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud la unidad dubitada y una contramuestra original del producto en cuestión, constatándose las diferencias que se mencionan en dicha acta.
Que la Directora Técnica, indica que no se encuentra asociado a ningún lote del producto elaborado por la firma y que el producto siempre mantuvo las características tanto en el envase primario, como en el secundario, concluyendo la responsable que la unidad remitida por el paciente es apócrifa.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8, inciso ñ y 10, inciso q del Decreto 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el Decreto N1886/14.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2 Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. Rogelio López.
