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BOLETIN OFICIAL Nº 29.446 1 Sección Art. 7º La SECRETARIA DE INDUSTRIA, COMERCIO Y MINERIA de este Ministerio reglamentará la modalidad de asignación de cupos previstos en el Anexo II de la presente Resolución.
Art. 8º La presente Resolución comenzará a regir a partir del día 22 de julio de 2000.

DISPOSICIONES

Art. 9º Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
José L. Machinea.
ANEXO I DE LA RESOLUCION Nº 571
Derechos Específicos Mínimos de importación U$S por Par Posición Arancelaria
6402.12.00 b 6402.19.00 b 6402.91.00 a 6402.99.00 a 6403.12.00 b 6403.19.00 b 6403.91.00 a 6403.99.00 a 6404.11.00 a b
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
CRONOGRAMA DE
LIBERALIZACION

ESPECIALIDADES MEDICINALES

22/7/2000 al 21/7/2001

22/7/2001 al 21/7/2002

22/7/20002
al 21/7/2003

6.40
6.40
5.65
10.60
9.15
6.60
6.25

5.76
5.76
5.09
9.54
8.24
5.94
5.63

5.12
5.12
4.52
8.48
7.32
5.28
5.00

a Unicamente el calzado de tenis, baloncesto, gimnasia, entrenamiento y calzados similares con suelas distintas de PVC o caucho mezclado sin vulcanizar.
b Unicamente el calzado de deporte con suelas distintas de PVC o caucho mezclado sin vulcanizar.

ANEXO II DE LA RESOLUCION Nº 571
CRONOGRAMA DE
LIBERALIZACION
Cupos en pares
ORIGEN
22/7/2000 al 21/7/2001

22/7/2001 al 21/7/2002

22/7/20002
al 21/7/2003

UNION
EUROPEA

200,000

210,000

230,000

REINO DE
TAILANDIA

250,000

262,500

287,500

REPUBLICA
DE INDONESIA

1,350,000

1,417,000

1.552,500

RESTO

550,000

577,500

632,500

TOTAL

2,350,000

2,467,500

2.702.500

Excepto las posiciones 6402.12.00 y 6403.12.00
ANEXO III DE LA RESOLUCION Nº 571
Derechos Específicos Mínimos de importación U$S por Par Posición Arancelaria
6402.12.00 b 6402.19.00 b 6402.91.00 a 6402.99.00 a 6403.12.00 b 6403.19.00 b 6403.91.00 a 6403.99.00 a 6404.11.00 a b
CRONOGRAMA DE
LIBERALIZACION
22/7/2000 al 21/7/2001

22/7/2001 al 21/7/2002

22/7/20002
al 21/7/2003

16.00
16.00
14.13
26.50
22.88
16.50
15.63

14.40
14.40
12.71
23.85
20.59
14.85
14.06

12.80
12.80
11.30
21.20
18.30
13.20
12.50

a Unicamente el calzado de tenis, baloncesto, gimnasia, entrenamiento y calzados similares con suelas distintas de PVC o caucho mezclado sin vulcanizar.
b Unicamente el calzado de deporte con suelas distintas de PVC o caucho mezclado sin vulcanizar.

Disposición 2525/2000
Norma a la que se deberán ajustar los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Cisaprida.
Bs. As., 26/4/2000
VISTO el Expediente nº 1-47-2329-00-0 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos FDA emitió un comunicado estableciendo limitaciones en el uso de CISAPRIDA, basado en información obtenida de farmacovigilancia desde que comenzó la comercialización en Estados Unidos 1993.
Que otras Agencias Regulatorias de la Comunidad Europea o Canadá al momento no han emitido opinión.
Que según el informe recibido del laboratorio Janssen - Cilag de Pharma Argentina S.A., respecto a la actualización de farmacovigilancia internacional de su producto PROPULSID CISAPRIDA, en el transcurso de 12 años en el mercado mundial 90 países con 190 millones de tratamientos, se han obtenido 524 reportes de trastornos cardíacos prolongación del QT:177; arritmias ventriculares severas: 308 y muerte súbita:
39; la mayoría de tales casos fueron originados en Estados Unidos.
Que asimismo el aludido informe refiere que en la mayoría de los pacientes con arritmias severas o muerte, se constató uno o más de estos factores de riesgo: patología cardíaca de base, disbalance electrolítico, asociación con drogas o alimentos inhibidores del metabolismo CYP 3 A2.
Que desde hace aproximadamente 10 años se comercializan en el país especialidades medicinales que contienen CISAPRIDA como monodroga o en asociación, habiéndose dispensado entre dos de los productos de mayor venta en el año 1998, aproximadamente 780.000 unidades.
Que el Departamento de Farmacovigilancia ha recibido escasas comunicaciones de efectos adversos, encontrándose entre ellas casos de niños medicados con una sobredosis, o concomitantemente con otras medicaciones y/o alimentos, cuyo uso conjunto está contraindicado con CISAPRIDA.
Que una de las causas de sobredosis en niños puede ser debida a una confusión, dada la existencia de una formulación de suspensión que contiene CISAPRIDA 5 mg/ml, siendo que las otras contienen 1 mg/ml.
Que por Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98
se normatizó el contenido del prospecto de las especialidades medicinales que contienen CISAPRIDA en cuanto a la inclusión de información en los ítems Precauciones, Advertencias, Contraindicaciones y Uso en Pediatría.
Que en febrero de 2000 esta Administración Nacional envió una carta dirigida a los profesionales médicos, denominada Estimado Doctor, aclarando las precauciones, advertencias y controles que deben realizarse con los productos que contengan CISAPRIDA.
Que con posterioridad, y ante la información recibida de la FDA, esta Administración re-

Lunes 24 de julio de 2000

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dactó un comunicado de prensa y una nueva carta dirigida a la comunidad médica, indicando las medidas a adoptar por parte de la autoridad sanitaria.
Que el artículo 35 del Decreto nº 9763/64, reglamentario de la ley de medicamentos nº 16.463, establece que corresponde la condición de Venta bajo receta archivada a todas aquellas especialidades medicinales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.
Que por lo anteriormente expuesto, se considera necesario disponer que las especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA
se expendan bajo la condición de VENTA
BAJO RECETA ARCHIVADA.
Que asimismo teniendo en cuenta los graves riesgos para la salud derivados del uso inadecuado de CISAPRIDA, corresponde limitar las indicaciones a aquellas estrictamente necesarias, avaladas por ensayos clínicos controlados.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el art. 3º del Decreto nº 1490/
92.
Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.
Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo CISAPRIDA, deberán incluir en sus prospectos, además de la información contenida en el Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98, la información contenida en el Anexo I de la presente Disposición.
Art. 2º Las especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA como monodroga o en asociación, tendrán como condición de expendio Venta bajo receta archivada.
Art. 3º En el plazo de 90 noventa días corridos, los titulares de especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA en formulación gotas o suspensión en concentraciones mayores a 1 mg/
ml, deberán adecuar las mismas a tal concentración.
Art. 4º Otórgase un plazo de 30 treinta días a partir de la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial, para que los titulares de especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA remitan a esta Administración Nacional: a nuevos proyectos de rótulos, en los que deberán modificar la condición de venta en los términos del artículo 2º de la presente Disposición; b nuevos proyectos de prospectos, en los que deberán incluir la información mencionada en los artículos 1º y 2º de la presente Disposición.
Art. 5º Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales Cooperala, Caeme, Cilfa, Confederación Médica de la República Argentina CO.M.R.A., SAFIyBI y a la Confederación de Farmacéuticos C.O.F.A..
Art. 6º Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. Pablo M. Bazerque.